- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04126551
Metylacja mitochondrialna w cukrzycy typu 2
4 maja 2024 zaktualizowane przez: Dawn K Coletta, University of Arizona
Odkrywanie roli metylacji mitochondrialnego DNA w cukrzycy typu 2
Nadrzędnym celem tej propozycji jest ustalenie, czy metylacja DNA mitochondrialnego DNA upośledza funkcję mitochondriów w stanach oporności na insulinę, takich jak nadwaga/otyłość i cukrzyca typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ustalenie, czy różnice we wzorcach metylacji DNA ludzkich mięśni szkieletowych w genomie mitochondrialnym i jądrowym mogą wyjaśniać niższą obfitość mRNA i białka ETC i OXPHOS obserwowaną w insulinoopornych mięśniach szkieletowych uczestników z nadwagą/otyłością i cukrzycą typu 2.
Aby określić, czy wzorce metylacji DNA ludzkich mięśni szkieletowych w genomie mitochondrialnym i jądrowym są predykcyjne dla funkcji ETC.
Wyizolujemy mitochondria mięśni szkieletowych od dobrze scharakteryzowanych metabolicznie chudych ochotników wrażliwych na insulinę, otyłych/z nadwagą opornych na insulinę bez cukrzycy i otyłych z cukrzycą typu 2 opornych na insulinę i ocenimy funkcjonalnie każdy kompleks ETC (I - IV) i kompleks V (syntaza ATP).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Clinical and Translational Research Center (CaTS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zbadane zostaną trzy grupy ochotników: 1) szczupli, zdrowi ochotnicy, 2) ochotnicy z nadwagą/otyli bez cukrzycy typu 2 oraz 3) ochotnicy z cukrzycą typu 2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą mieć od 21 do 55 lat
Wskaźnik masy ciała:
szczupły, zdrowy BMI ≤25; z nadwagą, bez cukrzycy BMI 25-29,9; otyłe, bez cukrzycy BMI 30-50; Cukrzyca typu 2 (zgodnie z kryteriami American Diabetes Association)
- Osoby badane muszą być w stanie komunikować się w znaczący sposób z badaczem i muszą być prawnie kompetentne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Kobiety nie mogą karmić piersią i będą się kwalifikować tylko wtedy, gdy przez cały okres badania uzyskają ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej kontroli urodzeń (antykoncepcja hormonalna, metody barierowe, wkładka wewnątrzmaciczna lub sterylizacja chirurgiczna)
Osoby badane muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:
- Hematokryt ≥ 35% obj.
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,6 mg/dl
- AspAT (SGOT) < 2-krotność górnej granicy normy
- ALT (SGPT) < 2-krotność górnej granicy normy
- Fosfataza alkaliczna < 2 razy górna granica normy
- Trójglicerydy < 150 mg/dl dla osób bez cukrzycy
- Trójglicerydy <300 dla diabetyków
- INR ≤ 1,3
- HbA1c ≤ 10
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnikom nie wolno przyjmować żadnego z następujących leków: tiazydowych lub furosemidowych leków moczopędnych, beta-blokerów ani innych leków przewlekle o znanym niepożądanym wpływie na poziom tolerancji glukozy, chyba że pacjent przyjmował stałą dawkę takich leków przez ostatnie trzy miesiące przed wejście na studia. Pacjentom nie wolno przyjmować estrogenów ani innej hormonalnej terapii zastępczej, chyba że pacjent przyjmował te środki w stabilnej dawce przez poprzednie trzy miesiące. Osoby przyjmujące ogólnoustrojowo glukokortykoidy są wykluczone. Pacjenci z cukrzycą typu 2 zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują tiazolidynodiony.
- Pacjenci otrzymujący Gemfibrozil nie mogą jednocześnie otrzymywać statyn.
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca w wywiadzie (Nowojorska klasyfikacja serca wyższa niż stopień II; więcej niż niespecyficzne zmiany załamka ST-T w EKG), chorobą naczyń obwodowych (chromanie w wywiadzie) lub chorobą płuc (duszność wysiłkowa) jednego lotu lub mniej; nieprawidłowe odgłosy oddechu przy osłuchiwaniu) nie będą badane.
- Niedawno przebyta zatorowość systemowa lub płucna, nieleczona retinopatia proliferacyjna wysokiego ryzyka, niedawno przebyty krwotok siatkówkowy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, skurczowe BP >160, rozkurczowe BP >95, neuropatia autonomiczna, tętno spoczynkowe >100, zaburzenia elektrolitowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szczupła, zdrowa kontrola
Szczupłe, zdrowe osoby kontrolne.
Wolontariusze będą dobrani pod względem płci i wieku w wieku 21-55 lat.
Badane grupy etniczne będą zgłaszane samodzielnie.
Spróbujemy dopasować rasę/pochodzenie etniczne z równą liczbą nie-Latynosów/Latynosów i Latynosów/Latynosów.
|
Rekrutacja uczestników i pobranie biopsji mięśni do analiz metylacji i pomiaru funkcji mitochondriów
|
|
Osoby z nadwagą/otyłe bez cukrzycy
Osoby z nadwagą/otyłe bez cukrzycy.
Nadwaga i otyłość zostaną określone przy użyciu standardowych wartości granicznych wskaźnika masy ciała.
Wolontariusze będą dobrani pod względem płci i wieku w wieku 21-55 lat.
Badane grupy etniczne będą zgłaszane samodzielnie.
Spróbujemy dopasować rasę/pochodzenie etniczne z równą liczbą nie-Latynosów/Latynosów i Latynosów/Latynosów.
|
Rekrutacja uczestników i pobranie biopsji mięśni do analiz metylacji i pomiaru funkcji mitochondriów
|
|
Cukrzyca typu 2
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 zostaną zdiagnozowani zgodnie z kryteriami ADA.
Wolontariusze będą dobrani pod względem płci i wieku w wieku 21-55 lat.
Badane grupy etniczne będą zgłaszane samodzielnie.
Spróbujemy dopasować rasę/pochodzenie etniczne z równą liczbą nie-Latynosów/Latynosów i Latynosów/Latynosów.
|
Rekrutacja uczestników i pobranie biopsji mięśni do analiz metylacji i pomiaru funkcji mitochondriów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metylacja mitochondrialnego DNA
Ramy czasowe: 3 lata
|
Metylacja mitochondrialnego DNA i pętla D mitochondriów są zmienione w stanach oporności na insulinę, takich jak nadwaga/otyłość i cukrzyca typu 2
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stopień upośledzenia funkcji mitochondriów u uczestników opornych na insulinę odpowiada stopniowi metylacji genomu mitochondrialnego i pętli D
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn K Coletta, PhD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1901254125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .