- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04129411
Léčba papilárního karcinomu štítné žlázy radiofrekvenční ablací
Pilotní studie pro léčbu papilárního karcinomu štítné žlázy pomocí radiofrekvenční ablace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci plánují identifikovat pacienty s malým papilárním karcinomem štítné žlázy a podrobit takové pacienty terapii radiofrekvenční ablací (RFA).
Po provedení RFA budou pacienti sledováni za účelem studia změn objemu primárního nádoru, rozvoje postižení lymfatických uzlin, rozvoje vzdálených metastáz a změn sérových hladin hormonů štítné žlázy.
Vyšetřovatelé také posoudí stabilitu těchto změn (nutnost opakování terapie) a bezpečnost RFA postupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou dospělí
Uzel s papilárním karcinomem štítné žlázy splňující níže uvedená kritéria:
- Diagnostikováno cytologií FNA.
- Velikost < 1,5 cm
- Nechirurgická terapie je ošetřujícím lékařem považována za přijatelnou
- Radiologické vyšetření považuje lézi za vhodnou pro terapii RFA s minimálním rizikem komplikací
Kritéria vyloučení:
- Klinické důkazy pro multifokální papilární malignitu štítné žlázy
- Klinický důkaz lokálního nebo vzdáleného metastatického onemocnění
- Těhotenství
- Paralýza hlasivek na kontralaterální straně
- Koagulopatie nebo pacienti na antikoagulační léčbě
- Pacienti s předchozí operací krku nebo ozařováním krku
- Pacienti s anatomií krku, která znemožňuje snadný přístup pomocí RFA
- Pacienti s komorbiditami, které jsou považovány za příliš vysoké riziko pro celkovou anestezii
- Léčba jiným hodnoceným lékem nebo intervence (do 6 týdnů od plánované RFA).
- Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: RFA Group
|
Radiofrekvenční ablace selektivně cíleného uzlu štítné žlázy k léčbě papilárního karcinomu štítné žlázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny velikosti uzlíku štítné žlázy (celkový objem měřený v procentech)
Časové okno: 18 měsíců
|
Procentuální zmenšení objemu nádoru štítné žlázy bude hodnoceno ultrazvukem a porovnáno s objemem před výkonem.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest související s procedurou RFA
Časové okno: 1-2 měsíce
|
McGillův dotazník bolesti (škála intenzity bolesti: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = silná)
|
1-2 měsíce
|
Vývoj postižení lymfatických uzlin
Časové okno: 18 měsíců
|
Cervikální adenopatie
|
18 měsíců
|
Vývoj vzdálených metastáz
Časové okno: 18 měsíců
|
Vzdálená metastatická místa
|
18 měsíců
|
Bezpečnost postupu RFA
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Vyhodnocení místa RFA pro lokální komplikaci a posouzení bolesti pomocí McGillova dotazníku bolesti (škála intenzity bolesti: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná)
|
1-2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marius Stan, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Adenokarcinom, papilární
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Rakovina štítné žlázy, papilární
Další identifikační čísla studie
- 19-005486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RFA
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámý
-
First People's Hospital of HangzhouZápis na pozvánkuMaligní biliární obstrukce | Extrahepatální cholangiokarcinomČína
-
Seoul National University HospitalDokončenoKarcinom, Hepatocelulární
-
Bing HuDokončenoCholangiokarcinom | Ampulární karcinomČína
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTACE jako adjuvantní terapie po radiofrekvenční ablaci (RFA) pro hepatocelulární karcinom (TACE-RFA)Hepatocelulární karcinom | Rakovina jaterČína
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNeznámý
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasDokončenoProfylaktická mastektomie
-
First People's Hospital of HangzhouNáborRakovina žlučovodů | Extrahepatální cholangiokarcinomČína
-
Seoul National University HospitalNáborKarcinom, HepatocelulárníKorejská republika