Kliniczne badanie farmakologiczne preparatu brexpiprazolu podawanego raz w tygodniu (QW) podawanego jako pojedyncza i wielokrotna dawka doustna
18 maja 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakologii klinicznej w celu zbadania farmakokinetyki, tolerancji i bezpieczeństwa preparatu brekspiprazolu podawanego raz w tygodniu (QW) w pojedynczej i wielokrotnej dawce doustnej u pacjentów ze schizofrenią
Ocena farmakokinetyki (PK), tolerancji i bezpieczeństwa stosowania brekspiprazolu QW w dawce pojedynczej i wielokrotnej u pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakologii klinicznej mające na celu zbadanie farmakokinetyki, tolerancji i bezpieczeństwa preparatu brekspiprazolu QW podawanego w dawkach pojedynczych i wielokrotnych.
Badanie obejmuje okres pojedynczej dawki (Kohorta 1) i okres wielokrotnych dawek (Kohorta 2). Dawka stosowana w okresie podawania wielu dawek (Kohorta 2) zostanie określona na podstawie stężeń leku w osoczu uzyskanych w okresie podawania pojedynczej dawki (Kohorta 1).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Sankeikai Nishigahara Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5)
- Pacjenci zdolni do przebywania w ośrodku badania od dnia poprzedzającego podanie badanego produktu leczniczego (IMP) do 8 dnia po podaniu IMP zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała [BMI = masa ciała (kg)/wzrost (m)2] wynoszącym 18,5 lub więcej i niższym niż 35,0 podczas badania przesiewowego
- Osoby, które przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem wyrażą pisemną świadomą zgodę i które według badacza lub badacza pomocniczego są w stanie spełnić wszystkie warunki tego badania
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza lub badacza pomocniczego mają stabilne objawy psychotyczne utrzymywane przez podanie leku przeciwpsychotycznego (innego niż klozapina) w zakresie dawkowania wskazanym oddzielnie, przed rozpoczęciem podawania badanego produktu leczniczego (IMP)”
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem współistniejącego zaburzenia psychicznego poza schizofrenią (zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, otępienie lub łagodne zaburzenie neuropoznawcze, zaburzenie osobowości itp.) na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) (Jednak to wyłączenie nie dotyczy zaburzeń związanych z kofeiną lub tytoniem)
- Pacjenci, którzy nie osiągnęli określonych wymaganych okresów wypłukiwania zabronionych leków towarzyszących i pokarmów przed rozpoczęciem podawania IMP lub pacjenci, u których przewiduje się przyjmowanie któregokolwiek z tych leków lub pokarmów w okresie badania
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na ocenę farmakokinetyczną
- Pacjenci stosujący klozapinę w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem podawania IMP
- Pacjenci z klinicznie problematycznymi zaburzeniami układu nerwowego, wątroby, nerek, układu metabolicznego, krwi, układu odpornościowego, układu sercowo-naczyniowego, płuc lub układu pokarmowego (tacy pacjenci mogą być jednak włączeni, jeśli stan jest łagodny lub dobrze kontrolowany i uważa się, że aby nie wpływać na bezpieczeństwo lub oceny farmakokinetyczne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2 mg konwencjonalna tabletka, tabletki raz w tygodniu
|
W każdej kohorcie osobniki otrzymają konwencjonalną tabletkę brekspiprazolu 2 mg w dniu 1 okresu 1, preparat QW w dniu 1 okresu 2 i 3, jako pojedynczą i wielokrotną dawkę na czczo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia brekspiprazolu w osoczu
Ramy czasowe: Pobieranie krwi do pomiaru leku w osoczu przed podaniem dawki i 2,4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 312 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi do pomiaru leku w osoczu przed podaniem dawki i 2,4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 312 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 331-102-00150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R.
Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .