Klinikai farmakológiai vizsgálat a hetente egyszeri (QW) brexpiprazol egyszeri és többszöri orális adagban beadott készítményével
2021. május 18. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Többközpontú, nyílt elrendezésű klinikai farmakológiai vizsgálat a brexiprazol hetente egyszeri (QW) készítmény farmakokinetikájának, tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálatára, egyszeri és többszöri orális adagban a skizofrén betegeknél
A brexpiprazol QW készítmény farmakokinetikájának (PK), tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése, egyszeri és többszöri adagban alkalmazott skizofrén betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, nyílt elrendezésű klinikai farmakológiai vizsgálat az egyszeri és többszöri adagban beadott brexpiprazol QW készítmény farmakokinetikai értékének, tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálatára.
A vizsgálat az egyszeri adagolási periódusból (1. kohorsz) és a többszörös adagolási időszakból (2. kohorsz) áll. A többszöri adagolási periódusban alkalmazott dózist (2. kohorsz) az egyszeri adagolási periódusban mért plazma gyógyszerkoncentráció alapján határozzák meg (1. kohorsz).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Sankeikai Nishigahara Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél skizofrénia diagnosztizáltak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) alapján
- Azok a betegek, akik a vizsgálati készítmény (IMP) beadását megelőző naptól az IMP beadását követő 8. napig a vizsgálati helyen tartózkodhatnak mind az 1., mind a 2. periódusban
- Azok a betegek, akiknek a testtömeg-indexe [BMI = testtömeg (kg)/magasság (m)2] 18,5 vagy magasabb, és 35,0 alatt van a szűréskor
- Olyan személyek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt, és akikről a vizsgáló vagy a vizsgálati alnyomozó úgy ítéli meg, hogy képesek betartani a jelen tárgyalás összes feltételét
- Azok a betegek, akiknél a vizsgáló vagy alvizsgáló megítélése szerint stabil pszichotikus tünetei vannak, amelyeket antipszichotikum (kivéve a klozapin) a külön feltüntetett adagolási tartományon belül, a vizsgálati gyógyszer (IMP) alkalmazásának megkezdése előtt tartanak fenn."
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a skizofrénia mellett egyidejű mentális zavar is diagnosztizált (skizoaffektív zavar, major depressziós rendellenesség, I. bipoláris zavar, II. bipoláris zavar, általános szorongásos zavar, rögeszmés-kényszeres zavar, poszttraumás stressz zavar, demencia vagy enyhe neurokognitív zavar, személyiségzavar stb.) a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) alapján (azonban ez a kizárás nem vonatkozik a koffeinnel vagy dohányzással kapcsolatos rendellenességekre)
- Azok a betegek, akik nem tartják be a tiltott egyidejűleg adott gyógyszerek és élelmiszerek meghatározott szükséges kiürülési időszakait az IMP beadása előtt, vagy olyan betegek, akik várhatóan ezen gyógyszerek vagy élelmiszerek bármelyikét szedik a vizsgálati időszak alatt
- Olyan betegek, akik korábban olyan gyomor-bélrendszeri műtéten estek át, amely befolyásolhatja a farmakokinetikai értékeléseket
- Azok a betegek, akik klozapint szednek a beleegyezés időpontjában
- Azok a betegek, akik elektro-konvulzív kezelésben részesültek az IMP-kezelés megkezdése előtt 60 napon belül
- Klinikailag problémás idegrendszeri, máj-, vese-, anyagcsere-, vér-, immunrendszer-, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy emésztőrendszeri rendellenességekben szenvedő betegek (az ilyen betegek azonban beletartozhatnak, ha az állapot enyhe vagy jól kontrollált, és figyelembe veszik hogy ne befolyásolja a biztonságossági vagy farmakokinetikai értékeléseket.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2 mg-os hagyományos tabletta, heti egyszeri tabletta
|
Mindegyik kohorszban az alanyok 2 mg-os hagyományos brexpiprazol tablettát kapnak az 1. periódus 1. napján, a QW készítményt a 2. és 3. periódus 1. napján, egyszeri és többszöri adagban, éhgyomorra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A brexpiprazol plazmakoncentrációi
Időkeret: Vérmintavétel a plazma gyógyszerméréséhez az adagolás előtt és 2,4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 312 órával az adagolás után
|
Vérmintavétel a plazma gyógyszerméréséhez az adagolás előtt és 2,4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 312 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 331-102-00150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően lesznek elérhetők, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével.
Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az Otsuka az Otsuka tulajdonában lévő, távolról elérhető adatmegosztó platformon osztja meg az adatokat Python és R elemző szoftverrel.
A kutatási kérelmeket a klinikai transzparency@Otsuka-us.com címre kell küldeni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .