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Comparaisons prospectives des résultats des essais cliniques et du monde réel dans le carcinome du nasopharynx

27 septembre 2019 mis à jour par: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Comparaisons prospectives des résultats de survie, du profil d'innocuité et de la probabilité de retour dans la société entre trois essais contrôlés randomisés et des preuves du monde réel dans le carcinome du nasopharynx.

Les résultats d'études d'essais contrôlés randomisés (ECR) se sont généralement révélés ne pas éclairer suffisamment la pratique. Un ECR est optimisé pour déterminer l'efficacité, tandis qu'une étude dans le monde réel est menée dans un cadre de soins de routine visant à déterminer l'efficacité. Ainsi, il est nécessaire d'évaluer le pragmatisme des essais cliniques pour une meilleure compréhension de la généralisabilité externe. Néanmoins, les caractéristiques pragmatiques comparatives des ECR et des études du monde réel manquent encore d'élucidation. En s'appuyant sur une base de données du monde réel spécifique au carcinome du nasopharynx (NPC) et sur des données individuelles de patients extraites de trois ECR historiques, les chercheurs ont effectué la comparaison directe des cohortes de NPC recevant la même stratégie de traitement dans les essais cliniques par rapport aux paramètres du monde réel, et examiné les caractéristiques pragmatiques comparatives et leurs influences sur les résultats de survie, le profil de sécurité et la probabilité de retour dans la société.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats d'études d'essais contrôlés randomisés (ECR) se sont généralement révélés ne pas éclairer suffisamment la pratique. Un ECR est optimisé pour déterminer l'efficacité. De tels essais ont été réalisés avec des échantillons relativement petits sur des sites avec des enquêteurs expérimentés et des participants hautement sélectionnés, ils pourraient surestimer les avantages et sous-estimer les dommages. L'étude du monde réel est menée dans un cadre de soins de routine visant à déterminer l'efficacité. Ainsi, il est nécessaire d'évaluer le pragmatisme des essais cliniques pour une meilleure compréhension de la généralisabilité externe. Néanmoins, les caractéristiques pragmatiques comparatives des ECR et des études du monde réel manquent encore d'élucidation. Le carcinome nasopharyngé (NPC) est un cancer malin de la tête et du cou dont l'incidence est la plus élevée dans les régions endémiques telles que le sud de la Chine, où plus de 60 600 nouveaux cas ont été diagnostiqués en 2015, ce qui représente 40 % de tous les cas dans le monde. Les études menées en Chine sont essentielles pour optimiser la prise de décision clinique des NPC. Au cours des deux dernières décennies, le niveau de recommandation de la chimiothérapie d'induction (CI) + chimioradiothérapie concomitante (CCRT) a été amélioré de manière évidente de la catégorie 3 à 2A, et la CCRT seule a longtemps été une option de traitement stable (catégorie 2B) et classique du NPC et devient donc le groupe témoin le plus couramment utilisé dans les études comparatives. En capitalisant sur une base de données du monde réel spécifique au NPC via un registre du cancer dans le sud de la Chine et sur les données individuelles des patients extraites des trois ECR historiques, les chercheurs ont effectué la comparaison directe sur la cohorte IC + CCRT ou la cohorte CCRT d'essais cliniques par rapport à paramètres du monde réel, et examiné les caractéristiques pragmatiques comparatives et leurs influences sur les résultats de survie, le profil de sécurité et la probabilité de retour dans la société, dans le but de fournir de nouvelles informations sur l'optimisation de la conception des essais et la traduction des preuves de l'étude en données tangibles avantages.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5448

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 79 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé (T3-4N1 et T1-4N2-3). Il y a deux parties dans la constitution de la population étudiée.

Partie 1. 1 468 sujets issus de trois essais contrôlés randomisés de phase 3 ((NCT00677118, NCT01245959 et NCT01872962) qui ont été menés par notre équipe de recherche et qui ont été publiés.

Partie 2. 3 980 sujets de la base de données du monde réel spécifique au NPC via un registre du cancer dans le sud de la Chine.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients traités dans notre centre d'avril 2009 à décembre 2016 ;
  2. Tous les patients présentaient un diagnostic pathologique de carcinome nasopharyngé non métastatique ;
  3. Seuls les cas inclus classés en T3-4N1 et T1-4N2-3 selon le système de la 6e ou 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC) ;
  4. Pour les patients de l'essai, les stratégies de traitement se limitent uniquement à la chimioradiothérapie concomitante, à la chimiothérapie d'induction associée à la chimioradiothérapie concomitante ou à la chimioradiothérapie concomitante associée à la chimiothérapie adjuvante ;
  5. Pour les patients de la base de données du monde réel, les patients sont autorisés à recevoir une thérapie ciblée supplémentaire à la chimioradiothérapie standard, dans la mesure où elle répond aux besoins cliniques et a été approuvée par les médecins.
  6. Les informations de base du patient, les données relatives au pronostic et les données de suivi sont complètes.

