- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04121598
Projekt TEACH: Die Studie zu Essen, Affekt und kognitiver Gesundheit
5. Januar 2022 aktualisiert von: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Projekt TEACH: Untersuchung momentaner, prospektiver Zusammenhänge zwischen Arbeitsgedächtnis und Essverhalten bei Kindern
Konkrete Ziele sind:
- Bewerten Sie die Leistungsvariabilität anhand bundesstaatlicher Messungen des Arbeitsgedächtnisses (WM), die über das Ecological Momentary Assessment (EMA) bereitgestellt werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die WM-Leistung im Laufe eines Tages zwischen den Teilnehmern schwankt und bei Jugendlichen mit Übergewicht/Fettleibigkeit und Kontrollverlust (LOC) beim Essen im Vergleich zu übergewichtigen/fettleibigen und nicht übergewichtigen Kontrollpersonen schlechter und variabler ausfällt.
- Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen staatlicher WM und Essverhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass eine schlechtere momentane WM bei allen Teilnehmern eine erhöhte Wahrscheinlichkeit des LOC-Essens, wie anhand der EMA beurteilt, sowie eine höhere Energieaufnahme und eine schlechtere Ernährungsqualität, wie anhand der Ernährungserinnerung beurteilt, vorhersagen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Auswirkungen bei Jugendlichen mit gleichzeitigem Übergewicht/Fettleibigkeit und LOC-Essen am stärksten sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht und Fettleibigkeit bei Kindern stellen nach wie vor eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar.
Eine Ursache ist der Verlust der Kontrolle (Loss of Control, LOC) beim Essen, der das Gefühl mit sich bringt, dass man nicht kontrollieren kann, was oder wie viel man isst. Bis zu 30 % der Jugendlichen mit Übergewicht/Adipositas sind davon betroffen und können Versuche zur Gewichtskontrolle durch erhöhte psychiatrische Belastung untergraben. einschließlich des Auftretens von Essstörungen des Vollsyndroms.
Eine Methode zur Erforschung der Faktoren, die dem LOC-Essen zugrunde liegen, ist die ökologische Momentanbewertung (EMA), die die Untersuchung von „im Moment“-Prozessen im Zusammenhang mit dem Essverhalten ermöglicht.
Ein neurokognitiver Faktor, der beim LOC-Essen eine Rolle spielt, ist die exekutive Funktion (EF; d. h. die Fähigkeit, sich adaptiv auf fortlaufendes, zielorientiertes Verhalten einzulassen).
Es ist wichtig, die Rolle von EF bei der Entwicklung des LOC-Essens zu verstehen, da EF die Fähigkeit eines Menschen beeinflusst, Emotionen zu verstehen und darauf zu reagieren und sich auf ein gesundes Verhalten bei der Gewichtsregulierung einzulassen.
Insbesondere das Arbeitsgedächtnis (WM), das als die Fähigkeit verstanden wird, zielrelevante Informationen zu behalten, wenn es mit ablenkenden oder irrelevanten Informationen konfrontiert wird, kann sich auf die Regulierung des Essverhaltens auswirken, einschließlich der Anfälligkeit für LOC-Essverhalten.
Obwohl WM typischerweise als Faktor auf Merkmalsebene konzeptualisiert wird, ist bekannt, dass er auch auf Landesebene variiert, was die Anfälligkeit für zielwidrige Verhaltensweisen erhöhen kann.
Die vorgeschlagene Studie verwendet EMA, um WM und Essverhalten auf Landesebene bei Jugendlichen mit Übergewicht/Fettleibigkeit und LOC-Essverhalten zu charakterisieren, um zu verstehen, wie WM-Variationen zwischen und innerhalb von Probanden akute maladaptive Essgewohnheiten beeinflussen.
