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Brexpiprazole 每周一次 (QW) 制剂单次和多次口服给药的临床药理学试验

2021年5月18日 更新者:Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

一项多中心、开放标签的临床药理学试验,旨在研究 Brexpiprazole 每周一次 (QW) 制剂作为单次和多次口服剂量在精神分裂症患者中的药代动力学、耐受性和安全性

评估 brexpiprazole QW 制剂在精神分裂症患者中单剂量和多剂量给药的药代动力学 (PK)、耐受性和安全性。

研究概览

详细说明

一项多中心、开放标签的临床药理学试验,旨在研究单剂量和多剂量给药的 brexpiprazole QW 制剂的 PK、耐受性和安全性。

该试验包括单剂量期(队列 1)和多剂量期(队列 2)。 多剂量期(队列 2)中使用的剂量将根据单剂量期(队列 1)中获得的血浆药物浓度来确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tokyo、日本
        • Sankeikai Nishigahara Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 诊断为精神分裂症的患者
  2. 在第 1 期和第 2 期从研究药物 (IMP) 给药前一天到 IMP 给药后第 8 天能够留在试验地点的患者
  3. 筛选时体重指数 [BMI = 体重 (kg)/身高 (m)2] 为 18.5 或更高且低于 35.0 的患者
  4. 在任何与试验相关的程序开始之前提供书面知情同意书且研究者或副研究者判断其能够遵守本试验的所有条件的人员
  5. 根据研究者或副研究者的判断,在开始研究性药物产品 (IMP) 给药前,通过在单独指定的剂量范围内给予抗精神病药(氯氮平除外)维持稳定的精神病症状的患者”

排除标准:

  1. 诊断为除精神分裂症外并发精神障碍的患者(分裂情感障碍、重度抑郁症、I型双相情感障碍、II型双相情感障碍、广泛性焦虑症、强迫症、创伤后应激障碍、痴呆或轻度神经认知障碍、人格障碍等)基于《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5)(但是,此排除不适用于与咖啡因或烟草相关的疾病)
  2. 在开始服用 IMP 之前未能达到禁用合并药物和食品的特定必要清除期的患者,或预计在研究期间服用任何这些药物或食品的患者
  3. 既往接受过可能影响药代动力学评估的胃肠道手术的患者
  4. 在知情同意时正在使用氯氮平的患者
  5. 在开始 IMP 给药前 60 天内接受过电休克治疗的患者
  6. 患有神经系统、肝脏、肾脏、代谢系统、血液、免疫系统、心血管系统、肺或消化系统等临床问题的患者(但是,如果病情轻微或控制良好并被认为是此类患者,则可包括在内)不影响安全性或药代动力学评估。)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2mg 常规片剂,每周一次片剂
在每个群组中,受试者将在第 1 期的第 1 天接受 2 mg 的 brexpiprazole 常规片剂,在第 2 期和第 3 期的第 1 天接受 QW 制剂,在禁食状态下作为单剂量和多剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
溴哌唑的血浆浓度
大体时间:血浆药物测量给药前和给药后 2、4、6、8、12、24、48、72、120、168、240、312 小时的血液采样
血浆药物测量给药前和给药后 2、4、6、8、12、24、48、72、120、168、240、312 小时的血液采样

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月17日

初级完成 (实际的)

2021年2月16日

研究完成 (实际的)

2021年3月3日

研究注册日期

首次提交

2019年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月4日

首次发布 (实际的)

2019年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月18日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享,以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。

IPD 共享时间框架

数据将在全球市场获得上市许可后提供,或在文章发表后 1-3 年内提供。 数据的可用性没有结束日期。

IPD 共享访问标准

Otsuka 将使用 Python 和 R 分析软件在 Otsuka 拥有的可远程访问的数据共享平台上共享数据。 研究请求应直接发送至 clinicaltransparency@Otsuka-us.com。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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