Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie raka brodawkowatego tarczycy za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie pilotażowe dotyczące leczenia raka brodawkowatego tarczycy za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Badacze zamierzają ocenić skuteczność terapii ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w leczeniu raka brodawkowatego tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują zidentyfikować pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy i poddać takich pacjentów terapii ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA).

Po zabiegu RFA pacjenci będą monitorowani w celu zbadania zmian objętości guza pierwotnego, rozwoju zajęcia węzłów chłonnych, rozwoju odległych przerzutów oraz zmian poziomu hormonów tarczycy w surowicy.

Badacze ocenią również stabilność tych zmian (konieczność powtórnej terapii) oraz bezpieczeństwo zabiegu RFA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy dorośli

  • Guzek z rakiem brodawkowatym tarczycy spełniający poniższe kryteria:

    • Rozpoznano za pomocą cytologii FNA.
    • Rozmiar < 1,5 cm
    • Leczenie niechirurgiczne jest uważane za dopuszczalne przez lekarza prowadzącego
    • W ocenie radiologicznej zmiana kwalifikuje się do terapii RFA przy minimalnym ryzyku powikłań

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody na wieloogniskowy brodawkowaty nowotwór tarczycy
  • Dowody kliniczne na lokalną lub odległą chorobę przerzutową
  • Ciąża
  • Porażenie strun głosowych po stronie przeciwnej
  • Koagulopatia lub pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji szyi lub radioterapii szyi
  • Pacjenci z anatomią szyi, która uniemożliwia łatwy dostęp przez RFA
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi uznanymi za zbyt duże ryzyko dla znieczulenia ogólnego
  • Leczenie innym badanym lekiem lub interwencja (w ciągu 6 tygodni od planowanej RFA).
  • Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RAFA
Urządzenie: RFA
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej selektywnie ukierunkowanego guzka tarczycy w leczeniu raka brodawkowatego tarczycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wielkości guzka tarczycy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skurcz objętości guza tarczycy zostanie oceniony przez ultradźwięki i w porównaniu z objętością przedproceduracyjną (miara w ml)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z procedurą RFA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceniono liczbę uczestników, którzy zgłosili wszelkie ból związane z procedurą RFA
Do 24 miesięcy
Rozwój zaangażowania węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniona liczba uczestników z adenopatią szyjki macicy (powiększenie węzłów chłonnych w obszarze szyi). Uczestnicy będą oceniani podczas wizyt kontrolnych.
18 miesięcy
Rozwój odległych przerzutów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniona liczba uczestników z odległymi przerzutami, jeżeli przerzuty regionalnej szyi zostaną wykryte podczas obserwacji.
18 miesięcy
Bezpieczeństwo procedury RFA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceniona liczba uczestników, którzy doświadczyli zakażenia, krwiaka, siniaka lub innych powikłań w miejscu RFA.
Do 24 miesięcy
Zmiana statusu tarczycy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Uczestnicy zostali śledzeni na status tarczycy po ablacji o częstotliwości radiowej
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Marius Stan, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-005486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj