Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänielun karsinooman kliinisten tutkimusten ja todellisten tulosten mahdolliset vertailut

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Selviytymistulosten, turvallisuusprofiilin ja yhteiskuntaan palaamisen todennäköisyyden mahdolliset vertailut kolmen satunnaistetun kontrolloidun kokeen ja todellisten todisteiden välillä nenänielun karsinoomassa.

Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) saadut tutkimustulokset eivät yleensä ole antaneet riittävästi tietoa käytännöstä. RCT on optimoitu määrittämään tehoa, kun taas todellisen maailman tutkimus suoritetaan rutiininomaisessa hoitoympäristössä tehokkuuden määrittämiseksi. Siksi on välttämätöntä arvioida kliinisten tutkimusten käytännöllisyyttä, jotta ulkoinen yleistettävyys ymmärrettäisiin paremmin. Siitä huolimatta RCT:iden ja reaalimaailman tutkimusten vertailevat pragmaattiset piirteet puuttuvat edelleen hyvin. Hyödyntämällä nasopharyngeal carcinoma (NPC) -spesifistä big dataa, todellista tietokantaa ja yksittäisiä potilastietoja, jotka on poimittu kolmesta merkittävästä RCT:stä, tutkijat suorittivat suoran vertailun NPC-kohortteja, jotka saivat samaa hoitostrategiaa kliinisissä tutkimuksissa, verrattuna todellisiin olosuhteisiin. ja tutki vertailevia pragmaattisia piirteitä ja niiden vaikutuksia selviytymistuloksiin, turvallisuusprofiiliin ja yhteiskuntaan palaamisen todennäköisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) saadut tutkimustulokset eivät yleensä ole antaneet riittävästi tietoa käytännöstä. RCT on optimoitu määrittämään teho. Tällaiset kokeet suoritettiin suhteellisen pienillä näytteillä paikoissa, joissa oli kokeneita tutkijoita ja erittäin valittuja osallistujia. Ne saattoivat yliarvioida hyödyt ja aliarvioida haitat. Reaalimaailman tutkimus tehdään rutiininomaisessa hoitoympäristössä tehokkuuden määrittämiseksi. Siksi on välttämätöntä arvioida kliinisten tutkimusten käytännöllisyyttä, jotta ulkoinen yleistettävyys ymmärrettäisiin paremmin. Siitä huolimatta RCT:iden ja reaalimaailman tutkimusten vertailevat pragmaattiset piirteet puuttuvat edelleen hyvin. Nenänielun syöpä (NPC) on pahanlaatuinen pään ja kaulan syöpä, jonka ilmaantuvuus on suurin endeemisillä alueilla, kuten Etelä-Kiinassa, missä vuonna 2015 diagnosoitiin yli 60 600 uutta tapausta, mikä vastaa 40 prosenttia kaikista tapauksista maailmanlaajuisesti. Kiinassa tehdyt tutkimukset ovat kriittisiä NPC:n kliinisen päätöksenteon optimoinnissa. Kahden viime vuosikymmenen aikana induktiokemoterapian (IC) + samanaikaisen kemoterapian (CCRT) suositustasoa on parannettu selvästi kategoriasta 3 luokkaan 2A, ja CCRT yksin on ollut pitkään vakaa (luokka 2B) ja klassinen hoitovaihtoehto NPC- ja siksi siitä tulee yleisimmin käytetty vertailuryhmä vertailututkimuksissa. Hyödyntämällä NPC-spesifistä suurdataa, reaalimaailman tietokantaa Etelä-Kiinan syöpärekisterin kautta ja yksittäisiä potilastietoja, jotka on poimittu kolmesta merkittävästä RCT:stä, tutkijat suorittivat suoran vertailun kliinisen tutkimuksen IC+CCRT-kohortissa tai CCRT-kohortissa. todellisissa ympäristöissä ja tarkasteltiin vertailevia pragmaattisia piirteitä ja niiden vaikutuksia selviytymistuloksiin, turvallisuusprofiiliin ja yhteiskuntaan palaamisen todennäköisyyteen tavoitteenaan tarjota uutta näkemystä koesuunnittelun optimoinnista ja tutkimusnäyttöjen muuntamisesta konkreettisiksi. etuja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5448

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 79 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun syöpä (T3-4N1 ja T1-4N2-3). Tutkimuspopulaatiossa on kaksi osaa.

Osa 1. 1 468 henkilöä kolmesta vaiheen 3 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta ((NCT00677118, NCT01245959 ja NCT01872962), jotka tutkimusryhmämme suoritti ja jotka oli julkaistu.

Osa 2. 3 980 tutkittavaa NPC-spesifisestä reaalimaailman suurdatatietokannasta Etelä-Kiinan syöpärekisterin kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidettiin keskuksessamme huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2016;
  2. Kaikilla potilailla oli patologisesti diagnosoitu ei-metastaattinen nenänielun karsinooma;
  3. Mukana vain tapaukset, jotka on lavastettu T3-4N1 & T1-4N2-3 6. tai 7. painoksen American Joint Committee on Cancer / Union for International Cancer Control (AJCC/UICC) -järjestelmän mukaisesti;
  4. Kokeilupotilaille hoitostrategiat rajoittuvat vain samanaikaiseen kemoterapiaan, induktiokemoterapiaan yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon tai samanaikaiseen kemosädehoitoon yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan;
  5. Todellisessa tietokannassa olevien potilaiden kohdalla potilaat voivat saada kohdennettua lisähoitoa tavallisen solunsalpaajahoidon lisäksi, mikäli se täytti kliiniset tarpeet ja lääkärit ovat hyväksyneet sen.
  6. Potilaan perustiedot, ennusteeseen liittyvät tiedot ja seurantatiedot ovat täydelliset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. T3-4N0:n kliininen vaihe suljettiin pois;
  2. Tapauksista suurista todellisista tietokannoista on suljettava pois potilaat, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CCRT-satunnaistettu kliininen tutkimus
Kokeilupotilaat, jotka saavat CCRT:tä
Muut: Kokeiluasetus
Kliinisistä tutkimuksista saadut tutkimustulokset eivät yleensä ole toimineet tehokkaasti kliinisessä käytännössä. Tämä tulosero voi johtua lääketieteellisen ympäristön erilaisista pragmaattisista ominaisuuksista, joita kutsutaan myös tutkimusasetuksiksi, kuten tutkimusasetuksiksi ja todellisiksi ympäristöiksi, joissa kliinisen tutkimuksen suunnittelulle ominaiset ennakkoluulot rajoittavat sen sovellettavuutta, vaikka kaikkia hämmentäviä tekijöitä vältetään.
Muut nimet:
  • Selittävä lääketieteellinen ympäristö
  • Ei-pragmaattiset ominaisuudet
CCRT-todellisen maailman tietokanta
Potilaat, jotka saavat CCRT:tä todellisesta tietokannasta
IC+CCRT-satunnaistettu kliininen tutkimus
Kokeilupotilaat, jotka saavat IC+CCRT:tä
Muut: Kokeiluasetus
Kliinisistä tutkimuksista saadut tutkimustulokset eivät yleensä ole toimineet tehokkaasti kliinisessä käytännössä. Tämä tulosero voi johtua lääketieteellisen ympäristön erilaisista pragmaattisista ominaisuuksista, joita kutsutaan myös tutkimusasetuksiksi, kuten tutkimusasetuksiksi ja todellisiksi ympäristöiksi, joissa kliinisen tutkimuksen suunnittelulle ominaiset ennakkoluulot rajoittavat sen sovellettavuutta, vaikka kaikkia hämmentäviä tekijöitä vältetään.
Muut nimet:
  • Selittävä lääketieteellinen ympäristö
  • Ei-pragmaattiset ominaisuudet
IC+CCRT-todellisen maailman tietokanta
Potilaat, jotka saavat IC+CCRT:n todellisesta tietokannasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämistä mitataan diagnoosipäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimpään elossa olevaan päivämäärään.
5 vuotta
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Epäonnistuneet eloonjäämisajat mitataan diagnoosipäivästä paikalliseen epäonnistumiseen, kaukaiseen epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
5 vuotta
Locoregional error-free survival (LRFFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Paikallinen häiriötön eloonjääminen mitataan diagnoosipäivästä ensimmäiseen paikalliseen epäonnistumiseen.
5 vuotta
Etävikaton selviytyminen (DFFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaukohäiriötön eloonjääminen mitataan diagnoosipäivästä kaukaiseen epäonnistumiseen.
5 vuotta
Sairauden ja hoidon aiheuttaman opiskelun/työn keskeytymisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Oppimisen (opistossa/yliopistossa/koulussa ennen sairautta käyvät opiskelijat) tai työnteon (henkilöstö, joka työskentelee ennen sairautta) todennäköisyys sairauden ja hoidon vuoksi.
5 vuotta
Todennäköisyys palata opiskelemaan/työhön keskeytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Todennäköisyys palata opiskelemaan (opiskelijat, jotka ovat korkeakoulussa/yliopistossa/koulussa ennen sairautta) tai työhön (henkilöstö, joka työskentelee ennen sairautta) sairauden ja hoidon vuoksi.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioaktiivisen aivovaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Radioaktiivisten aivovaurioiden ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (versio 4.0) mukaan.
5 vuotta
Kuulonaleneman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuulonaleneman ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (versio 4.0) mukaan.
5 vuotta
Sokeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sokeiden ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (versio 4.0) mukaan.
5 vuotta
Maun heikkenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Maun heikkenemisen ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (versio 4.0) mukaan.
5 vuotta
Toisen syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toisen syövän ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (versio 4.0) mukaan.
5 vuotta
Dysfagian esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Dysfagian ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (versio 4.0) mukaan.
5 vuotta
Aliravitsemuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aliravitsemuksen ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (versio 4.0) mukaan.
5 vuotta
Kilpirauhasen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kilpirauhasen vajaatoiminnan ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (versio 4.0) mukaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Ma, Professor, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-FXY-239

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeiluasetus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa