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Tratamiento del carcinoma papilar de tiroides con ablación por radiofrecuencia

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Marius Stan, Mayo Clinic

Estudio piloto para el tratamiento del carcinoma papilar de tiroides con ablación por radiofrecuencia

Los investigadores pretenden evaluar la eficacia de la terapia de ablación por radiofrecuencia (RFA) para tratar el carcinoma papilar de tiroides.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean identificar a los pacientes con carcinoma de tiroides papilar pequeño y someterlos a terapia de ablación por radiofrecuencia (RFA).

Después del procedimiento RFA, los pacientes serán monitoreados para estudiar los cambios en el volumen del tumor primario, el desarrollo de afectación de los ganglios linfáticos, el desarrollo de metástasis a distancia y los cambios en los niveles séricos de hormona tiroidea.

Los investigadores también evaluarán la estabilidad de estos cambios (necesidad de repetir la terapia) y la seguridad del procedimiento RFA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • son adultos

  • Nódulo con carcinoma papilar de tiroides que cumple los siguientes criterios:

    • Diagnosticado por citología FNA.
    • Tamaño < 1,5 cm
    • El médico tratante considera aceptable la terapia no quirúrgica.
    • La evaluación radiológica considera que la lesión se puede tratar con RFA con un riesgo mínimo de complicaciones

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de una neoplasia tiroidea papilar multifocal
  • Evidencia clínica de enfermedad metastásica local o a distancia
  • El embarazo
  • Parálisis de cuerdas vocales en el lado contralateral
  • Coagulopatía o pacientes en tratamiento anticoagulante
  • Pacientes con cirugía de cuello previa o radiación de cuello
  • Pacientes con anatomía del cuello que impide el fácil acceso mediante RFA
  • Pacientes con comorbilidades consideradas de alto riesgo para anestesia general
  • Tratamiento con otro fármaco o intervención en investigación (dentro de las 6 semanas de la RFA planificada).
  • Consumo o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RFA
Dispositivo: RFA
Ablación por radiofrecuencia del nódulo tiroideo dirigido selectivamente para tratar el cáncer papilar de tiroides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el tamaño del nódulo tiroideo (volumen total medido en porcentaje)
Periodo de tiempo: 18 meses
La reducción del volumen del tumor tiroideo en porcentaje se evaluará mediante ecografía y se comparará con el volumen previo al procedimiento.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor relacionado con el procedimiento RFA
Periodo de tiempo: 1-2 meses
Cuestionario de dolor de McGill (Escala de intensidad del dolor: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo)
1-2 meses
Desarrollo de afectación de los ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: 18 meses
Adenopatía cervical
18 meses
Desarrollo de metástasis a distancia.
Periodo de tiempo: 18 meses
Sitios metastásicos distantes
18 meses
Seguridad del procedimiento RFA
Periodo de tiempo: 1-2 meses
Evaluación del sitio de RFA para complicación local y evaluación del dolor con el Cuestionario de dolor de McGill (Escala de intensidad del dolor: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo)
1-2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Marius Stan, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-005486

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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