Echtzeit-Algorithmusgesteuertes Beatmungsfeedback zur Verbesserung der lungenprotektiven Beatmung bei kritisch kranken Patienten (REALVENT)
14. Dezember 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Echtzeit-Algorithmus-gesteuerte Beatmungsrückmeldung zur Verbesserung der lungenprotektiven Beatmung bei kritisch kranken Patienten
Die REALVENT-Studie ist darauf ausgelegt, zu bewerten, ob eine Echtzeit-, algorithmengesteuerte Beatmungs-Feedback-Strategie die Erreichungsraten der lungenprotektiven Beatmung (LPV) bei kritisch kranken Patienten, die invasive mechanische Beatmung erhalten, verbessern kann.
Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Echtzeit-Überwachung von Atemkurven mit automatisiertem Feedback mit der Standard-Intensivpflege.
Der primäre Endpunkt ist die LPV-Erreichungsrate innerhalb der ersten 72 Stunden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die mechanische Beatmung ist in der modernen Intensivmedizin unverzichtbar, kann jedoch bei zu hohem Atemzugvolumen, zu hohem Atemwegsdruck oder zu hoher mechanischer Leistung oder bei nicht erkannten Patient-Beatmungsgerät-Asynchronien zu einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) führen. Trotz Leitlinienempfehlungen zur Begrenzung des Atemzugvolumens, des Plateaudrucks und des Treibdrucks ist die Einhaltung der lungenprotektiven Beatmung (LPV) in der Praxis nach wie vor suboptimal, und Kliniker verlassen sich oft auf eine intermittierende, manuelle Überprüfung der Beatmungseinstellungen und -kurven.
Die REALVENT-Studie testet ein cloudbasiertes System zur Überwachung und Rückmeldung der Atemdynamik, das kontinuierlich hochfrequente Beatmungskurven (Druck, Fluss, Volumen) erfasst und automatisch wichtige LPV-Metriken berechnet, darunter das Atemzugvolumen bezogen auf das vorhergesagte Körpergewicht, den Treibdruck, den Plateaudruck, die mechanische Leistung und Ereignisse der Patient-Beatmungsgerät-Asynchronie. Für Patienten in der Interventionsgruppe bietet die Plattform in den ersten 72 Stunden nach der Randomisierung drei Ebenen der Rückmeldung: (1) Echtzeitwarnungen, wenn LPV-Grenzwerte überschritten werden; (2) 4-Stunden-Fenster-Indikatorprüfungen, um anhaltende Abweichungen zu erfassen; und (3) standardisierte 24-Stunden-Zusammenfassungsberichte mit Empfehlungen zur Beatmungseinstellung. Diese Berichte werden von den Klinikern am Patientenbett und einem zentralen Überwachungsteam überprüft, aber alle Behandlungsentscheidungen liegen im Ermessen des lokalen Intensivstationsteams.
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung mit standardmäßiger Beatmungsüberwachung am Patientenbett, jedoch ohne strukturierte Rückmeldung von der Plattform. Alle anderen Aspekte der Behandlung, einschließlich Flüssigkeitsmanagement, Sedierung, Bauchlagerung, neuromuskulärer Blockade und ergänzender Atemüberwachung (z. B. Ösophagusmanometrie oder EIT), bleiben der klinischen Beurteilung überlassen und werden dokumentiert.
Die primäre Hypothese ist, dass die algorithmusgesteuerte Rückmeldung im Vergleich zur Standardbehandlung den Anteil der Zeit in den ersten 72 Stunden erhöht, in der alle vier LPV-Ziele gleichzeitig erreicht werden. Sekundäre Hypothesen sind, dass eine verbesserte LPV-Einhaltung zu mehr beatmungsfreien Tagen, weniger beatmungsassoziierten Komplikationen, niedrigeren Entzündungsbiomarkerwerten und akzeptablen Bewertungen der klinischen Arbeitsbelastung und Benutzerfreundlichkeit führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
208
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Longxiang Su, Doctor
- Telefonnummer: +86 15652797257
- E-Mail: slx77@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Zum Zeitpunkt des Screenings invasive mechanische Beatmung über endotracheale Intubation
- Beginn der invasiven mechanischen Beatmung innerhalb der letzten 24 Stunden
- PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg bei PEEP ≥ 8 cmH₂O oder, falls arterielle Blutgasanalyse nicht verfügbar: SpO₂/FiO₂ ≤ 235 mit SpO₂ ≤ 97%
- Bildgebung des Brustkorbs (Röntgen oder CT) zeigt bilaterale pulmonale Infiltrate, die nicht vollständig durch Pleuraergüsse, Lappenkollaps oder Lungenknötchen erklärt werden
- Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt wird
- Erwartet, dass invasive mechanische Beatmung für ≥ 72 Stunden nach Einschluss erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- Erhalt von extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder hochfrequenter Oszillationsbeatmung beim Screening
- Chronische Beatmungsabhängigkeit, definiert als ≥ 21 aufeinanderfolgende Tage mechanischer Beatmung vor der aktuellen Aufnahme
- Hirntod oder erwarteter Abbruch lebenserhaltender Maßnahmen innerhalb von 72 Stunden
- Schwangerschaft
- Bekannte neuromuskuläre Erkrankung, die die spontane Atemanstrengung beeinträchtigt
- Gefangene oder Personen, die keine informierte Einwilligung oder stellvertretende Einwilligung geben können
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Intensivstationsstudie
- Fehlende digitale Infrastruktur für die Echtzeiterfassung von Beatmungskurven
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: REal-time Algorithm-driven Ventilation feedback to improve lung-protective ventilation in critically
Patienten im Interventionsarm erhalten eine Echtzeit-Überwachung der Beatmungswellenformen durch das Respiratory Dynamics Monitoring and Feedback RemoteVentilate ViewTM-System.
Das System sammelt kontinuierlich hochfrequente Wellenformdaten (Fluss, Druck, Volumen) direkt von der Beatmungsgeräteschnittstelle und analysiert die folgenden Metriken: Atemzugvolumen (VT) bezogen auf das vorhergesagte Körpergewicht, Atemwegsdruck (ΔP), Plateaudruck (Pplat) und mechanische Leistung (MP).
Patienten-Beatmungsgerät-Asynchronie (PVA)-Ereignisse werden ebenfalls im System erfasst, einschließlich Doppelauslösung, ineffektive Atembemühungen, umgekehrte Auslösung und Flussmangel, etc.
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Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Echtzeit-Überwachung der Beatmungswellenform durch das Respiratory Dynamics Monitoring and Feedback RemoteVentilate ViewTM-System.
Das System sammelt kontinuierlich hochfrequente Wellenformdaten (Fluss, Druck, Volumen) direkt von der Beatmungsgeräteschnittstelle und analysiert die folgenden Metriken: Atemzugvolumen (VT) bezogen auf das vorhergesagte Körpergewicht, Treibdruck (ΔP), Plateaudruck (Pplat) und mechanische Leistung (MP).
Patienten-Beatmungsgerät-Asynchronie (PVA)-Ereignisse werden ebenfalls im System erfasst, einschließlich Doppelauslösung, ineffektive Atemversuche, umgekehrte Auslösung und Flussmangel, usw.
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Aktiver Komparator: Standard-Intensivmedizinische Behandlung
Die Kontrollgruppe erhält die Standard-Intensivpflege, einschließlich der routinemäßigen Überwachung von Beatmungsparametern wie Atemzugvolumen, Plateaudruck und Oxygenierungsstatus.
Es werden keine strukturierten Rückmeldungen oder externe Beatmungsberichte bereitgestellt.
Dies spiegelt den vorherrschenden Standard der Intensivpflege in chinesischen Intensivstationen wider und ist somit ein angemessener Vergleichsmaßstab zur Bewertung des Mehrwerts einer Echtzeit-Atmungsfeedback-Plattform.
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Die Kontrollgruppe erhält die Standard-Intensivpflege, einschließlich der routinemäßigen Überwachung von Beatmungsparametern wie Tidalvolumen, Plateaudruck und Oxygenierungsstatus.
Es werden keine strukturierten Rückmeldungen oder externen Beatmungsberichte bereitgestellt.
Dies spiegelt den vorherrschenden Behandlungsstandard in chinesischen Intensivstationen wider und ist daher ein geeigneter Vergleichswert zur Bewertung des Mehrwerts einer Echtzeit-Atemfeedback-Plattform.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die tägliche Rate der Erreichung lungenprotektiver Beatmung
Zeitfenster: Über die ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
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Das primäre Ergebnis ist die tägliche Erreichungsrate der lungenprotektiven Beatmung während der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung.
Lungenprotektive Beatmung ist definiert als gleichzeitige Erfüllung aller der folgenden vier Kriterien: Tidalvolumen (VT) < 8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht (PBW); Atemwegsdruck (ΔP) < 15 cmH₂O; Plateaudruck (Pplat) < 30 cmH₂O; Mechanische Leistung (MP) < 17 J/min.
Die tägliche Erreichungsrate wird als Anzahl der Stunden innerhalb jedes 24-Stunden-Zeitraums berechnet, in denen alle vier Ziele erreicht werden, dividiert durch 24 und als Prozentsatz ausgedrückt.
Der Mittelwert der drei täglichen Raten über den 72-Stunden-Zeitraum wird als primäres Ergebnis verwendet.
Dieses Ergebnis spiegelt sowohl die physiologische Sicherheit als auch das Verhalten der Kliniker wider und wurde aufgrund seiner starken mechanistischen Verbindung mit der beatmungsinduzierten Lungenschädigung und früheren Beobachtungsdaten zur Variabilität der Einhaltung ausgewählt.
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Über die ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ventilatorfreie Tage am Tag 28 (VFD-28)
Zeitfenster: Tag 28 nach Studieneinschluss
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definiert als die Anzahl der Tage, an denen Patienten zwischen der Randomisierung und Tag 28 lebendig und frei von invasiver mechanischer Beatmung waren, wobei Patienten, die vor Tag 28 sterben, als 0 VFDs betrachtet werden;
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Tag 28 nach Studieneinschluss
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
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Gesamtzahl der Tage von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation;
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28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
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Serumkonzentration von Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 24 Stunden) und 72 Stunden nach der Studienteilnahme
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Serum-IL-1β-Konzentration gemessen mit standardisierten Immunoassays.
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Baseline (innerhalb von 24 Stunden) und 72 Stunden nach der Studienteilnahme
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Serumkonzentration von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 24 Stunden) und 72 Stunden nach Studieneinschluss
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Serum-IL-6-Konzentration gemessen mit standardisierten Immunoassays.
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Baseline (innerhalb von 24 Stunden) und 72 Stunden nach Studieneinschluss
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Serumkonzentration des löslichen, auf myeloischen Zellen exprimierten Triggerrezeptors-1 (sTREM-1)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 24 Stunden) und 72 Stunden nach Studienaufnahme
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Serum-sTREM-1-Konzentration gemessen mit standardisierten Immunassays.
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Baseline (innerhalb von 24 Stunden) und 72 Stunden nach Studienaufnahme
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Inzidenz der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Studienteilnahme
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basierend auf CDC-Kriterien, geprüft von zwei unabhängigen Gutachtern;
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72 Stunden nach der Studienteilnahme
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Inzidenz von Barotrauma
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einschreibung in die Studie
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einschließlich Pneumothorax, Pneumomediastinum oder subkutanem Emphysem, die radiologisch bestätigt wurden
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72 Stunden nach der Einschreibung in die Studie
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ECMO-Initiiierungsrate
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Aufnahme in die Studie
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Anteil der Patienten, die während des index-ICU-Aufenthalts eine extrakorporale Unterstützung benötigen;
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72 Stunden nach der Aufnahme in die Studie
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Mortalität am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28 nach der Studienteilnahme
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Gesamtmortalität;
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Tag 28 nach der Studienteilnahme
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Modifizierter NASA Task Load Index (NASA-TLX)-Score (0-100)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einschreibung in die Studie
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Sechsdomänen-modifizierter NASA-TLX; jede Domäne bewertet 0-20; Leistung umgekehrt bewertet; Mittelwert auf 0-100 transformiert; höhere Werte zeigen eine größere wahrgenommene Arbeitsbelastung an.
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72 Stunden nach der Einschreibung in die Studie
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Vom Kliniker gemeldeter Benutzerfreundlichkeits-Score (Mittelwert aus 5 Items, 5-stufige Likert-Skala; Bereich 1-5)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einschreibung in die Studie
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Fünf Items mit Bewertung von 1-5; Durchschnittswert angegeben; höhere Werte zeigen eine bessere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit an.
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72 Stunden nach der Einschreibung in die Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu S, Zhao Z, Chen X, Chi Y, Yuan S, Cai F, Song Z, Ma Y, He H, Su L, Long Y. Evaluation of health care providers' ability to identify patient-ventilator triggering asynchrony in intensive care unit: a translational observational study in China. BMC Med Educ. 2025 Feb 4;25(1):182. doi: 10.1186/s12909-025-06638-5.
- Chen X, Yuan S, Kassis EB, Zhang S, Chi Y, Liu S, Cai F, Ma Y, Li Y, Su L, Long Y. Methodological development of the remote ventilate view platform for real-time monitoring of patient-ventilator asynchrony and respiratory parameters in severe pneumonia patients. J Intensive Med. 2025 Sep 23;5(4):367-376. doi: 10.1016/j.jointm.2025.07.003. eCollection 2025 Oct.
- Chen X, Fan J, Zhao W, Shi R, Guo N, Chang Z, Song M, Wang X, Chen Y, Li T, Li GG, Su L, Long Y; on bahalf of Beijing Dongcheng Critical Care Quality Control Centre Group. Application of a cloud platform that identifies patient-ventilator asynchrony and enables continuous monitoring of mechanical ventilation in intensive care unit. Heliyon. 2024 Jun 27;10(13):e33692. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e33692. eCollection 2024 Jul 15.
- Su L, Lan Y, Chi Y, Cai F, Bai Z, Liu X, Huang X, Zhang S, Long Y. Establishment and Application of a Patient-Ventilator Asynchrony Remote Network Platform for ICU Mechanical Ventilation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2023 Feb 16;12(4):1570. doi: 10.3390/jcm12041570.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K6526
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten zu einzelnen, anonymisierten Teilnehmern, die den primären und sekundären Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich des endgültigen Studiendatensatzes und des Datenverzeichnisses), können qualifizierten Forschern für methodisch fundierte Vorschläge nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse und vorbehaltlich institutioneller und ethischer Genehmigungen zur Verfügung gestellt werden.
Daten werden über sichere Datentransfervereinbarungen geteilt und enthalten keine direkt identifizierbaren Informationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der letzten Nachuntersuchung oder innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts verfügbar sein, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Daten werden für 10 Jahre verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Externe Forscher, die Daten nutzen möchten, müssen einen formellen Antrag stellen, der die Begründung, den Analyseplan und die Bestimmung der lokalen Ethikkommission (Institutional Review Board, IRB) enthält.
Der Sponsor wird alle Anträge prüfen und darauf antworten.
Alle Datenweitergaben werden durch den entsprechenden Vertrag / Datenverwendungsvereinbarung kodifiziert.
Die empfangenden Forscher müssen schriftlich versprechen, niemals zu versuchen, identifizierbare Gesundheits-/medizinische Informationen abzurufen oder die Person(en) zu identifizieren, die die Probe/Daten bereitgestellt haben.
Jede Absicht, Materialien oder Daten für kommerzielle Zwecke zu nutzen, muss im Antrag klar offengelegt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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