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Behandlung des papillären Schilddrüsenkarzinoms mit Radiofrequenzablation

15. Mai 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Pilotstudie zur Behandlung des papillären Schilddrüsenkarzinoms mit Radiofrequenzablation

Die Forscher beabsichtigen, die Wirksamkeit der Radiofrequenzablationstherapie (RFA) zur Behandlung des papillären Schilddrüsenkarzinoms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, Patienten mit kleinem papillärem Schilddrüsenkarzinom zu identifizieren und diese Patienten einer Radiofrequenzablationstherapie (RFA) zu unterziehen.

Nach dem RFA-Verfahren werden die Patienten überwacht, um die Veränderungen des Primärtumorvolumens, die Entwicklung der Lymphknotenbeteiligung, die Entwicklung von Fernmetastasen und Veränderungen der Schilddrüsenhormonspiegel im Serum zu untersuchen.

Die Prüfärzte werden auch die Stabilität dieser Veränderungen (Notwendigkeit einer Wiederholungstherapie) und die Sicherheit des RFA-Verfahrens bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Erwachsene

  • Knoten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Diagnostiziert durch FNA-Zytologie.
    • Größe < 1,5 cm
    • Eine nichtoperative Therapie wird vom behandelnden Arzt als akzeptabel angesehen
    • Die radiologische Beurteilung hält die Läsion für eine RFA-Therapie mit minimalem Komplikationsrisiko für geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Beweise für einen multifokalen papillären Schilddrüsenmalignom
  • Klinischer Nachweis für lokale oder entfernte Metastasen
  • Schwangerschaft
  • Stimmbandlähmung auf der kontralateralen Seite
  • Koagulopathie oder Patienten unter Antikoagulationstherapie
  • Patienten mit vorheriger Halsoperation oder Halsbestrahlung
  • Patienten mit einer Halsanatomie, die einen einfachen Zugang durch RFA ausschließt
  • Patienten mit Komorbiditäten, die als zu hohes Risiko für eine Vollnarkose angesehen werden
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Intervention (innerhalb von 6 Wochen nach geplanter RFA).
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFA-Gruppe
Gerät: RFA
Hochfrequenzablation von selektiv anvisierten Schilddrüsenknoten zur Behandlung von papillärem Schilddrüsenkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Schilddrüsenknotengröße
Zeitfenster: 24 Monate
Die Schrumpfung des Schilddrüsen-Tumorvolumens wird durch Ultraschall bewertet und mit dem Volumen vor dem Ausbau verglichen (Maß in ML)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit dem RFA -Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertet nach Anzahl der Teilnehmer, die Schmerzen im Zusammenhang mit dem RFA -Verfahren berichteten
Bis zu 24 Monate
Entwicklung der Beteiligung der Lymphknoten
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet durch die Anzahl der Teilnehmer mit zervikaler Adenopathie (Vergrößerung von Lymphknoten im Nackenbereich). Die Teilnehmer werden während der Follow-up-Besuche bewertet.
18 Monate
Entwicklung der entfernten Metastasierung
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet durch die Anzahl der Teilnehmer mit entfernter Metastasierung, wenn eine regionale Halsmetastasierung bei der Nachuntersuchung festgestellt wird.
18 Monate
Sicherheit des RFA -Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die an der RFA -Website Infektionen, Hämatom, Blutergüsse oder andere Komplikationen erlebten.
Bis zu 24 Monate
Änderung des Schilddrüsenstatus
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Teilnehmer wurden nach der Hochfrequenzablation für den Schilddrüsenstatus verfolgt
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Marius Stan, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-005486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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