Tratamento de Carcinoma Papilífero de Tireóide com Ablação por Radiofrequência
15 de maio de 2025 atualizado por: Mayo Clinic
Estudo Piloto para Tratamento de Carcinoma Papilar de Tireóide com Ablação por Radiofrequência
Os investigadores pretendem avaliar a eficiência da terapia de ablação por radiofrequência (RFA) para tratar o carcinoma papilar da tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam identificar pacientes com carcinoma papilífero de tireoide pequeno e submetê-los à terapia de ablação por radiofrequência (RFA).
Após o procedimento de RFA, os pacientes serão monitorados para estudar as alterações no volume do tumor primário, desenvolvimento de envolvimento de linfonodos, desenvolvimento de metástases distantes e alterações nos níveis séricos de hormônio tireoidiano.
Os investigadores também avaliarão a estabilidade dessas alterações (necessidade de repetição da terapia) e a segurança do procedimento RFA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- são adultos
Nódulo com carcinoma papilífero de tireoide que atende aos critérios abaixo:
- Diagnosticado por citologia PAAF.
- Tamanho <1,5 cm
- A terapia não cirúrgica é considerada aceitável pelo médico assistente
- A avaliação radiológica considera a lesão passível de terapia RFA com risco mínimo de complicação
Critério de exclusão:
- Evidência clínica para malignidade papilar multifocal da tireoide
- Evidência clínica para doença metastática local ou distante
- Gravidez
- Paralisia das cordas vocais no lado contralateral
- Coagulopatia ou pacientes em terapia anticoagulante
- Pacientes com cirurgia anterior no pescoço ou radiação no pescoço
- Pacientes com anatomia do pescoço que impede o fácil acesso por RFA
- Pacientes com comorbidades consideradas de risco muito alto para anestesia geral
- Tratamento com outro medicamento em investigação ou intervenção (dentro de 6 semanas da RFA planejada).
- Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo RFA
|
Ablação por radiofrequência de nódulo tireoidiano seletivamente direcionado para o tratamento do câncer papilífero de tireoide.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no tamanho do nódulo da tireóide
Prazo: 24 meses
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O encolhimento do volume do tumor da tireóide será avaliado por ultrassom e comparado com o volume pré-procedimento (medida em ml)
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor relacionada ao procedimento de RFA
Prazo: Até 24 meses
|
Avaliado pelo número de participantes que relataram qualquer dor relacionada ao procedimento de RFA
|
Até 24 meses
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|
Desenvolvimento de envolvimento de linfonodos
Prazo: 18 meses
|
Avaliado pelo número de participantes com adenopatia cervical (aumento dos linfonodos na área do pescoço).
Os participantes serão avaliados durante as visitas de acompanhamento.
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18 meses
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Desenvolvimento de metástases distantes
Prazo: 18 meses
|
Avaliado pelo número de participantes com metástase distante se a metástase regional do pescoço for detectada no acompanhamento.
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18 meses
|
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Segurança do procedimento RFA
Prazo: Até 24 meses
|
Avaliado pelo número de participantes que experimentaram infecção, hematoma, hematomas ou outras complicações no local da RFA.
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Até 24 meses
|
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Mudança no status da tireóide
Prazo: Até 24 meses
|
Os participantes foram rastreados para o status da tireóide após a ablação por radiofrequência
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Stan, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Adenocarcinoma Papilar
- Câncer de Tireóide Papilar
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
Outros números de identificação do estudo
- 19-005486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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