Kliininen farmakologinen tutkimus brexpipratsolin kerran viikossa (QW) annettavasta formulaatiosta, joka annetaan yhtenä ja useana suun kautta
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, avoin kliininen farmakologinen tutkimus brexipratsolin kerran viikossa annettavan formulaation farmakokinetiikkaa, siedettävyyttä ja turvallisuutta varten, kun sitä annetaan kerta- tai useampana suun kautta skitsofreniapotilaille
Arvioidaan skitsofreniapotilaille kerta- ja toistuvina annoksina annetun breksipipratsolin QW-formulaation farmakokinetiikkaa (PK), siedettävyyttä ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, avoin kliininen farmakologinen tutkimus, jossa tutkitaan breksipipratsolin PK-arvoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta kerta-annoksina ja toistuvina annoksina annetun QW-valmisteen.
Koe käsittää kerta-annosjakson (kohortti 1) ja usean annoksen jakson (kohortti 2). Usean annoksen jaksolla (kohortti 2) käytetty annos määritetään kerta-annosjakson aikana saatujen plasman lääkeainepitoisuuksien perusteella (kohortti 1).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Sankeikai Nishigahara Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on skitsofreniadiagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) perusteella
- Potilaat, jotka pystyvät oleskelemaan tutkimuspaikalla tutkimuslääkkeen (IMP) antamista edeltävästä päivästä 8. päivään IMP:n annon jälkeen sekä jaksolla 1 että jaksolla 2
- Potilaat, joiden painoindeksi [BMI = ruumiinpaino (kg)/pituus (m)2] on 18,5 tai suurempi ja alle 35,0 seulonnassa
- Henkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen aloittamista ja joiden tutkija tai osatutkija arvioi kykenevän noudattamaan kaikkia tämän tutkimuksen ehtoja
- Potilaat, joilla on tutkijan tai osatutkijan arvion mukaan stabiilit psykoottiset oireet, jotka säilyvät yllä antamalla antipsykoottista ainetta (muuta kuin klotsapiinia) erikseen ilmoitetulla annosalueella ennen tutkimuslääkkeen (IMP) annon aloittamista."
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenian lisäksi samanaikainen mielenterveyshäiriö (skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaksisuuntainen mielialahäiriö, yleinen ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, dementia tai lievä neurokognitiivinen häiriö, persoonallisuushäiriö jne.) perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-5) (tämä poikkeus ei kuitenkaan koske kofeiiniin tai tupakkaan liittyviä häiriöitä)
- Potilaat, jotka eivät täytä kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden ja elintarvikkeiden määritettyjä huuhtoutumisaikoja ennen IMP-annon aloittamista, tai potilaat, joiden odotetaan ottavan jotakin näistä lääkkeistä tai ruoista tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joille on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa farmakokineettisiin arviointeihin
- Potilaat, jotka käyttävät klotsapiinia tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Potilaat, jotka ovat saaneet sähkökonvulsiivista hoitoa 60 päivän sisällä ennen IMP-annon aloittamista
- Potilaat, joilla on kliinisesti ongelmallisia hermoston, maksan, munuaisten, aineenvaihduntajärjestelmän, veren, immuunijärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen tai ruoansulatusjärjestelmän häiriöitä (sellaiset potilaat voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos tila on lievä tai hyvin hallinnassa ja sitä harkitaan ei vaikuta turvallisuuteen tai farmakokineettisiin arviointeihin.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 mg:n tavanomainen tabletti, kerran viikossa otettavat tabletit
|
Kussakin kohortissa koehenkilöt saavat 2 mg:n tavanomaisen breksipratsolitabletin jakson 1 päivänä ja QW-formulaatiota jakson 2 ja 3 päivänä kerta-annoksena ja useana annoksena paastotilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman breksipipratsolin pitoisuudet
Aikaikkuna: Verinäytteet plasmalääkkeen mittausta varten ennen annosta ja 2,4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet plasmalääkkeen mittausta varten ennen annosta ja 2,4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 240, 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-102-00150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .