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Trattamento del carcinoma papillare della tiroide con ablazione a radiofrequenza

15 maggio 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio pilota per il trattamento del carcinoma papillare della tiroide con ablazione con radiofrequenza

I ricercatori intendono valutare l'efficacia della terapia di ablazione con radiofrequenza (RFA) per il trattamento del carcinoma papillare della tiroide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori intendono identificare i pazienti con carcinoma papillare della tiroide e sottoporre tali pazienti alla terapia di ablazione con radiofrequenza (RFA).

Dopo la procedura RFA i pazienti saranno monitorati per studiare i cambiamenti nel volume del tumore primario, lo sviluppo del coinvolgimento dei linfonodi, lo sviluppo di metastasi a distanza e i cambiamenti nei livelli sierici di ormone tiroideo.

Gli investigatori valuteranno anche la stabilità di questi cambiamenti (necessità di ripetere la terapia) e la sicurezza della procedura RFA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono adulti

  • Nodulo con carcinoma papillare della tiroide che soddisfa i seguenti criteri:

    • Diagnosticato dalla citologia FNA.
    • Dimensioni < 1,5 cm
    • La terapia non chirurgica è considerata accettabile dal medico curante
    • La valutazione radiologica ritiene che la lesione sia suscettibile di terapia RFA con minimo rischio di complicanze

Criteri di esclusione:

  • Evidenze cliniche per un tumore maligno della tiroide papillare multifocale
  • Evidenza clinica di malattia metastatica locale o distante
  • Gravidanza
  • Paralisi delle corde vocali sul lato controlaterale
  • Coagulopatia o pazienti in terapia anticoagulante
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico al collo o radioterapia al collo
  • Pazienti con anatomia del collo che preclude un facile accesso tramite RFA
  • Pazienti con comorbidità ritenuti a rischio troppo elevato per l'anestesia generale
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o intervento (entro 6 settimane dalla RFA pianificata).
  • Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo R.F.A
Dispositivo: RFA
Ablazione con radiofrequenza del nodulo tiroideo mirato in modo selettivo per il trattamento del carcinoma papillare della tiroide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dimensione del nodulo tiroideo
Lasso di tempo: 24 mesi
Il restringimento del volume del tumore tiroideo sarà valutato per ultrasuoni e confrontato con il volume pre-procedura (misura in ML)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore correlato alla procedura RFA
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato dal numero di partecipanti che hanno riportato qualsiasi dolore relativo alla procedura RFA
Fino a 24 mesi
Sviluppo del coinvolgimento dei linfonodi
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato dal numero di partecipanti con adenopatia cervicale (ingrandimento dei linfonodi nell'area del collo). I partecipanti saranno valutati durante le visite di follow-up.
18 mesi
Sviluppo di metastasi distanti
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutate dal numero di partecipanti con metastasi distanti se vengono rilevati metastasi del collo regionale al follow -up.
18 mesi
Sicurezza della procedura RFA
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutate dal numero di partecipanti che hanno avuto infezione, ematoma, livido o altre complicazioni nel sito RFA.
Fino a 24 mesi
Cambiamento dello stato della tiroide
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I partecipanti sono stati monitorati per lo stato della tiroide in seguito all'ablazione della radiofrequenza
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Marius Stan, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-005486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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