- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04126551
Mitochondriale Methylierung bei Typ-2-Diabetes
4. Mai 2024 aktualisiert von: Dawn K Coletta, University of Arizona
Aufklärung der Rolle der mitochondrialen DNA-Methylierung bei Typ-2-Diabetes
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, festzustellen, ob die DNA-Methylierung der mitochondrialen DNA die mitochondriale Funktion bei insulinresistenten Zuständen wie Übergewicht/Adipositas und Typ-2-Diabetes beeinträchtigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung, ob Unterschiede in den DNA-Methylierungsmustern menschlicher Skelettmuskeln im mitochondrialen und nuklearen Genom die geringere Häufigkeit von ETC- und OXPHOS-mRNA und -Protein erklären können, die in insulinresistenten Skelettmuskeln von übergewichtigen/fettleibigen und Typ-2-Diabetikern beobachtet wird.
Bestimmung, ob Muster der menschlichen Skelettmuskel-DNA-Methylierung im mitochondrialen und nukleären Genom die ETC-Funktion vorhersagen.
Wir werden Skelettmuskel-Mitochondrien aus metabolisch gut charakterisierten mageren Insulin-empfindlichen, übergewichtigen/fettleibigen Insulin-resistenten Nicht-Diabetikern und fettleibigen Insulin-resistenten Typ-2-Diabetikern isolieren und jeden ETC-Komplex (I - IV) und Komplex V (ATP-Synthase) funktionell bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Clinical and Translational Research Center (CaTS)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Drei Gruppen von Freiwilligen werden untersucht: 1) schlanke, gesunde Freiwillige, 2) übergewichtige/fettleibige Freiwillige ohne Typ-2-Diabetes und 3) Freiwillige mit Typ-2-Diabetes
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen zwischen 21 und 55 Jahre alt sein
Body-Mass-Index:
Schlanker, gesunder BMI ≤25; Übergewicht, nicht diabetischer BMI 25-29,9; Übergewichtige, nicht diabetische BMI 30-50; Typ-2-Diabetes (gemäß den Kriterien der American Diabetes Association)
- Die Probanden müssen in der Lage sein, sinnvoll mit dem Prüfer zu kommunizieren, und müssen rechtlich befähigt sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Weibliche Probanden dürfen nicht stillen und sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie während des gesamten Studienzeitraums einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären müssen, eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden (hormonelle Verhütungsmittel, Barrieremethoden, ein Intrauterinpessar oder chirurgische Sterilisation).
Die Probanden müssen folgende Laborwerte aufweisen:
- Hämatokrit ≥ 35 Vol.-%
- Serumkreatinin ≤ 1,6 mg/dl
- AST (SGOT) < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
- ALT (SGPT) < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
- Alkalische Phosphatase < 2-fache Obergrenze des Normalwertes
- Triglyceride < 150 mg/dl für Nichtdiabetiker
- Triglyceride <300 für Diabetiker
- INR ≤ 1,3
- HbA1c ≤ 10
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden dürfen keines der folgenden Medikamente erhalten: Thiazid- oder Furosemid-Diuretika, Betablocker oder andere chronische Medikamente mit bekannten Nebenwirkungen auf die Glukosetoleranz, es sei denn, der Patient hat in den letzten drei Monaten zuvor eine stabile Dosis solcher Mittel erhalten Eintritt ins Studium. Die Probanden dürfen keine Östrogene oder andere Hormonersatztherapien einnehmen, es sei denn, die Probanden wurden in den letzten drei Monaten mit diesen Mitteln in einer stabilen Dosis behandelt. Personen, die systemische Glukokortikoide einnehmen, sind ausgeschlossen. Patienten mit Typ-2-Diabetes werden ausgeschlossen, wenn sie Thiazolidindione einnehmen.
- Personen, die Gemfibrozil erhalten, dürfen nicht gleichzeitig ein Statin erhalten.
- Patienten mit einer klinisch signifikanten Herzerkrankung in der Vorgeschichte (New York Heart Classification größer als Grad II; mehr als unspezifische ST-T-Wellen-Veränderungen im EKG), peripherer Gefäßerkrankung (Claudicatio in der Anamnese) oder Lungenerkrankung (Dyspnoe bei Anstrengung). von einem Flug oder weniger; abnorme Atemgeräusche bei der Auskultation) werden nicht untersucht.
- Kürzlich aufgetretene systemische oder Lungenembolie, unbehandelte proliferative Hochrisiko-Retinopathie, kürzlich aufgetretene Netzhautblutung, unkontrollierte Hypertonie, systolischer Blutdruck > 160, diastolischer Blutdruck > 95, autonome Neuropathie, Ruheherzfrequenz > 100, Elektrolytanomalien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schlanke, gesunde Kontrolle
Schlanke, gesunde Kontrollpersonen.
Die Freiwilligen werden nach Geschlecht und Alter zwischen 21 und 55 Jahren abgeglichen.
Die untersuchten Ethnien werden selbst gemeldet.
Wir werden versuchen, die Rasse/Ethnizität mit der gleichen Anzahl von Nicht-Hispaniern/Latinos und Hispanoamerikanern/Latinos abzugleichen.
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Die Teilnehmer werden rekrutiert und Muskelbiopsien werden für Methylierungsanalysen und die Messung der Mitochondrienfunktion entnommen
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Übergewichtiger/fettleibiger Nichtdiabetiker
Übergewichtige/Fettleibige Nichtdiabetiker.
Übergewicht und Adipositas werden anhand der standardmäßigen Body-Mass-Index-Cutoffs definiert.
Die Freiwilligen werden nach Geschlecht und Alter zwischen 21 und 55 Jahren abgeglichen.
Die untersuchten Ethnien werden selbst gemeldet.
Wir werden versuchen, die Rasse/Ethnizität mit der gleichen Anzahl von Nicht-Hispaniern/Latinos und Hispanoamerikanern/Latinos abzugleichen.
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Die Teilnehmer werden rekrutiert und Muskelbiopsien werden für Methylierungsanalysen und die Messung der Mitochondrienfunktion entnommen
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Typ 2 Diabetes
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes werden gemäß den ADA-Kriterien diagnostiziert.
Die Freiwilligen werden nach Geschlecht und Alter zwischen 21 und 55 Jahren abgeglichen.
Die untersuchten Ethnien werden selbst gemeldet.
Wir werden versuchen, die Rasse/Ethnizität mit der gleichen Anzahl von Nicht-Hispaniern/Latinos und Hispanoamerikanern/Latinos abzugleichen.
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Die Teilnehmer werden rekrutiert und Muskelbiopsien werden für Methylierungsanalysen und die Messung der Mitochondrienfunktion entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mitochondriale DNA-Methylierung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die mitochondriale DNA-Methylierung und die D-Schleife der Mitochondrien sind bei insulinresistenten Zuständen wie Übergewicht/Adipositas und Typ-2-Diabetes verändert
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mitochondriale Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Ausmaß der mitochondrialen Funktionsbeeinträchtigung bei insulinresistenten Teilnehmern entspricht dem Methylierungsgrad des mitochondrialen Genoms und des D-Loops
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dawn K Coletta, PhD, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1901254125
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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