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Entwicklung und Test von Ernährungsalgorithmen (NACHO)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Marilyn Hammer, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Entwicklung und Usability-Tests von Ernährungsalgorithmen für Krebsgesundheitsergebnisse (NACHO) und Lebensqualität während der Krebsbehandlung

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, einen Ernährungsalgorithmus zu entwickeln, um den Ernährungszustand zu optimieren und die Lebensqualität von Teilnehmern zu verbessern, die eine Krebsbehandlung abschließen oder abgeschlossen haben.

Der Name der in dieser Forschungsstudie verwendeten Intervention lautet:

Nutrition Algorithm for Cancer Health Outcomes (NACHO) (eine technologiebasierte Plattform, die die Algorithmen für das personenzentrierte Ernährungsprogramm beherbergt)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine longitudinale, gemischte, deskriptive Pilotstudie zur Entwicklung eines Ernährungsalgorithmus für Krebspatienten, basierend auf den Ergebnissen der Cancer Nutrition Consortium (CNC)-Studie und verfeinert durch ein Ernährungsberatergremium und aus dem Feedback der Teilnehmer und des Family Advisory Council (PFAC). Mitglieder.

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören das Screening auf Eignung, Interviews und/oder Fokusgruppen, Sitzungen des Ernährungsberatergremiums und Umfragen.

Die Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich etwa 12 Monate dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 130 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Ernährungsberater/Onkologie-Kliniker - Haben mit mindestens 3 Patienten am Studienzentrum gearbeitet, die Ernährungsprobleme hatten

Einschlusskriterien für Teilnehmer des Patient and Family Advisory Council (PFAC).

  • Derzeitiges Mitglied des PFAC für Erwachsene
  • > 18 Jahre alt

Einschlusskriterien für Patiententeilnehmer

  • > 18 Jahre alt
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Abgeschlossene Erstbehandlung (Ziel 2b) oder aktiv in Behandlung (Ziel 2b und Ziel 3, explorativ)
  • Zugriff auf ein Gerät (z. B. Computer, Tablet, Smartphone), über das sie einen REDCap-Link empfangen und damit interagieren können

Ausschlusskriterien für Patiententeilnehmer

• Provider empfiehlt nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsalgorithmus (NACHO)

Die Studienverfahren werden wie folgt durchgeführt:

