Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba papilárního karcinomu štítné žlázy radiofrekvenční ablací

15. května 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní studie pro léčbu papilárního karcinomu štítné žlázy pomocí radiofrekvenční ablace

Výzkumníci mají v úmyslu zhodnotit účinnost terapie radiofrekvenční ablací (RFA) k léčbě papilárního karcinomu štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci plánují identifikovat pacienty s malým papilárním karcinomem štítné žlázy a podrobit takové pacienty terapii radiofrekvenční ablací (RFA).

Po provedení RFA budou pacienti sledováni za účelem studia změn objemu primárního nádoru, rozvoje postižení lymfatických uzlin, rozvoje vzdálených metastáz a změn sérových hladin hormonů štítné žlázy.

Vyšetřovatelé také posoudí stabilitu těchto změn (nutnost opakování terapie) a bezpečnost RFA postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou dospělí

  • Uzel s papilárním karcinomem štítné žlázy splňující níže uvedená kritéria:

    • Diagnostikováno cytologií FNA.
    • Velikost < 1,5 cm
    • Nechirurgická terapie je ošetřujícím lékařem považována za přijatelnou
    • Radiologické vyšetření považuje lézi za vhodnou pro terapii RFA s minimálním rizikem komplikací

Kritéria vyloučení:

  • Klinické důkazy pro multifokální papilární malignitu štítné žlázy
  • Klinický důkaz lokálního nebo vzdáleného metastatického onemocnění
  • Těhotenství
  • Paralýza hlasivek na kontralaterální straně
  • Koagulopatie nebo pacienti na antikoagulační léčbě
  • Pacienti s předchozí operací krku nebo ozařováním krku
  • Pacienti s anatomií krku, která znemožňuje snadný přístup pomocí RFA
  • Pacienti s komorbiditami, které jsou považovány za příliš vysoké riziko pro celkovou anestezii
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo intervence (do 6 týdnů od plánované RFA).
  • Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RFA Group
Přístroj: RFA
Radiofrekvenční ablace selektivně cíleného uzlu štítné žlázy k léčbě papilárního karcinomu štítné žlázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny velikosti uzlů štítné žlázy
Časové okno: 24 měsíců
Zmenšení objemu nádoru štítné žlázy bude hodnoceno ultrazvukem a porovnáno s objemem před zpracováním (míra v ML)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest související s postupem RFA
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnoceno počtem účastníků, kteří hlásili jakoukoli bolest související s postupem RFA
Až 24 měsíců
Vývoj postižení lymfatických uzlin
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno počtem účastníků s cervikální adenopatií (zvětšení lymfatických uzlin v oblasti krku). Účastníci budou hodnoceni během následných návštěv.
18 měsíců
Vývoj vzdálených metastáz
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno počtem účastníků se vzdálenými metastázami, pokud je při sledování detekována regionální metastáza krku.
18 měsíců
Bezpečnost postupu RFA
Časové okno: Až 24 měsíců
Posouzeno počtem účastníků, kteří zažili infekci, hematom, modřiny nebo jiné komplikace v místě RFA.
Až 24 měsíců
Změna stavu štítné žlázy
Časové okno: Až 24 měsíců
Účastníci byli sledováni pro stav štítné žlázy po ablaci radiofrekvenční
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marius Stan, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-005486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit