- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04126551
Metilación mitocondrial en la diabetes tipo 2
4 de mayo de 2024 actualizado por: Dawn K Coletta, University of Arizona
Desentrañando el papel de la metilación del ADN mitocondrial en la diabetes tipo 2
El objetivo general de esta propuesta es determinar si la metilación del ADN mitocondrial afecta la función mitocondrial en estados resistentes a la insulina como el sobrepeso/obesidad y la diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si las diferencias en los patrones de metilación del ADN del músculo esquelético humano en el genoma mitocondrial y nuclear pueden explicar la menor abundancia de ARNm y proteína de ETC y OXPHOS observada en el músculo esquelético resistente a la insulina de participantes con sobrepeso/obesidad y diabetes tipo 2.
Determinar si los patrones de metilación del ADN del músculo esquelético humano en el genoma mitocondrial y nuclear predicen la función de ETC.
Aislaremos las mitocondrias del músculo esquelético de voluntarios diabéticos tipo 2 resistentes a la insulina, con sobrepeso/obesos, resistentes a la insulina y obesos resistentes a la insulina metabólicamente bien caracterizados, y evaluaremos funcionalmente cada complejo ETC (I - IV) y complejo V (ATP sintasa).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Clinical and Translational Research Center (CaTS)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se estudiarán tres grupos de voluntarios: 1) voluntarios sanos y delgados, 2) voluntarios con sobrepeso/obesidad sin diabetes tipo 2 y 3) voluntarios con diabetes tipo 2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 21 y 55 años
Índice de masa corporal:
IMC delgado y saludable ≤25; Sobrepeso, no diabético IMC 25-29,9; Obesos, no diabéticos IMC 30-50; Diabetes tipo 2 (según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes)
- Los sujetos deben poder comunicarse significativamente con el investigador y deben ser legalmente competentes para dar su consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos femeninos deben ser no lactantes y serán elegibles solo si tienen una prueba de embarazo negativa durante todo el período de estudio, y deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivos hormonales, métodos de barrera, tener un dispositivo intrauterino o esterilización quirúrgica)
Los sujetos deben tener los siguientes valores de laboratorio:
- Hematocrito ≥ 35 vol%
- Creatinina sérica ≤ 1,6 mg/dl
- AST (SGOT) < 2 veces el límite superior de lo normal
- ALT (SGPT) < 2 veces el límite superior de lo normal
- Fosfatasa alcalina < 2 veces el límite superior de lo normal
- Triglicéridos < 150 mg/dl para no diabéticos
- Triglicéridos <300 para diabéticos
- RIN ≤ 1,3
- HbA1c ≤ 10
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben estar recibiendo ninguno de los siguientes medicamentos: diuréticos de tiazida o furosemida, bloqueadores beta u otros medicamentos crónicos con efectos adversos conocidos sobre los niveles de tolerancia a la glucosa, a menos que el paciente haya recibido una dosis estable de dichos agentes durante los últimos tres meses antes ingreso al estudio. Los sujetos no deben estar tomando estrógenos u otra terapia de reemplazo hormonal a menos que hayan estado tomando estos agentes en una dosis estable durante los tres meses anteriores. Se excluyen los sujetos que toman glucocorticoides sistémicos. Los pacientes con diabetes tipo 2 serán excluidos si están tomando tiazolidinedionas.
- Los sujetos que reciben gemfibrozil no deben recibir también una estatina.
- Sujetos con antecedentes de cardiopatía clínicamente significativa (clasificación cardiaca de Nueva York mayor que grado II; más que cambios de onda ST-T no específicos en el EKG), enfermedad vascular periférica (antecedentes de claudicación) o enfermedad pulmonar (disnea de esfuerzo de un vuelo o menos; ruidos respiratorios anormales en la auscultación) no se estudiarán.
- Embolia pulmonar o sistémica reciente, retinopatía proliferativa de alto riesgo no tratada, hemorragia retiniana reciente, hipertensión no controlada, PA sistólica > 160, PA diastólica > 95, neuropatía autonómica, frecuencia cardíaca en reposo > 100, anomalías electrolíticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control delgado y saludable
Sujetos de control delgados y sanos.
Los voluntarios serán emparejados por sexo y edad entre 21 y 55 años.
Las etnias estudiadas serán autoinformadas.
Intentaremos hacer coincidir la raza/etnicidad con números iguales de no hispanos/latinos e hispanos/latinos.
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Se reclutarán participantes y se obtendrán biopsias musculares para análisis de metilación y medición de la función mitocondrial.
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Sobrepeso/obesidad no diabética
Sujetos no diabéticos con sobrepeso/obesidad.
El sobrepeso y la obesidad se definirán utilizando los puntos de corte estándar del índice de masa corporal.
Los voluntarios serán emparejados por sexo y edad entre 21 y 55 años.
Las etnias estudiadas serán autoinformadas.
Intentaremos hacer coincidir la raza/etnicidad con números iguales de no hispanos/latinos e hispanos/latinos.
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Se reclutarán participantes y se obtendrán biopsias musculares para análisis de metilación y medición de la función mitocondrial.
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Diabetes tipo 2
Los participantes con diabetes tipo 2 serán diagnosticados de acuerdo con los criterios de la ADA.
Los voluntarios serán emparejados por sexo y edad entre 21 y 55 años.
Las etnias estudiadas serán autoinformadas.
Intentaremos hacer coincidir la raza/etnicidad con números iguales de no hispanos/latinos e hispanos/latinos.
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Se reclutarán participantes y se obtendrán biopsias musculares para análisis de metilación y medición de la función mitocondrial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metilación del ADN mitocondrial
Periodo de tiempo: 3 años
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La metilación del ADN mitocondrial y el bucle D de las mitocondrias se alteran en estados resistentes a la insulina, como sobrepeso/obesidad y diabetes tipo 2
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función mitocondrial
Periodo de tiempo: 3 años
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El grado de deterioro de la función mitocondrial en participantes resistentes a la insulina corresponde al grado de metilación del genoma mitocondrial y del bucle D
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn K Coletta, PhD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1901254125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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