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Ein neuartiges Nutrazeutika zur Bekämpfung des Post-Lyme-Borreliose-Syndroms (PLDS)

9. April 2021 aktualisiert von: Optimal Health Research
Diese Studie wird die Wirksamkeit eines Nutrazeutikas bei der Behandlung der anhaltenden Auswirkungen der Lyme-Borreliose nach einer Antibiotikabehandlung bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein neuartiges Nutrazeutika zur Bekämpfung des Post-Lyme-Borreliose-Syndroms wird in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie evaluiert. Diese Studie ist eine Erweiterung von RLP042019 NCT04078841 Treating Post-Lyme Disease Syndrome With Acetogenins

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Optimal Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine positive Zwei-Test-Methode unter Verwendung eines empfindlichen Enzymimmunoassays (EIA) oder Immunfluoreszenzassays als ersten Test, gefolgt von einem Western-Immunoblot-Assay für Proben, die positive oder nicht eindeutige Ergebnisse für Lyme-Borreliose ergeben, die mit Antibiotika behandelt wurden, aber die Symptome nach der Behandlung bestehen bleiben .
  2. Muss in der Lage sein, ein gemischtes Pulvergetränk zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht positiver Western Blot-Test.

2. Positiver Western Blot-Test, wenn die Person nicht mit Antibiotika behandelt wurde.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RLP
RealLife+
Nahrungsergänzungsmittel: RLP
RLP Nutrazeutika
Placebo-Komparator: Untätig
Inertes braunes Pulver, das RLP ähnlich sieht
Sonstiges: Placebo
Inertes braunes Pulver
Kein Eingriff: Kontrolle
Weder RLP noch das Placebo gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Global-10
Zeitfenster: 6 Monate
PROMIS Global-10; Selbstberichtete Niveauänderungen, gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global-10.
6 Monate
IHT-Bluttestbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnismaß „positiv“ oder „negativ“ für Antikörper; IgG P93 Ab. IgG P66 Ab. IgG P58 Ab. IgG P45 Ab. IgG P41 Ab. IgG P39 Ab. IgG P30 Ab. IgG P28 Ab. IgG P23 Ab. IgG P18 Ab.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optimal Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Osguthorpe, ND, Optimal Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLP10242019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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