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Funktionelle und klinische Screening-Bewertung des Schulterkomplexes Ein neues methodisches Modell für das Verletzungsmanagement (FCSA)

7. April 2016 aktualisiert von: Dr Mikel Izquierdo, Universidad Pública de Navarra

Funktionelle und klinische Screening-Bewertung des Schulterkomplexes Ein neues methodisches Modell für das Verletzungsmanagement arbeitsbedingter Verletzungen

Arbeitsbedingte Verletzungen des Schulterkomplexes stellen für Kliniker eine Herausforderung dar, da eine große Vielfalt an klinischen Entitäten beteiligt ist und die breiten anatomischen Strukturen potenziell betroffen sind. Darüber hinaus haben häufig durchgeführte orthopädische Tests eine begrenzte Genauigkeit für die tatsächliche Diagnose der Verletzung gezeigt. Obwohl umfangreiche Forschungsarbeiten durchgeführt wurden, um ein Modell für die Behandlung von Schulterverletzungen zu standardisieren, fehlt noch immer ein umfassender Ansatz, der sowohl einen klinischen als auch einen funktionsbasierten Status der Pathologie und eine angepasste Rehabilitationsverordnung berücksichtigt.

Das vorliegende Studienprotokoll zielt darauf ab, zuvor veröffentlichte Algorithmen zur Behandlung von Schulterverletzungen zu ergänzen. Das mehrkomponentige, individualisierte und progressive Modell zur Behandlung multiätiologischer Schulterverletzungen für die Rehabilitation könnte möglicherweise zu einer neuen wirksamen Strategie werden, um die Zeit zu verkürzen, die für die Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit und die Wiederherstellung der Symptome bei Patienten mit arbeitsbedingten Schulterverletzungen erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient wird von einem Arbeitsmediziner betreut, der auf arbeitsbedingte Verletzungen spezialisiert ist. Nach ärztlicher Diagnose und ggf. ergänzenden Untersuchungen (z. B. radiologische Untersuchung) wird der Patient an den Rehabilitationsdienst überwiesen. Vor Beginn der physiotherapeutischen Rehabilitation durchläuft der Patient ein umfassendes Funktionsscreening im Biomechanik-Labor. Mithilfe eines Entscheidungsschemas werden die identifizierten Funktionsdefizite zur Anpassung des individuellen Rehabilitationsplans verwendet. Die Registrierungsverfahren werden in einer angepassten Microsoft-Excel-Tabelle überwacht, in der der Code der Patientenepisode (d. h. 20170001) sowie die Nummer der ersten ärztlichen und labortechnischen Untersuchung und die Kennzahl des für die Rehabilitation verantwortlichen Therapeuten. Zweimal pro Woche prüft ein Prüfer (I.S.) den Bericht, um sicherzustellen, dass der Rehabilitationsverlauf des Patienten ordnungsgemäß verläuft, und stellt sicher, dass vor und nach der Untersuchung Laboruntersuchungen und medizinische Untersuchungen durchgeführt werden. Abgeschlossene Episoden werden als „erfolgreich abgeschlossen“ in ein anderes Archiv verschoben, während abgeschlossene Episoden als „nicht erfolgreich abgeschlossen“ in ein anderes Archiv verschoben werden. Aus diesem Register werden neben den Ergebnisvariablen auch Wirksamkeitsdaten im Hinblick auf die Implementierungsrate des vollständigen Rehabilitationsmanagementmodells berechnet und gemeldet. Die erhaltenen Ergebnisse in Bezug auf die Anzahl der durchgeführten Rehabilitationssitzungen und die Anzahl der Arbeitsausfälle werden zusammen mit historischen Kohorten derselben medizinischen Einrichtung verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Tudela, Navarra, Spanien, 31500
        • Universidad Pública de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt ist jeder spanischsprachige Patient im Alter von über 18 Jahren und über 64 Jahren, der wegen arbeitsbedingter Schulterbeschwerden mechanischen Ursprungs (im Zusammenhang mit Bewegungswiederholungen), die länger als 4 Wochen andauern, eine Behandlung durch einen Arzt in unserer Einrichtung sucht Unser Rehabilitationsmodell.

Ausschlusskriterien:

  • Schulterschmerzepisoden während weniger als 4 Wochen. Dieses vorläufige zeitbasierte Kriterium für den Ausschluss aus dem Programm soll die Aufnahme vorübergehender Schulterbeschwerden verhindern, die durch Ruhe und AINES-Medikamente ausreichend behoben werden könnten. Durch diese Entscheidung wird eine Überlastung der Dienste aufgrund begrenzter technischer und personeller Ressourcen verhindert.
  • Schulterschmerzepisoden, die anderen Schulterschmerzquellen als arbeitsbedingten Schulterbeschwerden mechanischen Ursprungs entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCBRA-Gruppe.
Diese Patientengruppe wird dem vorgeschlagenen methodischen Ansatz zur Rehabilitation arbeitsbedingter Verletzungen folgen.
Verfahren: OCBRA (Objective Criteria Based REhabilitation Algorithm).
Der Patient führt die erste funktionelle und klinische Bewertung im medizinischen Raum und im Labor durch. Anschließend werden alle gesammelten Informationen zusammengestellt, um das patientenspezifische, auf der Funktion und dem klinischen Status basierende Rehabilitationsprogramm zu erstellen. Dieses Programm wird in Zusammenarbeit mit dem Physiotherapiepersonal erstellt. Für jedes der während der Untersuchung beobachteten funktionellen oder klinischen Defizite ermittelt der Physiotherapeut die genaue Übung und den zielbasierten Fortschritt anhand eines zuvor standardisierten zielbasierten Rehabilitationsalgorithmus, der an zuvor veröffentlichte Untersuchungen zu diesem Thema angepasst wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Schmerzniveau während der gesamten klinischen und funktionellen Untersuchungen wird mithilfe des zuvor validierten Visual Analogue Score (VAS) aufgezeichnet.
1 Jahr
Aktiver Bewegungsbereich (AROM)
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Schulterbewegungsbereich (ROM) wird mithilfe der auf 3 iso-inertialen Einheiten STT-IBS (STT Systems, Spanien) basierenden Technologie gemessen.

Das STT-IBS ist eine Trägheitsmesseinheit mit 9 Freiheitsgraden, die in jeder ihrer Achsen einen Beschleunigungsmesser, ein Gyroskop und ein Magnetometer integriert. Das System misst die relative Ausrichtung, Beschleunigung und Position (in jeder der X-, Y- und Z-Achsen) der STT-IBS-Sensoren und sendet diese Informationen an einen Computer mit einem Bluetooth-fähigen Host. Die Rohsignale werden online von der iSens-Software (STT-Systems©, Spanien) verarbeitet, die die Winkelgeschwindigkeit, die Beschleunigung und die Winkelposition jedes STT-IBS liefert. Darüber hinaus liefert die Software nach Auswahl des bevorzugten Modells aus der Software (d. h. Flexion/Extension, FLX/EXT-Schultermodell) und entsprechender Platzierung der Sensoreinheiten die Winkelmessung der ausgewählten Bewegung in jeder Ebene.
1 Jahr
Isometrische Spitzenkraftbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Während der gesamten Screening-Untersuchung wird jeder der durchgeführten orthopädischen Tests mit der Implementierung eines Handdynamometers (MicroFeet 1 Hoogan Industries, USA) durchgeführt, um zusätzlich zum klinischen Standard die bei jeder Aufgabe ausgeübte Spitzenkraft (N) zu registrieren Interpretation des während des Manövers hervorgerufenen Schmerzes. Routinemäßig werden für jedes Glied an jeder Testposition 3 Wiederholungen durchgeführt. Die erste Wiederholung dient der Eingewöhnung, während die beiden folgenden Wiederholungen zur weiteren Analyse registriert werden. Der Orthopädie-Test umfasst drei verschiedene Tests für jede der untersuchten klinischen Einheiten, wie z. B. Schulter-Impingement, Instabilität und Schwäche
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der selbstberichteten Schulterfunktion. Einfacher Schultertest-Fragebogen (SST)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die selbstberichtete Schulterfunktion wurde mithilfe des Simple Shoulder Test Questionnaire (SST) erfasst. Der Fragebogen besteht aus 12 Items und es werden dichotome Antworten registriert (ja/nein). Zwei Fragen beziehen sich auf Schmerzen, sieben auf Funktion und Kraft und drei auf den Umfang der Bewegungswahrnehmung. Der minimale klinische Bedeutungsunterschied zwischen Bewertungen vor und nach der Rehabilitation wurde auf 2 bis 2,33 Punkte festgelegt (Angst et al.2011).
1 Jahr
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die wirtschaftliche Belastung des Rehabilitationsprozesses (durch Verknüpfung sowohl medizinischer als auch arbeitsbedingter fehlender wirtschaftlicher Kosten) wird bereitgestellt und mit historischen Kohorten derselben medizinischen Einrichtung (50 Patienten, die im Jahr vor der Implementierung des OCBRA-Modells rekrutiert wurden) gemäß den zuvor gemeldeten Modellen verglichen ( Goessens et al 2001J Clin Epidemiol)) . Die Anzahl der insgesamt durchgeführten Rehabilitations- und Arztbesuche wird mit den wirtschaftlichen Kosten multipliziert. Die Anzahl der durchgeführten Sitzungen sowie der Ausfall von Arbeitstagen werden von der Gegenseitigkeitsversicherungsgesellschaft für das Management arbeitsbedingter Verletzungen bereitgestellt. Die Kosten für medizinische Versorgung und Arbeitsausfall werden gemäß den Empfehlungen der Nationalen Sozialen Gesundheitsbehörde des spanischen Gesundheitsministeriums von derselben Einrichtung getragen. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis errechnet sich aus der Anzahl der durchgeführten Besuche + Arbeitsausfall pro Tag dividiert durch die Summe der wirtschaftlichen Belastung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Mitarbeiter

Mutua Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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