- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04126551
Mitokondriell metylering ved type 2-diabetes
4. mai 2024 oppdatert av: Dawn K Coletta, University of Arizona
Avdekke rollen til mitokondriell DNA-metylering i type 2-diabetes
Det overordnede målet med dette forslaget er å finne ut om DNA-metylering av mitokondrielt DNA svekker mitokondriell funksjon i insulinresistente tilstander som overvekt/fedme og type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme om forskjeller i menneskelig skjelettmuskel-DNA-metyleringsmønstre i mitokondrie- og kjernegenomet kan forklare den lavere forekomsten av ETC og OXPHOS mRNA og protein observert i insulinresistent skjelettmuskulatur hos overvektige/fedme og type 2 diabetikere.
For å bestemme om mønstre av menneskelig skjelettmuskel-DNA-metylering i mitokondrie- og kjernegenomet er prediktive for ETC-funksjon.
Vi vil isolere skjelettmuskelmitokondrier fra metabolsk godt karakteriserte magre insulinsensitive, overvektige/fedme insulinresistente ikke-diabetiske og overvektige insulinresistente type 2 diabetikere, og funksjonelt evaluere hvert ETC-kompleks (I - IV) og kompleks V (ATP-syntase).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Clinical and Translational Research Center (CaTS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tre grupper av frivillige vil bli studert: 1) magre, friske frivillige, 2) overvektige/fedme frivillige uten type 2 diabetes, og 3) frivillige med type 2 diabetes
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fagene må være 21-55 år gamle
Kroppsmasseindeks:
Mager, sunn BMI ≤25; Overvektig, ikke-diabetiker BMI 25-29,9; Overvektig, ikke-diabetiker BMI 30-50; Type 2-diabetes (i henhold til American Diabetes Association-kriteriene)
- Forsøkspersonene må være i stand til å kommunisere meningsfullt med etterforskeren og må være juridisk kompetent til å gi skriftlig informert samtykke.
- Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-ammende og vil bare være kvalifisert hvis de har en negativ graviditetstest gjennom hele studieperioden, og må godta å bruke akseptabel prevensjon (hormonelle prevensjonsmidler, barrieremetoder, har en intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering)
Emner må ha følgende laboratorieverdier:
- Hematokrit ≥ 35 vol%
- Serumkreatinin ≤ 1,6 mg/dl
- AST (SGOT) < 2 ganger øvre normalgrense
- ALT (SGPT) < 2 ganger øvre normalgrense
- Alkalisk fosfatase < 2 ganger øvre normalgrense
- Triglyserider < 150 mg/dl for ikke-diabetikere
- Triglyserider <300 for diabetikere
- INR ≤ 1,3
- HbA1c ≤ 10
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke få noen av følgende medisiner: tiazid- eller furosemid-diuretika, betablokkere eller andre kroniske medisiner med kjente bivirkninger på glukosetoleransenivåer med mindre pasienten har vært på en stabil dose av slike midler de siste tre månedene før. inntreden i studiet. Pasienter må ikke ta østrogener eller annen hormonell erstatningsterapi med mindre personen har vært på disse midlene på en stabil dose de siste tre månedene. Personer som tar systemiske glukokortikoider er ekskludert. Pasienter med type 2 diabetes vil bli ekskludert dersom de tar tiazolidindioner.
- Personer som får Gemfibrozil må ikke også få statin.
- Personer med en historie med klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Classification større enn grad II; mer enn ikke-spesifikke ST-T-bølgeforandringer på EKG), perifer vaskulær sykdom (historie med claudicatio) eller lungesykdom (dyspné ved anstrengelse) på én flytur eller mindre; unormale pustelyder ved auskultasjon) vil ikke bli studert.
- Nylig systemisk eller lungeemboli, ubehandlet høyrisiko proliferativ retinopati, nylig retinal blødning, ukontrollert hypertensjon, systolisk BP>160, diastolisk BP>95, autonom nevropati, hvilepuls >100, elektrolyttavvik.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Mager, sunn kontroll
Magre, sunne kontrollpersoner.
Frivillige vil bli matchet for kjønn og alder 21-55 år.
Etnisiteter som studeres vil bli selvrapportert.
Vi vil forsøke å matche rase/etnisitet med like mange ikke-spanske/latinoer og latinamerikanere/latinoer.
|
Deltakere vil bli rekruttert, og muskelbiopsier vil bli innhentet for metyleringsanalyser og måling av mitokondriell funksjon
|
Overvektig/fedme ikke-diabetiker
Overvektige/fedme personer uten diabetes.
Overvekt og fedme vil bli definert ved å bruke standard kroppsmasseindeksavskjæringer.
Frivillige vil bli matchet for kjønn og alder 21-55 år.
Etnisiteter som studeres vil bli selvrapportert.
Vi vil forsøke å matche rase/etnisitet med like mange ikke-spanske/latinoer og latinamerikanere/latinoer.
|
Deltakere vil bli rekruttert, og muskelbiopsier vil bli innhentet for metyleringsanalyser og måling av mitokondriell funksjon
|
Type 2 diabetes
Deltakere med diabetes type 2 vil bli diagnostisert i henhold til ADA-kriterier.
Frivillige vil bli matchet for kjønn og alder 21-55 år.
Etnisiteter som studeres vil bli selvrapportert.
Vi vil forsøke å matche rase/etnisitet med like mange ikke-spanske/latinoer og latinamerikanere/latinoer.
|
Deltakere vil bli rekruttert, og muskelbiopsier vil bli innhentet for metyleringsanalyser og måling av mitokondriell funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mitokondriell DNA-metylering
Tidsramme: 3 år
|
Mitokondriell DNA-metylering og D-løkke av mitokondrier er endret i insulinresistente tilstander som overvekt/fedme og type 2 diabetes
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mitokondriell funksjon
Tidsramme: 3 år
|
Omfanget av mitokondriell funksjonssvikt hos insulinresistente deltakere tilsvarer graden av metylering av mitokondriell genom og D-løkke
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn K Coletta, PhD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1901254125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metyleringsstatus
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityFullført
-
Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.FullførtNeoplasmer | Kolorektale neoplasmer | Tykktarmskreft | Fordøyelsessystemet Neoplasma | Avansert adenokarsinom | Hyperplastisk polyppKina
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNyresykdomForente stater
-
Alsayed Mohamed Alsayed AlsadanyUkjent
-
University of ValenciaFullførtAldringsproblemerSpania
-
Meir Medical CenterUkjent
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakFullført
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdWuhan UniversityHar ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom
-
Ruijin HospitalRekruttering