Un ensayo de farmacología clínica de la formulación de brexpiprazol una vez por semana (QW) administrada como dosis orales únicas y múltiples
18 de mayo de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo multicéntrico de farmacología clínica abierto para investigar la farmacocinética, la tolerabilidad y la seguridad de la formulación de brexpiprazol una vez por semana (QW) administrada como dosis orales únicas y múltiples en pacientes con esquizofrenia
Evaluar la farmacocinética (PK), la tolerabilidad y la seguridad de la formulación QW de brexpiprazol administrada en dosis únicas y múltiples en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de farmacología clínica abierto y multicéntrico para investigar la farmacocinética, la tolerabilidad y la seguridad de la formulación QW de brexpiprazol administrada en dosis únicas y múltiples.
El ensayo comprende el período de dosis única (cohorte 1) y el período de dosis múltiple (cohorte 2). La dosis utilizada en el período de dosis múltiples (cohorte 2) se determinará en función de las concentraciones plasmáticas del fármaco obtenidas en el período de dosis única (cohorte 1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Sankeikai Nishigahara Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de esquizofrenia basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5)
- Pacientes capaces de permanecer en el sitio del ensayo desde el día anterior a la administración del medicamento en investigación (IMP) hasta el octavo día posterior a la administración del IMP tanto en el Período 1 como en el Período 2
- Pacientes con un índice de masa corporal [IMC = peso corporal (kg)/altura (m)2] de 18,5 o superior e inferior a 35,0 en la selección
- Personas que dan su consentimiento informado por escrito antes del comienzo de cualquier procedimiento relacionado con el juicio y que el investigador o subinvestigador juzga que son capaces de seguir todas las condiciones de este juicio.
- Pacientes que, a juicio del investigador o subinvestigador, tienen síntomas psicóticos estables mantenidos por la administración de un antipsicótico (que no sea clozapina) dentro del rango de dosificación indicado por separado, antes del comienzo de la administración del medicamento en investigación (IMP)"
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de un trastorno mental concurrente además de la esquizofrenia (trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar I, trastorno bipolar II, trastorno de ansiedad general, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, demencia o trastorno neurocognitivo leve, trastorno de personalidad , etc.) basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5) (Sin embargo, esta exclusión no se aplica a los trastornos relacionados con la cafeína o el tabaco)
- Pacientes que no cumplen con los períodos de lavado requeridos especificados para los medicamentos y alimentos concomitantes prohibidos antes del comienzo de la administración de IMP, o pacientes que se prevé que tomen cualquiera de estos medicamentos o alimentos durante el período de estudio
- Pacientes que se han sometido previamente a cirugía gastrointestinal que podría afectar las evaluaciones farmacocinéticas
- Pacientes que estén usando clozapina en el momento del consentimiento informado
- Pacientes que hayan recibido terapia electroconvulsiva dentro de los 60 días anteriores al comienzo de la administración de IMP
- Pacientes con trastornos clínicamente problemáticos del sistema nervioso, hígado, riñones, sistema metabólico, sangre, sistema inmunitario, sistema cardiovascular, pulmones o sistema digestivo (sin embargo, dichos pacientes pueden incluirse si la afección es leve o está bien controlada y se considera para no afectar las evaluaciones de seguridad o farmacocinéticas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comprimido convencional de 2 mg, comprimidos una vez a la semana
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En cada cohorte, los sujetos recibirán una tableta convencional de 2 mg de brexpiprazol el Día 1 del Período 1, la formulación QW el Día 1 de los Períodos 2 y 3, como dosis única y múltiple en ayunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de brexpiprazol
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre para la medición de fármacos en plasma antes de la dosis y 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 312 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre para la medición de fármacos en plasma antes de la dosis y 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 312 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 331-102-00150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R.
Las solicitudes de investigación deben dirigirse a clinictransparency@Otsuka-us.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .