- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04126551
Metilação mitocondrial no diabetes tipo 2
4 de maio de 2024 atualizado por: Dawn K Coletta, University of Arizona
Desvendando o papel da metilação do DNA mitocondrial no diabetes tipo 2
O objetivo geral desta proposta é determinar se a metilação do DNA mitocondrial prejudica a função mitocondrial em estados de resistência à insulina, como sobrepeso/obesidade e diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar se as diferenças nos padrões de metilação do DNA do músculo esquelético humano no genoma mitocondrial e nuclear podem explicar a menor abundância de ETC e OXPHOS mRNA e proteína observada no músculo esquelético resistente à insulina de participantes com sobrepeso/obesos e diabéticos tipo 2.
Determinar se os padrões de metilação do DNA do músculo esquelético humano no genoma mitocondrial e nuclear são preditivos da função ETC.
Iremos isolar mitocôndrias do músculo esquelético de voluntários diabéticos tipo 2, magros, metabolicamente bem caracterizados, sensíveis à insulina, obesos/resistentes à insulina, não diabéticos e obesos resistentes à insulina, e avaliar funcionalmente cada complexo ETC (I - IV) e complexo V (ATP sintase).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Clinical and Translational Research Center (CaTS)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão estudados três grupos de voluntários: 1) voluntários magros e saudáveis, 2) voluntários com sobrepeso/obesos sem diabetes tipo 2 e 3) voluntários com diabetes tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 21 e 55 anos
Índice de massa corporal:
IMC magro e saudável ≤25; Excesso de peso, IMC não diabético 25-29,9; Obeso, não diabético IMC 30-50; Diabetes tipo 2 (de acordo com os critérios da American Diabetes Association)
- Os sujeitos devem ser capazes de se comunicar de forma significativa com o investigador e devem ser legalmente competentes para fornecer consentimento informado por escrito.
- Indivíduos do sexo feminino devem ser não lactantes e serão elegíveis somente se tiverem um teste de gravidez negativo durante o período do estudo e devem concordar em usar controle de natalidade aceitável (contraceptivos hormonais, métodos de barreira, ter um dispositivo intra-uterino ou esterilização cirúrgica)
Os indivíduos devem ter os seguintes valores laboratoriais:
- Hematócrito ≥ 35 vol%
- Creatinina sérica ≤ 1,6 mg/dl
- AST (SGOT) < 2 vezes o limite superior do normal
- ALT (SGPT) < 2 vezes o limite superior do normal
- Fosfatase alcalina < 2 vezes o limite superior do normal
- Triglicerídeos < 150 mg/dl para não diabéticos
- Triglicerídeos <300 para diabéticos
- RNI ≤ 1,3
- HbA1c ≤ 10
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem estar recebendo nenhum dos seguintes medicamentos: diuréticos tiazídicos ou furosemida, betabloqueadores ou outros medicamentos crônicos com efeitos adversos conhecidos nos níveis de tolerância à glicose, a menos que o paciente tenha tomado uma dose estável desses agentes nos últimos três meses antes entrada no estudo. Os sujeitos não devem estar tomando estrogênios ou outra terapia de reposição hormonal, a menos que tenham tomado esses agentes em uma dose estável nos três meses anteriores. Indivíduos que tomam glicocorticóides sistêmicos são excluídos. Pacientes com diabetes tipo 2 serão excluídos se estiverem tomando tiazolidinedionas.
- Indivíduos recebendo Gemfibrozil não devem estar recebendo estatinas.
- Indivíduos com histórico de doença cardíaca clinicamente significativa (Classificação do coração de Nova York superior a grau II; mais do que alterações inespecíficas da onda ST-T no ECG), doença vascular periférica (histórico de claudicação) ou doença pulmonar (dispneia ao esforço de um vôo ou menos; sons respiratórios anormais na ausculta) não serão estudados.
- Embolia pulmonar ou sistêmica recente, retinopatia proliferativa de alto risco não tratada, hemorragia retiniana recente, hipertensão não controlada, PA sistólica >160, PA diastólica >95, neuropatia autonômica, frequência cardíaca em repouso >100, anormalidades eletrolíticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controle magro e saudável
Sujeitos de controle magros e saudáveis.
Os voluntários serão pareados por sexo e idade de 21 a 55 anos.
As etnias estudadas serão autodeclaradas.
Tentaremos combinar raça/etnia com números iguais de não-hispânicos/latinos e hispânicos/latinos.
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Os participantes serão recrutados e biópsias musculares serão obtidas para análises de metilação e medição da função mitocondrial
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Excesso de peso/obesidade não diabética
Indivíduos não diabéticos com sobrepeso/obesidade.
O sobrepeso e a obesidade serão definidos usando os pontos de corte padrão do índice de massa corporal.
Os voluntários serão pareados por sexo e idade de 21 a 55 anos.
As etnias estudadas serão autodeclaradas.
Tentaremos combinar raça/etnia com números iguais de não-hispânicos/latinos e hispânicos/latinos.
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Os participantes serão recrutados e biópsias musculares serão obtidas para análises de metilação e medição da função mitocondrial
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Diabetes tipo 2
Os participantes com diabetes tipo 2 serão diagnosticados de acordo com os critérios da ADA.
Os voluntários serão pareados por sexo e idade de 21 a 55 anos.
As etnias estudadas serão autodeclaradas.
Tentaremos combinar raça/etnia com números iguais de não-hispânicos/latinos e hispânicos/latinos.
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Os participantes serão recrutados e biópsias musculares serão obtidas para análises de metilação e medição da função mitocondrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metilação do DNA mitocondrial
Prazo: 3 anos
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A metilação do DNA mitocondrial e o loop D das mitocôndrias são alterados em estados de resistência à insulina, como sobrepeso/obesidade e diabetes tipo 2
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Mitocondrial
Prazo: 3 anos
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A extensão do comprometimento da função mitocondrial em participantes resistentes à insulina corresponde ao grau de metilação do genoma mitocondrial e D-loop
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn K Coletta, PhD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1901254125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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