ラジオ波焼灼療法による甲状腺乳頭がんの治療
2023年11月28日 更新者：Marius Stan、Mayo Clinic
ラジオ波焼灼療法による甲状腺乳頭がんの治療に関するパイロット研究
研究者らは、甲状腺乳頭癌を治療するためのラジオ波焼灼療法 (RFA) の有効性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、小さな甲状腺乳頭癌の患者を特定し、そのような患者にラジオ波焼灼療法 (RFA) を施す予定です。
RFA手順に続いて、患者を監視して、原発腫瘍体積の変化、リンパ節転移の発生、遠隔転移の発生、および血清甲状腺ホルモンレベルの変化を研究します。
治験責任医師は、これらの変化の安定性 (再治療の必要性) と RFA 手順の安全性も評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人ですか
以下の基準を満たす甲状腺乳頭がんを伴う結節：
- FNA細胞診で診断。
- サイズ < 1.5cm
- 非外科的治療は、治療する医師によって受け入れられると見なされます
- 放射線評価により、合併症のリスクが最小限であるRFA療法に適した病変と見なされます
除外基準:
- 多巣性甲状腺乳頭悪性腫瘍の臨床的証拠
- 局所または遠隔転移性疾患の臨床的証拠
- 妊娠
- 反対側の声帯麻痺
- 凝固障害または抗凝固療法を受けている患者
- -以前の首の手術または首の放射線治療を受けた患者
- RFAによる容易なアクセスを妨げる首の解剖学的構造を持つ患者
- 全身麻酔のリスクが高すぎるとみなされる併存疾患のある患者
- -別の治験薬または介入による治療（計画されたRFAの6週間以内）。
- -サイト調査員の意見では、現在の薬物またはアルコールの使用または依存は、研究要件への順守を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RFAグループ
|
甲状腺乳頭がんを治療するための、選択的に標的化された甲状腺結節のラジオ波焼灼術。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
甲状腺結節のサイズの変化 (全体の体積をパーセンテージで測定)
時間枠：18ヶ月
|
甲状腺腫瘍体積の縮小率を超音波で評価し、処置前の体積と比較します。
|
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RFA手順に関連する痛み
時間枠：1～2ヶ月
|
McGill 疼痛アンケート (疼痛強度スケール: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度または 3 = 重度)
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1～2ヶ月
|
|
リンパ節転移の発生
時間枠：18ヶ月
|
頸部リンパ節腫脹
|
18ヶ月
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|
遠隔転移の発生
時間枠：18ヶ月
|
遠隔転移部位
|
18ヶ月
|
|
RFA手順の安全性
時間枠：1～2ヶ月
|
McGill Pain Questionnaireを使用した局所合併症およびロバの痛みに関するRFAの部位の評価（痛みの強度スケール：0 =なし、1 =軽度、2 =中等度または3 =重度）
|
1～2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marius Stan, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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