Behandling af papillært skjoldbruskkirtelcarcinom med radiofrekvensablation
15. maj 2025 opdateret af: Mayo Clinic
Pilotundersøgelse til behandling af papillært skjoldbruskkirtelcarcinom med radiofrekvensablation
Efterforskere har til hensigt at evaluere effektiviteten af radiofrekvensablationsterapi (RFA) til behandling af papillært skjoldbruskkirtelcarcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere planlægger at identificere patienter med lille papillært skjoldbruskkirtelcarcinom og udsætte sådanne patienter for radiofrekvensablation (RFA) terapi.
Efter RFA-proceduren vil patienter blive overvåget for at studere ændringer i primær tumorvolumen, udvikling af lymfeknudepåvirkning, udvikling af fjernmetastaser og ændringer i serumniveauer af thyreoideahormon.
Efterforskerne vil også vurdere stabiliteten af disse ændringer (behov for gentagen behandling) og sikkerheden af RFA-proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er voksne
Nodule med papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, der opfylder nedenstående kriterier:
- Diagnosticeret ved FNA-cytologi.
- Størrelse < 1,5 cm
- Ikke-kirurgisk terapi anses for acceptabel af den behandlende læge
- Radiologisk evaluering vurderer, at læsionen er modtagelig for RFA-behandling med minimal risiko for komplikationer
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis for en multifokal papillær skjoldbruskkirtel malignitet
- Klinisk evidens for lokal eller fjern metastatisk sygdom
- Graviditet
- Stemmebåndslammelse på kontralateral side
- Koagulopati eller patienter i antikoagulationsbehandling
- Patienter med tidligere nakkeoperationer eller nakkestråling
- Patienter med nakkens anatomi, der udelukker let adgang for RFA
- Patienter med komorbiditeter, der anses for at have en for høj risiko for generel anæstesi
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller intervention (inden for 6 uger efter planlagt RFA).
- Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RFA Gruppen
|
Radiofrekvensablation af selektivt målrettet skjoldbruskkirtelknold til behandling af papillær skjoldbruskkirtelkræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i skjoldbruskkirtelnodulstørrelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Skinding i skjoldbruskkirtlen tumorvolumen vil blive vurderet ved ultralyd og sammenlignet med for-procedurevolumen (mål i ML)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter relateret til RFA -proceduren
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Vurderet efter antal deltagere, der rapporterede om smerter relateret til RFA -proceduren
|
Op til 24 måneder
|
|
Udvikling af lymfeknudeinddragelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet med antallet af deltagere med cervikal adenopati (udvidelse af lymfeknuder i halsområdet).
Deltagerne vil blive evalueret under opfølgningsbesøg.
|
18 måneder
|
|
Udvikling af fjern metastase
Tidsramme: 18 måneder
|
Evalueret af antallet af deltagere med fjern metastase, hvis regional nakke metastase påvises ved opfølgning.
|
18 måneder
|
|
Sikkerhed ved RFA -proceduren
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Vurderet af antallet af deltagere, der oplevede infektion, hæmatom, blå mærker eller andre komplikationer på RFA -stedet.
|
Op til 24 måneder
|
|
Ændring i skjoldbruskkirtelstatus
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Deltagerne blev sporet til skjoldbruskkirtelstatus efter radiofrekvensablation
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marius Stan, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Adenocarcinom, papillært
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-005486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .