- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04121598
Projeto ENSINAR: Estudo sobre alimentação, afeto e saúde cognitiva
5 de janeiro de 2022 atualizado por: Andrea Goldschmidt, University of Pittsburgh
Projeto ENSINAR: Investigação de associações momentâneas e prospectivas entre memória de trabalho e comportamento alimentar em crianças
Os objetivos específicos são:
- Avalie a variabilidade no desempenho em medidas de nível de estado da memória de trabalho (WM) fornecidas por meio da Avaliação Momentária Ecológica (EMA). Os investigadores esperam que o desempenho da MO varie ao longo de um dia entre os participantes, e seja pior e mais variável entre os jovens com sobrepeso/obesidade e perda de controle (LOC) comendo em relação aos controles com sobrepeso/obesos e sem sobrepeso.
- Investigar a relação entre estado MO e comportamento alimentar. Os pesquisadores esperam que uma WM momentânea mais pobre preveja uma maior probabilidade de comer LOC, conforme avaliado por EMA, e maior ingestão de energia e pior qualidade alimentar, conforme avaliado por recordatório alimentar, entre os participantes. Os pesquisadores esperam que esses efeitos sejam mais fortes entre os jovens com sobrepeso/obesidade concomitante e alimentação LOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sobrepeso e a obesidade pediátrica continuam a representar grandes ameaças à saúde pública.
Uma causa é a perda de controle (LOC) da alimentação, que envolve uma sensação de que não se pode controlar o que ou quanto se está comendo, afeta até 30% dos jovens com sobrepeso/obesidade e pode prejudicar as tentativas de controle de peso por meio do aumento do sofrimento psiquiátrico, incluindo o início de transtornos alimentares de síndrome completa.
Uma metodologia para explorar os fatores subjacentes à alimentação LOC é a avaliação momentânea ecológica (EMA), que permite o exame dos processos "no momento" relacionados ao comportamento alimentar.
Um fator neurocognitivo implicado na alimentação LOC é o funcionamento executivo (EF; ou seja, a capacidade de se envolver de forma adaptativa em um comportamento contínuo e orientado para um objetivo).
É fundamental entender o papel da FE no desenvolvimento da alimentação LOC porque a FE informa a capacidade de entender e responder às emoções e de se envolver em comportamentos saudáveis de regulação do peso.
Em particular, a memória de trabalho (WM), conceituada como a capacidade de reter informações relevantes para o objetivo quando confrontada com informações distrativas ou irrelevantes, pode afetar a regulação do comportamento alimentar, incluindo a vulnerabilidade ao comer LOC.
Embora WM seja tipicamente conceituado como um fator de nível de traço, sabe-se que também varia em nível de estado, o que pode aumentar a suscetibilidade de se envolver em comportamentos incompatíveis com objetivos.
O estudo proposto usa EMA para caracterizar a MO em nível estadual e o comportamento alimentar em jovens com sobrepeso/obesidade e alimentação LOC para entender como as variações da MO entre e dentro dos indivíduos influenciam a alimentação desadaptativa aguda.
Os participantes serão 50 crianças, com idades entre 10 e 17 anos, 20 das quais estão com sobrepeso/obesas e relatam comer LOC (ou seja, pelo menos 3 episódios de LOC objetiva ou subjetivamente grandes nos últimos 3 meses), 20 das quais servirão como sobrepeso/ controles obesos sem comer LOC, e 10 dos quais são controles de peso normal sem comer LOC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Weight Control & Diabetes Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão 50 crianças, com idades entre 10 e 17 anos, 20 das quais estão com sobrepeso/obesas e relatam comer LOC (ou seja, pelo menos 3 episódios de LOC objetiva ou subjetivamente grandes nos últimos 3 meses), 20 das quais servirão como sobrepeso/ controles obesos sem comer LOC, e 10 dos quais são controles de peso normal sem comer LOC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm entre 10 e 17 anos
Critério de exclusão:
- Está atualmente tomando algum medicamento conhecido por afetar o peso ou o apetite
- Relatar condições médicas ou psiquiátricas atuais ou passadas conhecidas por afetar significativamente a alimentação ou o peso (por exemplo, diabetes, bulimia nervosa), com exceção do transtorno da compulsão alimentar periódica
- Ter um Quociente de Inteligência (QI) na faixa limítrofe ou inferior, ou qualquer condição que afete o funcionamento executivo (por exemplo, concussão recente, história de lesão cerebral traumática);
- São incapazes de ler ou compreender materiais de estudo
- Estão recebendo tratamento concomitante para sobrepeso/obesidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Controle de peso normal
Adolescentes com percentil de IMC abaixo de 85%.
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Os dados observacionais serão obtidos por meio de medidas de auto-relato, medidas de relatório dos pais, avaliações cognitivas e uma entrevista semi-estruturada.
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Controle de sobrepeso/obesidade
Adolescentes com percentil de IMC igual ou superior a 85%.
|
Os dados observacionais serão obtidos por meio de medidas de auto-relato, medidas de relatório dos pais, avaliações cognitivas e uma entrevista semi-estruturada.
|
Sobrepeso/Obeso Experimental
Adolescentes com percentil de IMC igual ou superior a 85%, que relatam episódios de perda de controle da alimentação.
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Os dados observacionais serão obtidos por meio de medidas de auto-relato, medidas de relatório dos pais, avaliações cognitivas e uma entrevista semi-estruturada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: Visita 1 (pré-EMA)
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O IMC será avaliado por altura e peso (cm/g)
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Visita 1 (pré-EMA)
|
Comportamento Alimentar
Prazo: Visita 1 (pré-EMA)
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O comportamento alimentar será avaliado por meio do Exame de Transtorno Alimentar (EDE), uma entrevista semi-estruturada.
As pontuações globais são calculadas, com pontuações mais altas indicando maior sintomatologia de transtorno alimentar.
|
Visita 1 (pré-EMA)
|
Comportamento Alimentar
Prazo: Durante o período EMA de 2 semanas
|
O comportamento alimentar será avaliado por meio do software Nutritional Data System for Research (NDSR), que calcula os números diários de macronutrientes com base em recordatórios alimentares auto-relatados.
|
Durante o período EMA de 2 semanas
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Memória de trabalho
Prazo: Visita 1 (pré-EMA)
|
A memória de trabalho será avaliada usando 3 medidas do NIH Toolbox: a tarefa de classificação de lista, a tarefa de Flanker e a tarefa de cartão dimensional.
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Visita 1 (pré-EMA)
|
Memória de trabalho
Prazo: Durante o período EMA de 2 semanas
|
A memória de trabalho será avaliada usando uma tarefa de mudança de número criada para o propósito deste estudo.
A soma das respostas corretas será pontuada com pontuações mais altas, indicando um número maior de respostas corretas.
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Durante o período EMA de 2 semanas
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Raciocínio espacial
Prazo: Durante o período EMA de 2 semanas
|
O raciocínio espacial será avaliado usando uma tarefa de grade móvel criada para o propósito deste estudo.
A soma das respostas corretas será pontuada com pontuações mais altas, indicando um número maior de respostas corretas.
|
Durante o período EMA de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21070036
- R03DK117198 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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