Zu den Teilnehmern gehören 50 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren, von denen 20 übergewichtig/fettleibig sind und über LOC-Essen berichten (d. h. mindestens 3 objektiv oder subjektiv große LOC-Episoden in den letzten 3 Monaten), von denen 20 als übergewichtig/fettleibig gelten. fettleibige Kontrollen ohne LOC-Essen, und 10 davon sind normalgewichtige Kontrollen ohne LOC-Essen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zu den Teilnehmern gehören 50 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren, von denen 20 übergewichtig/fettleibig sind und über LOC-Essen berichten (d. h. mindestens 3 objektiv oder subjektiv große LOC-Episoden in den letzten 3 Monaten), von denen 20 als übergewichtig/fettleibig gelten. fettleibige Kontrollen ohne LOC-Essen, und 10 davon sind normalgewichtige Kontrollen ohne LOC-Essen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind zwischen 10 und 17 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Appetit beeinflussen
- Melden Sie aktuelle oder frühere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Essgewohnheiten oder das Gewicht erheblich beeinflussen (z. B. Diabetes, Bulimia nervosa), mit Ausnahme der Binge-Eating-Störung
- einen Intelligenzquotienten (IQ) im Grenzbereich oder darunter haben oder an einer Erkrankung leiden, die die exekutive Funktion beeinträchtigt (z. B. kürzliche Gehirnerschütterung, traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte);
- Sind nicht in der Lage, Lernmaterialien zu lesen oder zu verstehen
- Sie erhalten gleichzeitig eine Behandlung wegen Übergewicht/Adipositas
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Normale Gewichtskontrolle
Jugendliche mit einem BMI-Perzentil unter 85 %.
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Beobachtungsdaten werden durch Selbstberichtsmaßnahmen, Elternberichtsmaßnahmen, kognitive Bewertungen und ein halbstrukturiertes Interview gewonnen.
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Kontrolle von Übergewicht/Fettleibigkeit
Jugendliche mit einem BMI-Perzentil von 85 % oder höher.
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Beobachtungsdaten werden durch Selbstberichtsmaßnahmen, Elternberichtsmaßnahmen, kognitive Bewertungen und ein halbstrukturiertes Interview gewonnen.
|
|
Übergewicht/Adipositas experimentell
Jugendliche mit einem BMI-Perzentil von 85 % oder höher, die über Essattacken mit Kontrollverlust berichten.
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Beobachtungsdaten werden durch Selbstberichtsmaßnahmen, Elternberichtsmaßnahmen, kognitive Bewertungen und ein halbstrukturiertes Interview gewonnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Besuch 1 (vor EMA)
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Der BMI wird anhand von Größe und Gewicht (cm/g) ermittelt.
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Besuch 1 (vor EMA)
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Essverhalten
Zeitfenster: Besuch 1 (vor EMA)
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Das Essverhalten wird anhand der Eating Disorder Examination (EDE), einem halbstrukturierten Interview, beurteilt.
Es werden globale Werte berechnet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Essstörungssymptomatik hinweisen.
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Besuch 1 (vor EMA)
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Essverhalten
Zeitfenster: Über einen zweiwöchigen EMA-Zeitraum hinweg
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Das Essverhalten wird mithilfe der NDSR-Software (Nutritional Data System for Research) bewertet, die die täglichen Makronährstoffzahlen auf der Grundlage von selbst gemeldeten Lebensmittelrückrufen berechnet.
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Über einen zweiwöchigen EMA-Zeitraum hinweg
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Besuch 1 (vor EMA)
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Das Arbeitsgedächtnis wird anhand von 3 NIH-Toolbox-Maßnahmen bewertet: der Listensortieraufgabe, der Flanker-Aufgabe und der Dimensionskartenaufgabe.
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Besuch 1 (vor EMA)
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Über einen zweiwöchigen EMA-Zeitraum hinweg
|
Das Arbeitsgedächtnis wird anhand einer für den Zweck dieser Studie erstellten Zahlenänderungsaufgabe bewertet.
Die Summe der richtigen Antworten wird mit höheren Werten bewertet, was auf eine höhere Anzahl richtiger Antworten hinweist.
|
Über einen zweiwöchigen EMA-Zeitraum hinweg
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Räumliches Denken
Zeitfenster: Über einen zweiwöchigen EMA-Zeitraum hinweg
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Das räumliche Denken wird anhand einer beweglichen Gitteraufgabe bewertet, die für den Zweck dieser Studie erstellt wurde.
Die Summe der richtigen Antworten wird mit höheren Werten bewertet, was auf eine höhere Anzahl richtiger Antworten hinweist.
|
Über einen zweiwöchigen EMA-Zeitraum hinweg
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21070036
- R03DK117198 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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