Sleeve Gastrectomy Versus One-anastomosis Bypass gastrico: studio randomizzato
18 ottobre 2019 aggiornato da: Sameh Emile, Mansoura University
Perdita di peso e variazione dei livelli di grelina e GLP-1 dopo gastrectomia a manica e bypass gastrico con una sola anastomosi: uno studio clinico randomizzato
I cambiamenti ormonali dopo SG e OAGB comportano alterazioni nei livelli di molti ormoni enterici, tra questi ormoni ci sono la grelina e il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
La grelina è un ormone oressigeno che stimola l'assunzione di cibo e ha un ruolo documentato nello sviluppo dell'obesità.
Mentre i livelli di grelina diminuiscono significativamente dopo la SG poiché il fondo, che è la fonte principale di quell'ormone, viene completamente rimosso, tendono ad aumentare dopo che OAGB GLP-1 svolge un ruolo importante nell'omeostasi del glucosio influenzando l'assunzione di cibo e la sazietà.
Migliora la secrezione di insulina, stimola la proliferazione e la crescita delle cellule beta pancreatiche, inibisce l'assunzione di cibo e acqua e favorisce la sazietà.
Alcuni studi hanno riportato che sia OAGB che SG sono seguiti da un aumento dei livelli di GLP-1.
Abbiamo condotto questo studio randomizzato per confrontare SG e OAGB per quanto riguarda la perdita di peso, la risoluzione della comorbidità, i cambiamenti negli ormoni grelina e GLP-1 e le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35516
- Mansoura University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi pazienti adulti di entrambi i sessi con obesità patologica (definita come BMI > 40 kg/m2 o > 35 Kg/m2 con almeno una comorbilità associata). Sono stati inclusi anche i pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico per obesità patologica.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età superiore ai 60 anni
- pazienti con disturbi endocrini
- pazienti con disturbi psichiatrici che influenzano la percezione del protocollo di studio
- pazienti non idonei all'anestesia generale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gastrectomia della manica
È stata condotta una gastrectomia a manicotto standard a 5 porte
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Gastrectomia a manicotto a 5 porte
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ACTIVE_COMPARATORE: un bypass gastrico per anastomosi
È stato eseguito un bypass gastrico standard a una anastomosi a 5 porte
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Bypass gastrico per anastomosi a 5 porte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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la percentuale di perdita di peso in eccesso dopo l'intervento chirurgico
|
12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mansoura105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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