- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04126551
Méthylation mitochondriale dans le diabète de type 2
13 janvier 2023 mis à jour par: Dawn K Coletta, University of Arizona
Découvrir le rôle de la méthylation de l'ADN mitochondrial dans le diabète de type 2
L'objectif principal de cette proposition est de déterminer si la méthylation de l'ADN de l'ADN mitochondrial altère la fonction mitochondriale dans les états résistants à l'insuline tels que le surpoids/l'obésité et le diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer si les différences dans les schémas de méthylation de l'ADN du muscle squelettique humain dans le génome mitochondrial et nucléaire peuvent expliquer la plus faible abondance d'ARNm et de protéines ETC et OXPHOS observée dans le muscle squelettique résistant à l'insuline des participants en surpoids/obèses et diabétiques de type 2.
Déterminer si les schémas de méthylation de l'ADN du muscle squelettique humain dans le génome mitochondrial et nucléaire sont prédictifs de la fonction ETC.
Nous isolerons les mitochondries des muscles squelettiques de volontaires maigres métaboliquement bien caractérisés sensibles à l'insuline, en surpoids/obèses insulino-résistants non diabétiques et obèses insulino-résistants diabétiques de type 2, et évaluerons fonctionnellement chaque complexe ETC (I - IV) et complexe V (ATP synthase).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Gordon
- Numéro de téléphone: 520-626-5472
- E-mail: mgordon@email.arizona.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dawn K Coletta, PhD
- Numéro de téléphone: 520-626-9316
- E-mail: dcoletta@email.arizona.edu
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Recrutement
- Clinical and Translational Research Center (CaTS)
-
Contact:
- Maria Gordon
- Numéro de téléphone: 520-626-5472
- E-mail: mgordon@email.arizona.edu
-
Contact:
- Alma Leon
- Numéro de téléphone: 520-626-7006
- E-mail: almadleon@email.arizona.edu
-
Chercheur principal:
- Dawn K Coletta, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Trois groupes de volontaires seront étudiés : 1) volontaires maigres et en bonne santé, 2) volontaires en surpoids/obèses sans diabète de type 2, et 3) volontaires atteints de diabète de type 2
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 21 à 55 ans
Indice de masse corporelle:
IMC maigre et sain ≤25 ; Surpoids, non diabétique IMC 25-29,9 ; Obèse, non diabétique IMC 30-50 ; Diabète de type 2 (selon les critères de l'American Diabetes Association)
- Les sujets doivent être capables de communiquer de manière significative avec l'investigateur et doivent être légalement compétents pour fournir un consentement éclairé écrit.
- Les sujets féminins doivent être non allaitants et ne seront éligibles que s'ils ont un test de grossesse négatif tout au long de la période d'étude, et doivent accepter d'utiliser un contraceptif acceptable (contraceptifs hormonaux, méthodes de barrière, avoir un dispositif intra-utérin ou stérilisation chirurgicale)
Les sujets doivent avoir les valeurs de laboratoire suivantes :
- Hématocrite ≥ 35 vol%
- Créatinine sérique ≤ 1,6 mg/dl
- AST (SGOT) < 2 fois la limite supérieure de la normale
- ALT (SGPT) < 2 fois la limite supérieure de la normale
- Phosphatase alcaline < 2 fois la limite supérieure de la normale
- Triglycérides < 150 mg/dl pour les non diabétiques
- Triglycérides <300 pour les diabétiques
- RIN ≤ 1,3
- HbA1c ≤ 10
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent recevoir aucun des médicaments suivants : diurétiques thiazidiques ou furosémides, bêta-bloquants ou autres médicaments chroniques ayant des effets indésirables connus sur les niveaux de tolérance au glucose, à moins que le patient n'ait reçu une dose stable de ces agents au cours des trois derniers mois avant l'entrée dans l'étude. Les sujets ne doivent pas prendre d'œstrogènes ou d'autres traitements hormonaux substitutifs à moins que le sujet n'ait pris ces agents à une dose stable au cours des trois mois précédents. Les sujets prenant des glucocorticoïdes systémiques sont exclus. Les patients atteints de diabète de type 2 seront exclus s'ils prennent des thiazolidinediones.
- Les sujets recevant du gemfibrozil ne doivent pas également recevoir de statine.
- Sujets ayant des antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative (classification cardiaque de New York supérieure au grade II ; plus de changements d'ondes ST-T non spécifiques sur l'électrocardiogramme), de maladie vasculaire périphérique (antécédents de claudication) ou de maladie pulmonaire (dyspnée à l'effort d'un vol ou moins ; bruits respiratoires anormaux à l'auscultation) ne seront pas étudiés.
- Embolie systémique ou pulmonaire récente, rétinopathie proliférative à haut risque non traitée, hémorragie rétinienne récente, hypertension non contrôlée, TA systolique> 160, TA diastolique> 95, neuropathie autonome, fréquence cardiaque au repos> 100, anomalies électrolytiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Contrôle maigre et sain
Sujets témoins maigres et en bonne santé.
Les volontaires seront jumelés pour le sexe et l'âge de 21 à 55 ans.
Les ethnies étudiées seront autodéclarées.
Nous essaierons de faire correspondre les races/ethnies avec un nombre égal de non-hispaniques/Latinos et d'Hispaniques/Latinos.
|
Les participants seront recrutés et des biopsies musculaires seront obtenues pour les analyses de méthylation et la mesure de la fonction mitochondriale
|
Surpoids/obèse non diabétique
Sujets non diabétiques en surpoids/obèses.
Le surpoids et l'obésité seront définis à l'aide des seuils standard de l'indice de masse corporelle.
Les volontaires seront jumelés pour le sexe et l'âge de 21 à 55 ans.
Les ethnies étudiées seront autodéclarées.
Nous essaierons de faire correspondre les races/ethnies avec un nombre égal de non-hispaniques/Latinos et d'Hispaniques/Latinos.
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Les participants seront recrutés et des biopsies musculaires seront obtenues pour les analyses de méthylation et la mesure de la fonction mitochondriale
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Diabète de type 2
Les participants atteints de diabète de type 2 seront diagnostiqués conformément aux critères de l'ADA.
Les volontaires seront jumelés pour le sexe et l'âge de 21 à 55 ans.
Les ethnies étudiées seront autodéclarées.
Nous essaierons de faire correspondre les races/ethnies avec un nombre égal de non-hispaniques/Latinos et d'Hispaniques/Latinos.
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Les participants seront recrutés et des biopsies musculaires seront obtenues pour les analyses de méthylation et la mesure de la fonction mitochondriale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Méthylation de l'ADN mitochondrial
Délai: 3 années
|
La méthylation de l'ADN mitochondrial et la boucle D des mitochondries sont altérées dans les états résistants à l'insuline tels que le surpoids/l'obésité et le diabète de type 2
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction mitochondriale
Délai: 3 années
|
L'étendue de l'altération de la fonction mitochondriale chez les participants résistants à l'insuline correspond au degré de méthylation du génome mitochondrial et de la boucle D
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn K Coletta, PhD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Première publication (Réel)
15 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1901254125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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