Eine klinisch-pharmakologische Studie zu Brexpiprazol einmal wöchentlich (QW)-Formulierung, verabreicht als orale Einzel- und Mehrfachdosis

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit der Diagnose Schizophrenie basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5)
2. Patienten, die vom Tag vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) bis zum 8. Tag nach der IMP-Verabreichung sowohl in Periode 1 als auch in Periode 2 am Prüfzentrum bleiben können
3. Patienten mit einem Body-Mass-Index [BMI = Körpergewicht (kg)/Größe (m)2] von 18,5 oder mehr und weniger als 35,0 beim Screening
4. Personen, die vor Beginn eines prüfungsbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben und die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes in der Lage sind, alle Bedingungen dieser Prüfung einzuhalten
5. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes stabile psychotische Symptome haben, die durch die Verabreichung eines Antipsychotikums (außer Clozapin) innerhalb des separat angegebenen Dosierungsbereichs vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) aufrechterhalten wurden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit der Diagnose einer gleichzeitig bestehenden psychischen Störung neben Schizophrenie (schizoaffektive Störung, Major Depression, Bipolar-I-Störung, Bipolar-II-Störung, allgemeine Angststörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Demenz oder leichte neurokognitive Störung, Persönlichkeitsstörung). , usw.) basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) (Dieser Ausschluss gilt jedoch nicht für koffein- oder tabakbedingte Störungen)
2. Patienten, die die vorgeschriebenen Auswaschzeiten für die verbotenen begleitenden Arzneimittel und Nahrungsmittel vor Beginn der IMP-Verabreichung nicht einhalten, oder Patienten, die voraussichtlich während des Studienzeitraums eines dieser Arzneimittel oder Nahrungsmittel einnehmen werden
3. Patienten, die sich zuvor einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben, die die pharmakokinetischen Bewertungen beeinflussen könnte
4. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung Clozapin anwenden
5. Patienten, die innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der IMP-Verabreichung eine Elektrokrampftherapie erhalten haben
6. Patienten mit klinisch problematischen Erkrankungen des Nervensystems, der Leber, der Nieren, des Stoffwechsels, des Blutes, des Immunsystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Lunge oder des Verdauungssystems (Diese Patienten können jedoch eingeschlossen werden, wenn der Zustand leicht oder gut kontrolliert ist und in Betracht gezogen wird um Sicherheits- oder pharmakokinetische Bewertungen nicht zu beeinflussen.)