- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04121598
Projekt TEACH: Badanie dotyczące odżywiania, afektu i zdrowia poznawczego
5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Projekt TEACH: Badanie chwilowych, perspektywicznych związków między pamięcią roboczą a zachowaniami żywieniowymi u dzieci
Cele szczegółowe to:
- Oceń zmienność wydajności na podstawie miar stanu pamięci roboczej (WM) dostarczonych za pośrednictwem chwilowej oceny ekologicznej (EMA). Badacze spodziewają się, że wydajność WM będzie się różnić w ciągu dnia wśród uczestników oraz będzie gorsza i bardziej zmienna wśród młodzieży z nadwagą / otyłością i utratą kontroli (LOC) jedzenia w porównaniu z kontrolami z nadwagą / otyłością i bez nadwagi.
- Zbadaj związek między stanem WM a zachowaniami żywieniowymi. Badacze spodziewają się, że słabsza chwilowa WM będzie przewidywać zwiększone prawdopodobieństwo jedzenia LOC, jak oceniano za pomocą EMA, oraz większe spożycie energii i gorszą jakość diety, ocenianą na podstawie wspomnień żywieniowych, u wszystkich uczestników. Badacze spodziewają się, że efekty te będą najsilniejsze wśród młodzieży ze współistniejącą nadwagą/otyłością i jedzeniem LOC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nadwaga i otyłość u dzieci nadal stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Jedną z przyczyn jest utrata kontroli nad jedzeniem (LOC), która wiąże się z poczuciem, że nie można kontrolować tego, co lub ile się je, dotyka do 30% młodzieży z nadwagą/otyłością i może podważyć próby kontroli wagi poprzez zwiększony stres psychiczny, w tym wystąpienia pełnoobjawowych zaburzeń odżywiania.
Jedną z metod badania czynników leżących u podstaw jedzenia LOC jest chwilowa ocena ekologiczna (EMA), która umożliwia badanie „w tej chwili” procesów związanych z zachowaniami żywieniowymi.
Czynnikiem neurokognitywnym związanym z jedzeniem LOC jest funkcjonowanie wykonawcze (EF; tj. zdolność do adaptacyjnego angażowania się w ciągłe, zorientowane na cel zachowanie).
Kluczowe znaczenie ma zrozumienie roli EF w rozwoju odżywiania LOC, ponieważ EF informuje o zdolności rozumienia emocji i reagowania na nie oraz do angażowania się w zdrowe zachowania regulujące wagę.
W szczególności pamięć robocza (WM), rozumiana jako zdolność do zatrzymywania informacji istotnych dla celu w obliczu rozpraszających lub nieistotnych informacji, może wpływać na regulację zachowań żywieniowych, w tym podatność na jedzenie LOC.
Chociaż WM jest zwykle konceptualizowany jako czynnik na poziomie cechy, wiadomo, że zmienia się również na poziomie stanu, co może zwiększać podatność na angażowanie się w zachowania niezgodne z celem.
Proponowane badanie wykorzystuje EMA do scharakteryzowania WM na poziomie stanu i zachowań żywieniowych u młodzieży z nadwagą / otyłością i jedzeniem LOC, aby zrozumieć, w jaki sposób różnice WM między i wewnątrz badanych wpływają na ostre nieadaptacyjne jedzenie.
Uczestnikami będzie 50 dzieci w wieku 10-17 lat, z których 20 ma nadwagę/otyłość i zgłasza jedzenie LOC (tj. otyłych kontrolnych bez jedzenia LOC, a 10 z nich to kontrole o normalnej wadze bez jedzenia LOC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami będzie 50 dzieci w wieku 10-17 lat, z których 20 ma nadwagę/otyłość i zgłasza jedzenie LOC (tj. otyłych kontrolnych bez jedzenia LOC, a 10 z nich to kontrole o normalnej wadze bez jedzenia LOC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają od 10 do 17 lat
Kryteria wyłączenia:
- Czy obecnie przyjmujesz jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na wagę lub apetyt
- Zgłaszaj obecne lub przeszłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne, o których wiadomo, że mają znaczący wpływ na jedzenie lub wagę (np. cukrzyca, bulimia), z wyjątkiem zespołu napadowego objadania się
- Mieć iloraz inteligencji (IQ) w zakresie granicznym lub niższym lub jakikolwiek stan wpływający na funkcjonowanie wykonawcze (np. niedawny wstrząs mózgu, historia urazowego uszkodzenia mózgu);
- Nie są w stanie czytać ani rozumieć materiałów do nauki
- Otrzymują jednoczesne leczenie nadwagi/otyłości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Normalna kontrola wagi
Młodzież z percentylem BMI poniżej 85%.
|
Dane obserwacyjne zostaną uzyskane za pomocą środków samoopisowych, środków raportu rodziców, ocen poznawczych i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
|
Kontrola nadwagi/otyłości
Młodzież z percentylem BMI na poziomie 85% lub wyższym.
|
Dane obserwacyjne zostaną uzyskane za pomocą środków samoopisowych, środków raportu rodziców, ocen poznawczych i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
|
Eksperymentalna nadwaga/otyłość
Młodzież z percentylem BMI na poziomie 85% lub wyższym, która zgłasza epizody utraty kontroli nad jedzeniem.
|
Dane obserwacyjne zostaną uzyskane za pomocą środków samoopisowych, środków raportu rodziców, ocen poznawczych i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (przed EMA)
|
BMI zostanie ocenione na podstawie wzrostu i wagi (cm/g)
|
Wizyta 1 (przed EMA)
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Wizyta 1 (przed EMA)
|
Zachowania żywieniowe zostaną ocenione za pomocą Eating Disorder Examination (EDE), częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Obliczane są wyniki globalne, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą symptomatologię zaburzeń odżywiania.
|
Wizyta 1 (przed EMA)
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: W ciągu 2-tygodniowego okresu EMA
|
Zachowania żywieniowe będą oceniane za pomocą oprogramowania Nutritional Data System for Research (NDSR), które oblicza dzienne liczby makroskładników odżywczych na podstawie samoopisowych przypomnień o żywności.
|
W ciągu 2-tygodniowego okresu EMA
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Wizyta 1 (przed EMA)
|
Pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą 3 miar Zestawu narzędzi NIH: zadanie sortowania listy, zadanie Flankera i zadanie karty wymiarowej.
|
Wizyta 1 (przed EMA)
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: W ciągu 2-tygodniowego okresu EMA
|
Pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą zadania zmieniającego liczby stworzonego na potrzeby tego badania.
Suma poprawnych odpowiedzi zostanie oceniona z wyższymi wynikami wskazującymi na większą liczbę poprawnych odpowiedzi.
|
W ciągu 2-tygodniowego okresu EMA
|
Rozumowanie przestrzenne
Ramy czasowe: W ciągu 2-tygodniowego okresu EMA
|
Rozumowanie przestrzenne zostanie ocenione za pomocą zadania z ruchomą siatką utworzonego na potrzeby tego badania.
Suma poprawnych odpowiedzi zostanie oceniona z wyższymi wynikami wskazującymi na większą liczbę poprawnych odpowiedzi.
|
W ciągu 2-tygodniowego okresu EMA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21070036
- R03DK117198 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .