Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van papillair schildkliercarcinoom met radiofrequente ablatie

28 november 2023 bijgewerkt door: Marius Stan, Mayo Clinic

Pilotstudie voor de behandeling van papillair schildkliercarcinoom met radiofrequente ablatie

Onderzoekers zijn van plan de efficiëntie van radiofrequente ablatie (RFA) -therapie voor de behandeling van papillair schildkliercarcinoom te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zijn van plan patiënten met klein papillair schildkliercarcinoom te identificeren en dergelijke patiënten te onderwerpen aan radiofrequente ablatie (RFA) -therapie.

Na de RFA-procedure zullen patiënten worden gecontroleerd om de veranderingen in het primaire tumorvolume, de ontwikkeling van de betrokkenheid van de lymfeklieren, de ontwikkeling van metastasen op afstand en de veranderingen in serum-schildklierhormoonspiegels te bestuderen.

Onderzoekers zullen ook de stabiliteit van deze veranderingen (noodzaak van herhaalde therapie) en de veiligheid van de RFA-procedure beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn volwassen

  • Knobbeltje met papillair schildkliercarcinoom dat voldoet aan de onderstaande criteria:

    • Gediagnosticeerd door FNA-cytologie.
    • Afmeting < 1,5cm
    • Niet-chirurgische therapie wordt door de behandelend arts aanvaardbaar geacht
    • Radiologisch onderzoek acht de laesie vatbaar voor RFA-therapie met een minimaal risico op complicaties

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs voor een multifocale papillaire schildkliermaligniteit
  • Klinisch bewijs voor lokale of metastatische ziekte op afstand
  • Zwangerschap
  • Stembandverlamming aan de contralaterale zijde
  • Coagulopathie of patiënten op antistollingstherapie
  • Patiënten met een eerdere nekoperatie of nekbestraling
  • Patiënten met nekanatomie die gemakkelijke toegang door RFA verhindert
  • Patiënten met comorbiditeit die een te hoog risico voor algehele anesthesie inschatten
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of interventie (binnen 6 weken na geplande RFA).
  • Huidig ​​drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RFA-groep
Apparaat: RFA
Radiofrequente ablatie van selectief gerichte schildklierknobbeltjes om papillaire schildklierkanker te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de grootte van de schildklierknobbels (totaal volume gemeten in procenten)
Tijdsspanne: 18 maanden
De procentuele krimp van het schildkliertumorvolume zal worden beoordeeld door middel van echografie en vergeleken met het pre-procedurevolume.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn gerelateerd aan de RFA-procedure
Tijdsspanne: 1-2 maanden
McGill pijnvragenlijst (pijnintensiteitsschaal: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig of 3 = ernstig)
1-2 maanden
Ontwikkeling van lymfeklierbetrokkenheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Cervicale adenopathie
18 maanden
Ontwikkeling van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 18 maanden
Metastatische sites op afstand
18 maanden
Veiligheid van de RFA-procedure
Tijdsspanne: 1-2 maanden
Evaluatie van de plaats van RFA voor lokale complicaties en beoordeelt pijn met de McGill Pain Questionnaire (Pijnintensiteitsschaal: 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig of 3 = ernstig)
1-2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marius Stan, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-005486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papillaire schildklierkanker

Klinische onderzoeken op RFA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren