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Confronti prospettici della sperimentazione clinica e dei risultati del mondo reale nel carcinoma nasofaringeo

27 settembre 2019 aggiornato da: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Confronti prospettici di risultati di sopravvivenza, profilo di sicurezza e probabilità di ritorno alla società tra tre studi controllati randomizzati e prove del mondo reale nel carcinoma nasofaringeo.

I risultati degli studi da studi randomizzati controllati (RCT) di solito sono stati trovati non informano adeguatamente la pratica. Un RCT è ottimizzato per determinare l'efficacia, mentre lo studio del mondo reale è condotto in un contesto di cura di routine volto a determinare l'efficacia. Pertanto, è necessario valutare il pragmatismo delle sperimentazioni cliniche per una migliore comprensione della generalizzabilità esterna. Tuttavia, le caratteristiche pragmatiche comparative degli RCT e degli studi del mondo reale mancano ancora di una buona delucidazione. Capitalizzando su un database del mondo reale specifico per il carcinoma nasofaringeo (NPC) e sui dati dei singoli pazienti estratti da tre RCT di riferimento, i ricercatori hanno condotto il confronto diretto delle coorti di NPC che hanno ricevuto la stessa strategia di trattamento nella sperimentazione clinica rispetto alle impostazioni del mondo reale, e ha esaminato le caratteristiche pragmatiche comparative e le loro influenze sui risultati di sopravvivenza, sul profilo di sicurezza e sulla probabilità di tornare nella società.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati degli studi da studi randomizzati controllati (RCT) di solito sono stati trovati non informano adeguatamente la pratica. Un RCT è ottimizzato per determinare l'efficacia. Tali studi sono stati eseguiti con campioni relativamente piccoli in siti con ricercatori esperti e partecipanti altamente selezionati, potrebbero sopravvalutare i benefici e sottovalutare i danni. Lo studio del mondo reale è condotto in un ambiente di cura di routine volto a determinare l'efficacia. Pertanto, è necessario valutare il pragmatismo delle sperimentazioni cliniche per una migliore comprensione della generalizzabilità esterna. Tuttavia, le caratteristiche pragmatiche comparative degli RCT e degli studi del mondo reale mancano ancora di una buona delucidazione. Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è un tumore maligno della testa e del collo con la più alta incidenza nelle regioni endemiche come la Cina meridionale, dove nel 2015 sono stati diagnosticati oltre 60.600 nuovi casi, che rappresentano il 40% di tutti i casi in tutto il mondo. Gli studi condotti in Cina sono fondamentali per ottimizzare il processo decisionale clinico di NPC. Negli ultimi due decenni, il livello di raccomandazione della chemioterapia di induzione (IC) + chemioradioterapia simultanea (CCRT) è stato notevolmente migliorato dalla categoria 3 alla 2A, e il solo CCRT è stato a lungo un'opzione di trattamento stabile (categoria 2B) e classica di NPC e diventa quindi il gruppo di controllo più comunemente utilizzato negli studi comparativi. Sfruttando un database del mondo reale di big data specifico per NPC tramite un registro dei tumori nella Cina meridionale e i dati dei singoli pazienti estratti dai tre RCT di riferimento, i ricercatori hanno condotto il confronto diretto sulla coorte IC + CCRT o sulla coorte CCRT della sperimentazione clinica rispetto a contesti del mondo reale, e ha esaminato le caratteristiche pragmatiche comparative e le loro influenze sui risultati di sopravvivenza, sul profilo di sicurezza e sulla probabilità di ritorno nella società, con l'obiettivo di fornire nuove informazioni sull'ottimizzazione del disegno della sperimentazione e sulla traduzione delle evidenze dello studio in tangibili benefici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5448

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (T3-4N1 e T1-4N2-3). Ci sono due parti della costituzione della popolazione di studio.

Parte 1. 1.468 soggetti provenienti da tre studi randomizzati controllati di fase 3 ((NCT00677118, NCT01245959 e NCT01872962) condotti dal nostro team di ricerca e pubblicati.

Parte 2. 3.980 soggetti dal database del mondo reale di big data specifico per NPC tramite un registro dei tumori nella Cina meridionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti curati nel nostro centro da aprile 2009 a dicembre 2016;
  2. Tutti i pazienti presentavano carcinoma rinofaringeo non metastatico diagnosticato patologicamente;
  3. Sono inclusi solo i casi classificati come T3-4N1 e T1-4N2-3 secondo il sistema AJCC/UICC (American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control) della sesta o settima edizione;
  4. Per i pazienti dello studio, strategie di trattamento limitate solo a chemioradioterapia concomitante, chemioterapia di induzione combinata con chemioradioterapia concomitante o chemioradioterapia concomitante combinata con chemioterapia adiuvante;
  5. Per i pazienti del database del mondo reale, i pazienti possono ricevere una terapia mirata aggiuntiva rispetto alla chemioradioterapia standard, purché soddisfi le esigenze cliniche e sia stata approvata dai medici.
  6. Le informazioni di base del paziente, i dati relativi alla prognosi e i dati di follow-up sono completi.

Criteri di esclusione:

  1. La fase clinica di T3-4N0 è stata esclusa;
  2. I casi provenienti da grandi database del mondo reale devono escludere i pazienti che partecipano a studi clinici;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio clinico randomizzato CCRT
Pazienti di prova che ricevono CCRT
Altro: Impostazione di prova
I risultati degli studi degli studi clinici di solito sono stati trovati non funzionano in modo efficiente nella pratica clinica. Questa disparità di risultati può essere causata da diverse caratteristiche pragmatiche dell'ambiente medico, noto anche come impostazione di studio come impostazione di prova e impostazione del mondo reale, in cui i pregiudizi inerenti alla progettazione della sperimentazione clinica ne limitano l'applicabilità anche se vengono evitati tutti i fattori di confusione.
Altri nomi:
  • Ambiente medico esplicativo
  • Caratteristiche non pragmatiche
Database del mondo reale CCRT
Pazienti che ricevono CCRT dal database del mondo reale
Studio clinico randomizzato IC+CCRT
Pazienti sperimentali che ricevono IC+CCRT
Altro: Impostazione di prova
I risultati degli studi degli studi clinici di solito sono stati trovati non funzionano in modo efficiente nella pratica clinica. Questa disparità di risultati può essere causata da diverse caratteristiche pragmatiche dell'ambiente medico, noto anche come impostazione di studio come impostazione di prova e impostazione del mondo reale, in cui i pregiudizi inerenti alla progettazione della sperimentazione clinica ne limitano l'applicabilità anche se vengono evitati tutti i fattori di confusione.
Altri nomi:
  • Ambiente medico esplicativo
  • Caratteristiche non pragmatiche
Database del mondo reale IC + CCRT
Pazienti che ricevono IC+CCRT dal database del mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale è misurata dal giorno della diagnosi fino alla morte dovuta a qualsiasi causa o all'ultima data nota in vita.
5 anni
Sopravvivenza senza guasti (FFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da fallimento viene misurata dal giorno della diagnosi al fallimento locoregionale, al fallimento a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
5 anni
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LRFFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da fallimento locoregionale viene misurata dal giorno della diagnosi al primo fallimento locoregionale.
5 anni
Sopravvivenza libera da guasti a distanza (DFFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da fallimento a distanza viene misurata dal giorno della diagnosi al fallimento a distanza.
5 anni
Probabilità di interruzione degli studi/lavoro causata da malattia e cure
Lasso di tempo: 5 anni
Probabilità di interruzione dell'apprendimento (studenti che sono al college/università/scuola prima della malattia) o del lavoro (personale che lavora prima della malattia) per malattia e cure.
5 anni
Probabilità di riprendere a studiare/lavorare dopo la sospensione
Lasso di tempo: 5 anni
Probabilità di ripresa degli studi (studenti che frequentano college/università/scuola prima della malattia) o lavorativa (personale che lavora prima della malattia) dopo la sospensione per malattia e cure.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di lesioni cerebrali radioattive
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di lesioni cerebrali radioattive secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 4.0).
5 anni
Incidenza della perdita dell'udito
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza della perdita dell'udito secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 4.0).
5 anni
Incidenza di cecità
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di cecità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 4.0).
5 anni
Incidenza della diminuzione del gusto
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza della diminuzione del gusto secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 4.0).
5 anni
Incidenza del secondo cancro
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza del secondo tumore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 4.0).
5 anni
Incidenza della disfagia
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza della disfagia secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 4.0).
5 anni
Incidenza della malnutrizione
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza della malnutrizione secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 4.0).
5 anni
Incidenza di ipotiroidismo
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di ipotiroidismo secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 4.0).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Ma, Professor, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-FXY-239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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