- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04129411
Leczenie raka brodawkowatego tarczycy za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Badanie pilotażowe dotyczące leczenia raka brodawkowatego tarczycy za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują zidentyfikować pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy i poddać takich pacjentów terapii ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA).
Po zabiegu RFA pacjenci będą monitorowani w celu zbadania zmian objętości guza pierwotnego, rozwoju zajęcia węzłów chłonnych, rozwoju odległych przerzutów oraz zmian poziomu hormonów tarczycy w surowicy.
Badacze ocenią również stabilność tych zmian (konieczność powtórnej terapii) oraz bezpieczeństwo zabiegu RFA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy dorośli
Guzek z rakiem brodawkowatym tarczycy spełniający poniższe kryteria:
- Rozpoznano za pomocą cytologii FNA.
- Rozmiar < 1,5 cm
- Leczenie niechirurgiczne jest uważane za dopuszczalne przez lekarza prowadzącego
- W ocenie radiologicznej zmiana kwalifikuje się do terapii RFA przy minimalnym ryzyku powikłań
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody na wieloogniskowy brodawkowaty nowotwór tarczycy
- Dowody kliniczne na lokalną lub odległą chorobę przerzutową
- Ciąża
- Porażenie strun głosowych po stronie przeciwnej
- Koagulopatia lub pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjenci po wcześniejszej operacji szyi lub radioterapii szyi
- Pacjenci z anatomią szyi, która uniemożliwia łatwy dostęp przez RFA
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi uznanymi za zbyt duże ryzyko dla znieczulenia ogólnego
- Leczenie innym badanym lekiem lub interwencja (w ciągu 6 tygodni od planowanej RFA).
- Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa RAFA
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej selektywnie ukierunkowanego guzka tarczycy w leczeniu raka brodawkowatego tarczycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany wielkości guzków tarczycy (całkowita objętość mierzona w procentach)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmniejszenie objętości guza tarczycy w procentach zostanie ocenione za pomocą USG i porównane z objętością przed zabiegiem.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból związany z zabiegiem RFA
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Kwestionariusz bólu McGilla (skala natężenia bólu: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = silny)
|
1-2 miesiące
|
Rozwój zajęcia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Adenopatia szyjna
|
18 miesięcy
|
Rozwój odległych przerzutów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odległe miejsca przerzutów
|
18 miesięcy
|
Bezpieczeństwo procedury RFA
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Ocena miejsca RFA pod kątem lokalnych powikłań i ocena bólu za pomocą kwestionariusza bólu McGilla (skala natężenia bólu: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki)
|
1-2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marius Stan, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
- Rak tarczycy, brodawkowaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-005486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak brodawkowaty tarczycy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na RFA
-
Southwest Hospital, ChinaNieznanyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
First People's Hospital of HangzhouRejestracja na zaproszenieZłośliwa niedrożność dróg żółciowych | Pozawątrobowy rak dróg żółciowychChiny
-
Seoul National University HospitalZakończonyRak wątrobowokomórkowy
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesZakończonyZapalenie kości i stawów | Artroplastyka stawu kolanowego, całkowita | Radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawów piszczelowo-udowychStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNieznanyRak wątrobowokomórkowyBelgia
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasZakończonyProfilaktyczna mastektomia
-
Bing HuZakończonyRak dróg żółciowych | Rak ampułkowyChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobyChiny
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutacyjnyRak przewodu zółciowego | Pozawątrobowy rak dróg żółciowychChiny
-
Seoul National University HospitalStarmedZakończonyRak wątrobowokomórkowy | Ablacja częstotliwościami radiowymiRepublika Korei