  • Entwicklung eines Ernährungsalgorithmus durch Teilnehmer des Ernährungsberatergremiums mit Beratung durch onkologische Kliniker über einberufene Gruppentreffen.
  • Verfeinerung des Entwurfsalgorithmus durch Feedback von Teilnehmern und Mitgliedern des Family Advisory Council (PFAC).
  • Baseline-Fragebögen für die Teilnehmer.
  • Halbstrukturierte Interviews und/oder Fokusgruppen mit Teilnehmern zur Bewertung der Verwendbarkeit und Akzeptanz von Algorithmen.
  • Teilnehmerfragebögen.
Verhalten: Ernährungsalgorithmus
Eine technologiebasierte Plattform für ein personenzentriertes Ernährungsprogramm, die Lebensmittelvorschläge und Rezepte von Ernährungsberatern bereitstellt.
Andere Namen:
  • Nutrition Algorithm for Cancer Health Outcomes (NACHO) Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsalgorithmus
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Studienendpunkt ist die Entwicklung eines Ernährungsalgorithmus unter Verwendung der Ergebnisse der Cancer Nutrition Consortium (CNC)-Studie und iterativer Verfeinerung durch ein Ernährungsgremium des Dana-Farber Cancer Institute zusammen mit Konsultationen von Onkologie-Klinikern nach Bedarf und Feedback von einem Gremium von 4-6 Patienten und Mitglieder des Family Advisory Council (PFAC). Spezifisch für Datenanalysen werden Chi-Quadrat, Fisher's Exact Tests und lineare Regression verwendet, um Merkmale zu bewerten, die mit Änderungen des Geschmacks und unterschiedlichen Lebensmittelpräferenzen im Laufe der Zeit verbunden sind. Die Ergebnisse werden in die Entwicklung der Algorithmen einfließen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acceptability of Nutrition Algorithm for Cancer Health Outcomes (NACHO) Programm
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bewertet mit der System Usability Scale (SUS), einem 10-Punkte-Instrument mit Punktzahlen zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Benutzerfreundlichkeit darstellen. Akzeptanz ist definiert als ein SUS-Score von >70.
Bis zu 8 Monate
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bewertet anhand der Acceptability e-Scale (AES), einer sechsstufigen Skala, die misst, wie einfach, angenehm, verständlich und hilfreich die Intervention ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz darstellen. Akzeptanz ist definiert als ein AES-Score von >24.
Bis zu 8 Monate
Merkmale der Panelmitglieder (Ziele 1a, 1b, 2a, 2b) - Alter
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Altersgruppe (z. B. 18–29, 30–39, 40–49, 50–59, 60–69, 70–79, 80+)
Bis zu 12 Monate
Merkmale der Panelmitglieder (Ziele 1a, 1b, 2a, 2b) - Geschlechtsidentität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Geschlechtsidentität (d. h. weiblich, männlich, andere____, lieber nicht antworten)
Bis zu 12 Monate
Merkmale der Panelmitglieder (Ziele 1a, 1b, 2a, 2b) - Ethnische Zugehörigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ethnizität (z. B. Hispanic/Latinx/Nicht-Hispanic/Nicht-Latinx, lieber nicht beantworten)
Bis zu 12 Monate
Merkmale des Panelmitglieds (Ziele 1a, 1b, 2a, 2b) - Rasse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Rasse (z. B. Schwarze, Kaukasier, Asiaten, amerikanische Ureinwohner, Pazifikinsulaner, Ureinwohner Alaskas, gemischtrassig, keine Antwort)
Bis zu 12 Monate
Merkmale des Panelmitglieds (Ziele 1a, 1b, 2a, 2b) - Position
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Position / Rolle und Jahre in Position (nur nicht-Patienten-Panel-Mitglieder) (ausfüllen)
Bis zu 12 Monate
Merkmale der Kohorte von 100 Patienten (Ziel 3) - Alter
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Altersgruppe (z. B. 18–29, 30–39, 40–49, 50–59, 60–69, 70–79, 80+)
Bis zu 12 Monate
Merkmale der Kohorte von 100 Patienten (Ziel 3) - Geschlechtsidentität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Geschlechtsidentität (d. h. weiblich, männlich, andere____, lieber nicht antworten)
Bis zu 12 Monate
Merkmale der Kohorte von 100 Patienten (Ziel 3) - Ethnizität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ethnizität (z. B. Hispanic/Latinx/Nicht-Hispanic/Nicht-Latinx, lieber nicht beantworten)
Bis zu 12 Monate
Merkmale der Kohorte von 100 Patienten (Ziel 3) - Rasse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Rasse (z. B. Schwarze, Kaukasier, Asiaten, amerikanische Ureinwohner, Pazifikinsulaner, Ureinwohner Alaskas, gemischtrassig, keine Antwort)
Bis zu 12 Monate
Merkmale der Kohorte von 100 Patienten (Ziel 3) - BMI
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Body-Mass-Index wird aus dem Gewicht in Pfund und der Größe in Zoll mit der folgenden Formel berechnet: Gewicht (lb) / [Größe (in)] im Quadrat x 703
Bis zu 12 Monate
Merkmale der Kohorte von 100 Patienten (Ziel 3) - Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Komorbiditäten: Die Anzahl der Komorbiditäten (z. B. Herzerkrankungen, Diabetes) wird aus den elektronischen Patientenakten abstrahiert
Bis zu 12 Monate
Weltweite Gesundheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
PROMIS-10 Global Health Questionnaire v.1.2 ist ein vom NIH entwickeltes, valides und zuverlässiges Instrument, das zur Beurteilung des Funktionsstatus und der Lebensqualität verwendet wird. Höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit. Die Werte werden berechnet, um die globalen Werte für die Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit zu identifizieren. Die teilnehmenden Patienten werden diese Bewertung zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 5 Monaten (Besuche 1, 3 bzw. 6) absolvieren. T-Scores werden in der Analyse verwendet, um Merkmale zu identifizieren, die mit anderen teilnehmenden Patienten auf demselben globalen Gesundheitsniveau assoziiert sind. Änderungen der T-Werte im Laufe der Zeit werden mit Änderungen des BMI verglichen und mit der Verwendung des Ernährungsalgorithmus in Verbindung gebracht.
Bis zu 12 Monate
Symptomfragen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Version der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAETM) wird verwendet, um Daten über das Auftreten, die Schwere und das Ausmaß der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten für die Schlafqualität (z. B. Schlaflosigkeit), Schmerzen, Müdigkeit, und Depression (d. h. Angst, entmutigt, traurig) zu Studienbeginn, 2 Monate und 5 Monate (jeweils Besuche 1, 3 und 6). Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptomerfahrungen hin. T-Scores werden in der Analyse verwendet, um Merkmale zu identifizieren, die mit anderen teilnehmenden Patienten auf demselben globalen Gesundheitsniveau assoziiert sind. Änderungen der T-Werte im Laufe der Zeit werden mit Änderungen des BMI verglichen und mit der Verwendung des Ernährungsalgorithmus in Verbindung gebracht.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Cancer Nutrition Consortium Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyn Hammer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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