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Sleeve-Gastrektomie versus Magenbypass mit einer Anastomose: Randomisierte Studie

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Sameh Emile, Mansoura University

Gewichtsverlust und Veränderung der Ghrelin- und GLP-1-Spiegel nach Schlauchmagenoperation und Magenbypass mit einer Anastomose: eine randomisierte klinische Studie

Hormonelle Veränderungen nach SG und OAGB beinhalten Veränderungen in den Spiegeln vieler enterischer Hormone, darunter Ghrelin und Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1). Ghrelin ist ein orexigenes Hormon, das die Nahrungsaufnahme stimuliert und eine dokumentierte Rolle bei der Entstehung von Fettleibigkeit spielt. Während die Ghrelinspiegel nach SG signifikant sinken, da der Augenhintergrund, der die Hauptquelle dieses Hormons darstellt, vollständig entfernt wird, neigen sie dazu, anzusteigen, nachdem OAGB GLP-1 eine wichtige Rolle bei der Glukosehomöostase spielt, indem es die Nahrungsaufnahme und das Sättigungsgefühl beeinflusst. Es verbessert die Insulinsekretion, stimuliert die Proliferation und das Wachstum von Betazellen der Bauchspeicheldrüse, hemmt die Nahrungs- und Wasseraufnahme und fördert das Sättigungsgefühl. Einige Studien berichteten, dass sowohl OAGB als auch SG von erhöhten GLP-1-Spiegeln gefolgt werden. Wir haben diese randomisierte Studie durchgeführt, um SG und OAGB in Bezug auf Gewichtsverlust, Komorbiditätsauflösung, Veränderungen der Ghrelin- und GLP-1-Hormone und Komplikationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beider Geschlechter mit krankhafter Adipositas (definiert als BMI > 40 kg/m2 oder > 35 kg/m2 mit mindestens einer Begleiterkrankung) wurden eingeschlossen. Patienten, die sich einer früheren Operation wegen krankhafter Fettleibigkeit unterzogen hatten, wurden ebenfalls eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 60 Jahre sind
  • Patienten mit endokrinen Störungen
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen, die die Wahrnehmung des Studienprotokolls beeinflussen
  • Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sleeve Gastrektomie
Es wurde eine 5-Port-Standard-Sleeve-Gastrektomie durchgeführt
Verfahren: Schlauchmagen
5-Port-Sleeve-Gastrektomie
ACTIVE_COMPARATOR: eine Magenbypass-Anastomose
Es wurde ein 5-Port-Standard-Magenbypass mit einer Anastomose durchgeführt
Verfahren: eine Magenbypass-Anastomose
5-Port-Magenbypass mit einer Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
der Prozentsatz des überschüssigen Gewichtsverlusts nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mansoura105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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