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Tandem-Freiheit – Machbarkeitsstudie 1

3. November 2025 aktualisiert von: Tandem Diabetes Care, Inc.
Bei dieser Machbarkeitsstudie handelt es sich um eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung des Tandem Freedom-Systems bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes. Bestehende Benutzer der Control-IQ-Technologie werden die Control-IQ-Technologie eine Woche lang zu Hause zum Einspielen nutzen und dann Tandem Freedom drei Tage/Nächte lang in einer beaufsichtigten Hotelumgebung nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem einwöchigen Control-IQ-Einlauf zu Hause werden 10 Erwachsene, die bereits Control-IQ-Benutzer mit Typ-1-Diabetes sind, das Tandem Freedom System drei Tage/Nächte lang in einem betreuten Hotelumfeld nutzen. Die Teilnehmer werden Essens- und Übungsaufgaben absolvieren. Das primäre Ergebnis sind Sicherheitsereignisse. Die CGM-Zeit in Bereichen wird ebenfalls ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • University of Otago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr
  • Aktueller Control-IQ-Benutzer, dem Control-IQ seit mindestens 3 Monaten verschrieben wurde
  • HbA1c ≤10 %, aufgezeichnet in den letzten 3 Monaten
  • Der Prüfer ist zuversichtlich, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Durchführung des am Wochenende beobachteten Teils der Studie.
  • Bereit, mit der Studienpumpe nur Aspart- (Novorapid) oder Lispro- (Humalog) Insulin zu verwenden, ohne langwirksame Basalinsulininjektionen oder inhaliertes Insulin mit der Studienpumpe.
  • Halten Sie ein aktuelles Glukagonpräparat zur Behandlung schwerer Hypoglykämie (injizierbar oder nasal) zu Hause bereit (vor Ort erhalten Sie ein Rezept, wenn Sie keins haben)

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA) in den letzten 6 Monaten
  • Mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie (Bedarf an Hilfe) in den letzten 6 Monaten
  • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten

  • Für Frauen: Derzeit schwanger oder planen, während des Zeitraums der Studienteilnahme schwanger zu werden

    1. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich
    2. Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden über geeignete Verhütungsoptionen beraten
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen blutzuckersenkenden Mittels außer Metformin (z. B. GLP-1-Agonisten, Symlin, DPP-4-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe).
  • Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung
  • Hämoglobinopathie
  • Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankungen, von denen der Prüfer feststellte, dass sie die Studie beeinträchtigen
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Humalog oder Novorapid
  • Verwendung von Medikamenten, von denen der Prüfer feststellt, dass sie die Studie beeinträchtigen
  • Signifikante chronische Nierenerkrankung (die sich nach Einschätzung des Untersuchers auf die CGM-Genauigkeit auswirken könnte) oder Hämodialyse
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das Studien-CGM beeinträchtigen könnten, wie z. B. Hydroxyharnstoff
  • Vorgeschichte einer Nebenniereninsuffizienz
  • Vorgeschichte von abnormalem TSH im Zusammenhang mit einer Hypothyreose oder Hyperthyreose, die nicht angemessen behandelt wird
  • Geschichte der Gastroparese
  • Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Einschreibung oder voraussichtlich während des Zeitraums der Studienteilnahme
  • Angestellt bei Tandem Diabetes Care, Inc. oder unmittelbare Familienangehörige, die bei Tandem Diabetes Care, Inc. beschäftigt sind, oder einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienforscher, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tandem Freedom

Nach einer einwöchigen Eingewöhnungsphase mit der Control-IQ-Technologie nutzten die Teilnehmer das Tandem-Freedom-System einen Tag lang mit Insulinboli und einen Tag lang ohne Insulinboli.

Die Teilnehmer absolvierten Mahlzeiten- und Belastungstests in einer überwachten Hotelumgebung.
Gerät: t:slim X2 Insulinpumpe mit Tandem Freedom Algorithm
Die Teilnehmer werden das Tandem Freedom-System einen Tag mit Insulinboli und einen Tag ohne Insulinboli verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Control-IQ Run-in mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus
Anzahl schwerer Hypoglykämie-Ereignisse (mit kognitiver Beeinträchtigung, bei der die Hilfe einer anderen Person zur Behandlung erforderlich ist)
Control-IQ Run-in mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus
Diabetische Ketoazidose-Ereignisse
Zeitfenster: Control-IQ-Einlaufphase mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus
Anzahl der diabetischen Ketoazidose-Ereignisse
Control-IQ-Einlaufphase mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zeit <54 mg/dL
Zeitfenster: Control-IQ-Einlaufphase mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus
CGM-gemessener Prozentanteil der Zeit <54 mg/dL
Control-IQ-Einlaufphase mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus
Prozentuale Zeit <70 mg/dL
Zeitfenster: Control-IQ-Einlaufphase mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus
CGM-gemessene Prozentzeit <70 mg/dL
Control-IQ-Einlaufphase mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus
Prozentuale Zeit im Bereich 70 - 180 mg/dL
Zeitfenster: Control-IQ-Run-in mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus
CGM-gemessener Prozentsatz der Zeit im Bereich 70 - 180 mg/dL
Control-IQ-Run-in mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus
Prozentuale Zeit im Bereich 70 - 140 mg/dL
Zeitfenster: Control-IQ Einlaufphase mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus
CGM gemessene Prozentzeit im Bereich 70 - 140 mg/dL
Control-IQ Einlaufphase mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus
Prozentsatz der Zeit >180 mg/dL
Zeitfenster: Control-IQ Einlaufphase mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus
CGM-gemessene Prozentzeit >180 mg/dL
Control-IQ Einlaufphase mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus
Prozentuale Zeit >250 mg/dL
Zeitfenster: Control-IQ Run-in mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus
CGM-gemessener prozentualer Zeitanteil >250 mg/dL
Control-IQ Run-in mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus
Mittlerer Glukosewert (mg/dL)
Zeitfenster: Control-IQ Run-in mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus
CGM-gemessener mittlerer Glukosewert (mg/dL)
Control-IQ Run-in mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus
Glukose-Koeffizient der Variation (%)
Zeitfenster: Control-IQ Run-in mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus
CGM-gemessener Variationskoeffizient (%)
Control-IQ Run-in mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus
Glukose-Standardabweichung (mg/dL)
Zeitfenster: Control-IQ-Einlaufphase mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus
CGM gemessene Standardabweichung (mg/dL)
Control-IQ-Einlaufphase mit Bolusgaben 7 Tage, Tag 8 Freiheit mit Mahlzeitenbolus und Tag 9 Freiheit ohne Mahlzeitenbolus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-0017517
  • U1111-1307-6267 (Andere Kennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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