Critère d'exclusion:

  1. Le stade clinique de T3-4N0 a été exclu ;
  2. Les cas provenant de grandes bases de données du monde réel doivent exclure les patients qui participent aux essais cliniques ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Essai clinique randomisé CCRT
Patients de l'essai recevant une CCRT
Autre: Réglage d'essai
Les résultats des études des essais cliniques se sont généralement révélés inefficaces dans la pratique clinique. Cette disparité des résultats peut être causée par différentes caractéristiques pragmatiques de l'environnement médical, également connues sous le nom de cadre d'étude, telles que le cadre d'essai et le cadre du monde réel, dans lequel les biais inhérents à la conception de l'essai clinique limitent son applicabilité même si tous les facteurs de confusion sont évités.
Autres noms:
  • Environnement médical explicatif
  • Caractéristiques non pragmatiques
Base de données CCRT-monde réel
Patients recevant une CCRT à partir d'une base de données du monde réel
Essai clinique randomisé IC+CCRT
Patients de l'essai recevant IC + CCRT
Autre: Réglage d'essai
Les résultats des études des essais cliniques se sont généralement révélés inefficaces dans la pratique clinique. Cette disparité des résultats peut être causée par différentes caractéristiques pragmatiques de l'environnement médical, également connues sous le nom de cadre d'étude, telles que le cadre d'essai et le cadre du monde réel, dans lequel les biais inhérents à la conception de l'essai clinique limitent son applicabilité même si tous les facteurs de confusion sont évités.
Autres noms:
  • Environnement médical explicatif
  • Caractéristiques non pragmatiques
Base de données du monde réel IC + CCRT
Patients recevant IC + CCRT à partir d'une base de données du monde réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 ans
La survie globale est mesurée du jour du diagnostic jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la dernière date de vie connue.
5 ans
Survie sans échec (FFS)
Délai: 5 ans
La survie sans échec est mesurée du jour du diagnostic à l'échec locorégional, à l'échec à distance ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
5 ans
Survie sans échec locorégional (LRFFS)
Délai: 5 ans
La survie sans échec locorégional est mesurée du jour du diagnostic au premier échec locorégional.
5 ans
Survie sans échec à distance (DFFS)
Délai: 5 ans
La survie sans échec à distance est mesurée du jour du diagnostic à l'échec à distance.
5 ans
Probabilité d'étudier/d'arrêter de travailler pour cause de maladie et de traitement
Délai: 5 ans
Probabilité d'apprentissage (étudiants qui fréquentaient un collège/université/école avant la maladie) ou de travail (personnel qui travaillait avant la maladie) en raison d'une maladie et d'un traitement.
5 ans
Probabilité de retourner aux études/au travail après la suspension
Délai: 5 ans
Probabilité de retourner à l'apprentissage (étudiants qui étaient au collège/université/école avant la maladie) ou au travail (personnel qui travaillait avant la maladie) après une suspension pour cause de maladie et de traitement.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions cérébrales radioactives
Délai: 5 ans
Incidence des lésions cérébrales radioactives selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (version 4.0).
5 ans
Incidence de la perte auditive
Délai: 5 ans
Incidence de la perte auditive selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (version 4.0).
5 ans
Incidence de la cécité
Délai: 5 ans
Incidence de la cécité selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (version 4.0).
5 ans
Incidence de diminution du goût
Délai: 5 ans
Incidence de diminution du goût selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (version 4.0).
5 ans
Incidence du deuxième cancer
Délai: 5 ans
Incidence du second cancer selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (version 4.0).
5 ans
Incidence de la dysphagie
Délai: 5 ans
Incidence de la dysphagie selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (version 4.0).
5 ans
Incidence de la malnutrition
Délai: 5 ans
Incidence de la malnutrition selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (version 4.0).
5 ans
Incidence de l'hypothyroïdie
Délai: 5 ans
Incidence de l'hypothyroïdie selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (version 4.0).
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Ma, Professor, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-FXY-239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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