Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve vergelijkingen van klinische onderzoeken en resultaten in de praktijk bij nasofarynxcarcinoom

27 september 2019 bijgewerkt door: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Prospectieve vergelijkingen van overlevingsresultaten, veiligheidsprofiel en waarschijnlijkheid van terugkeer in de samenleving tussen drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en bewijs uit de praktijk bij nasofarynxcarcinoom.

Onderzoeksresultaten van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) zijn meestal niet voldoende om de praktijk te informeren. Een RCT is geoptimaliseerd om de werkzaamheid te bepalen, terwijl real-world onderzoek wordt uitgevoerd in een routinematige zorgomgeving om de effectiviteit te bepalen. Het is dus noodzakelijk om het pragmatisme van klinische proeven te evalueren voor een beter begrip van de externe generaliseerbaarheid. Desalniettemin ontbreekt het nog steeds aan een goede opheldering van vergelijkende pragmatische kenmerken van RCT's en real-world studies. Door gebruik te maken van een nasofarynxcarcinoom (NPC)-specifieke big-data, real-world database en individuele patiëntgegevens die zijn geëxtraheerd uit drie historische RCT's, voerden onderzoekers de directe vergelijking uit van NPC-cohorten die dezelfde behandelingsstrategie kregen in klinische onderzoeken versus real-world instellingen, en onderzocht de vergelijkende pragmatische kenmerken en hun invloed op overlevingsresultaten, veiligheidsprofiel en de kans op terugkeer in de samenleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksresultaten van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) zijn meestal niet voldoende om de praktijk te informeren. Een RCT is geoptimaliseerd om de werkzaamheid te bepalen. Dergelijke onderzoeken werden uitgevoerd met relatief kleine steekproeven op locaties met ervaren onderzoekers en zeer geselecteerde deelnemers, ze zouden de voordelen kunnen overschatten en de schade kunnen onderschatten. Real-world onderzoek wordt uitgevoerd in een routinematige zorgomgeving om de effectiviteit te bepalen. Het is dus noodzakelijk om het pragmatisme van klinische proeven te evalueren voor een beter begrip van de externe generaliseerbaarheid. Desalniettemin ontbreekt het nog steeds aan een goede opheldering van vergelijkende pragmatische kenmerken van RCT's en real-world studies. Nasofarynxcarcinoom (NPC) is een kwaadaardige hoofd-halskanker met de hoogste incidentie in endemische regio's zoals Zuid-China, waar in 2015 meer dan 60.600 nieuwe gevallen werden gediagnosticeerd, wat neerkomt op 40% van alle gevallen wereldwijd. Studies uitgevoerd in China zijn van cruciaal belang bij het optimaliseren van de klinische besluitvorming van NPC. In de afgelopen twee decennia is het aanbevelingsniveau van inductiechemotherapie (IC) + gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) duidelijk verbeterd van categorie 3 naar 2A, en CCRT alleen is al lang een stabiele (categorie 2B) en klassieke behandelingsoptie van NPC en wordt daarom de meest gebruikte controlegroep in vergelijkende studies. Door gebruik te maken van een NPC-specifieke big-data, real-world database via een kankerregister in Zuid-China en individuele patiëntgegevens die zijn geëxtraheerd uit de drie historische RCT's, voerden onderzoekers de directe vergelijking uit op IC + CCRT-cohort of CCRT-cohort van klinische proef versus real-world settings, en onderzocht de vergelijkende pragmatische kenmerken en hun invloed op overlevingsresultaten, veiligheidsprofiel en de kans op terugkeer in de samenleving, met als doel nieuw inzicht te verschaffen in de optimalisatie van het onderzoeksontwerp en de vertaling van studiebewijzen in tastbare voordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5448

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 79 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (T3-4N1 en T1-4N2-3). Er zijn twee delen van de samenstelling van de studiepopulatie.

Deel 1. 1.468 proefpersonen uit drie fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken ((NCT00677118, NCT01245959 en NCT01872962) die werden uitgevoerd door ons onderzoeksteam en waren gepubliceerd.

Deel 2. 3.980 proefpersonen uit de NPC-specifieke big-data, real-world database via een kankerregistratie in Zuid-China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten behandeld in ons centrum van april 2009 tot december 2016;
  2. Alle patiënten waren pathologisch gediagnosticeerd, niet-gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom;
  3. Alleen gevallen opgenomen die zijn geënsceneerd als T3-4N1 & T1-4N2-3 volgens het 6e of 7e editie American Joint Committee on Cancer / Union for International Cancer Control (AJCC/UICC)-systeem;
  4. Voor proefpatiënten zijn behandelstrategieën alleen beperkt tot gelijktijdige chemoradiotherapie, inductiechemotherapie gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie gecombineerd met adjuvante chemotherapie;
  5. Voor patiënten uit de real-world database mogen patiënten aanvullende gerichte therapie krijgen naast standaard chemoradiotherapie, voor zover deze voldeed aan de klinische behoeften en werd goedgekeurd door artsen.
  6. De basisinformatie van de patiënt, prognosegerelateerde gegevens en follow-upgegevens zijn volledig.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het klinische stadium van T3-4N0 werd uitgesloten;
  2. Gevallen uit grote real-world databases moeten patiënten uitsluiten die deelnemen aan klinische onderzoeken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CCRT-gerandomiseerde klinische studie
Proefpatiënten die CCRT krijgen
Ander: Proefopstelling
Onderzoeksresultaten van klinische onderzoeken blijken meestal niet efficiënt te werken in de klinische praktijk. Dit verschil in uitkomst kan worden veroorzaakt door verschillende pragmatische kenmerken van de medische omgeving, ook wel studiesetting genoemd, zoals trial setting en real-world setting, waarin vooroordelen die inherent zijn aan het ontwerp van klinische studies de toepasbaarheid ervan beperken, ook al worden alle verstorende factoren vermeden.
Andere namen:
  • Verklarende medische omgeving
  • Niet-pragmatische kenmerken
CCRT-real-world database
Patiënten die CCRT ontvangen uit een real-world database
IC+CCRT-gerandomiseerde klinische studie
Proefpatiënten die IC+CCRT krijgen
Ander: Proefopstelling
Onderzoeksresultaten van klinische onderzoeken blijken meestal niet efficiënt te werken in de klinische praktijk. Dit verschil in uitkomst kan worden veroorzaakt door verschillende pragmatische kenmerken van de medische omgeving, ook wel studiesetting genoemd, zoals trial setting en real-world setting, waarin vooroordelen die inherent zijn aan het ontwerp van klinische studies de toepasbaarheid ervan beperken, ook al worden alle verstorende factoren vermeden.
Andere namen:
  • Verklarende medische omgeving
  • Niet-pragmatische kenmerken
IC+CCRT-real-world database
Patiënten die IC+CCRT ontvangen uit real-world database

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De algehele overleving wordt gemeten vanaf de dag van de diagnose tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatst bekende datum van leven.
5 jaar
Foutloos overleven (FFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Faalvrije overleving wordt gemeten vanaf de dag van diagnose tot locoregionaal falen, falen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
5 jaar
Locoregionale storingsvrije overleving (LRFFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Locoregionale storingsvrije overleving wordt gemeten vanaf de dag van diagnose tot het eerste locoregionale falen.
5 jaar
Foutloze overleving op afstand (DFFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De overleving zonder falen op afstand wordt gemeten vanaf de dag van diagnose tot falen op afstand.
5 jaar
Kans op studie/werkonderbreking door ziekte en behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Kans op leeronderbreking (studenten die op hogeschool/universiteit/school zitten voordat ze ziek worden) of werk (personeel dat aan het werk is voordat ze ziek worden) door ziekte en behandeling.
5 jaar
Kans op terugkeer naar studeren/werken na schorsing
Tijdsspanne: 5 jaar
Kans op terugkeer naar leren (studenten die vóór ziekte op hogeschool/universiteit/school zitten) of werk (personeel dat vóór ziekte werkt) na schorsing wegens ziekte en behandeling.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van radioactief hersenletsel
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van radioactief hersenletsel volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0).
5 jaar
Incidentie van gehoorverlies
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van gehoorverlies volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0).
5 jaar
Incidentie van blind
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van blindheid volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0).
5 jaar
Incidentie van verminderde smaak
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van verminderde smaak volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0).
5 jaar
Incidentie van tweede kanker
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van tweede kanker volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0).
5 jaar
Incidentie van dysfagie
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van dysfagie volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0).
5 jaar
Incidentie van ondervoeding
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van ondervoeding volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0).
5 jaar
Incidentie van hypothyreoïdie
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van hypothyreoïdie volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Ma, Professor, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-FXY-239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren