Klinická farmakologická studie přípravku Brexpiprazol jednou týdně (QW) podávaného jako jednorázové a vícenásobné perorální dávky
18. května 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická otevřená klinická farmakologická studie ke zkoumání farmakokinetiky, snášenlivosti a bezpečnosti přípravku Brexpiprazol jednou týdně (QW) podávaného jako jednorázové a vícenásobné perorální dávky u pacientů se schizofrenií
Vyhodnotit farmakokinetiku (PK), snášenlivost a bezpečnost formulace brexpiprazolu QW podávané v jedné a více dávkách u pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, otevřená klinická farmakologická studie ke zkoumání farmakokinetiky, snášenlivosti a bezpečnosti formulace brexpiprazolu QW podávané v jedné a více dávkách.
Studie zahrnuje období s jednou dávkou (Kohorta 1) a období s více dávkami (Kohorta 2). Dávka použitá v období s více dávkami (Kohorta 2) bude stanovena na základě plazmatických koncentrací léčiva získaných v období s jednou dávkou (Kohorta 1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Sankeikai Nishigahara Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou schizofrenie na základě Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5)
- Pacienti schopní zůstat v místě studie ode dne před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 8. dne po podání IMP v období 1 i období 2
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti [BMI = tělesná hmotnost (kg)/výška (m)2] 18,5 nebo vyšším a nižším než 35,0 při screeningu
- Osoby, které poskytnou písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s hodnocením a o kterých zkoušející nebo subinvestigator usoudí, že jsou schopné dodržet všechny podmínky tohoto hodnocení
- Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího mají stabilní psychotické symptomy udržované podáváním antipsychotika (jiného než klozapin) v dávkovacím rozmezí uvedeném samostatně, před zahájením podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP)“.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou souběžné duševní poruchy kromě schizofrenie (schizoafektivní porucha, velká depresivní porucha, bipolární porucha I, bipolární porucha II, obecná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, demence nebo mírná neurokognitivní porucha, porucha osobnosti atd.) na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) (Toto vyloučení se však nevztahuje na poruchy související s kofeinem nebo tabákem)
- Pacienti, u kterých se před zahájením podávání IMP nepodaří dodržet specifikované požadované vymývací období pro zakázané souběžně podávané léky a potraviny, nebo pacienti, u kterých se předpokládá, že během období studie budou užívat některý z těchto léků nebo potravin
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili gastrointestinální operaci, která by mohla ovlivnit farmakokinetická hodnocení
- Pacienti, kteří užívají klozapin v době informovaného souhlasu
- Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii během 60 dnů před zahájením podávání IMP
- Pacienti s klinicky problematickými poruchami nervového systému, jater, ledvin, metabolického systému, krve, imunitního systému, kardiovaskulárního systému, plic nebo trávicího systému (Tito pacienti však mohou být zahrnuti, pokud je stav mírný nebo dobře kontrolovaný a je zvažován aby to neovlivnilo hodnocení bezpečnosti nebo farmakokinetiky.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2 mg konvenční tableta, tablety jednou týdně
|
V každé kohortě dostanou subjekty konvenční tabletu brexpiprazolu 2 mg v den 1 období 1, přípravek QW v den 1 období 2 a 3, jako jednu a více dávek na lačno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace brexpiprazolu
Časové okno: Odběr vzorků krve pro měření léčiva v plazmě před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 312 hodin po dávce
|
Odběr vzorků krve pro měření léčiva v plazmě před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 312 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 331-102-00150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R.
Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .