Un nuevo nutracéutico para combatir el síndrome de la enfermedad post-Lyme (PLDS)
9 de abril de 2021 actualizado por: Optimal Health Research
Este estudio determinará la eficacia de un nutracéutico en el tratamiento de los efectos persistentes de la enfermedad de Lyme después del tratamiento con antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará un nutracéutico novedoso para combatir el síndrome posterior a la enfermedad de Lyme durante un estudio doble ciego controlado con placebo.
Este estudio es una expansión de RLP042019 NCT04078841 Tratamiento del síndrome posterior a la enfermedad de Lyme con acetogeninas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Optimal Health Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una metodología positiva de dos pruebas que utiliza un inmunoensayo enzimático sensible (EIA) o un ensayo de inmunofluorescencia como primera prueba, seguida de un ensayo de inmunotransferencia Western para muestras que arrojan resultados positivos o equívocos para la enfermedad de Lyme que ha sido tratada con antibióticos pero los síntomas persisten después del tratamiento .
- Debe poder tragar una bebida mezclada en polvo.
Criterio de exclusión:
1. Prueba de Western Blot no positiva.
2. Prueba de Western Blot positiva cuando el individuo no ha sido tratado con antibióticos.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: RLP
RealLife+
|
RLP nutracéutico
|
|
Comparador de placebos: Inerte
Polvo marrón inerte para parecerse a RLP
|
Polvo marrón inerte
|
|
Sin intervención: Control
No se administró RLP ni el placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PROMIS Global-10
Periodo de tiempo: 6 meses
|
PROMIS Global-10; Cambios de nivel autoinformados medidos por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global-10.
|
6 meses
|
|
Evaluación de análisis de sangre IHT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de resultado de "positivo" o "negativo" para anticuerpos; IgG P93 Ab.
IgG P66 Ab.
IgG P58 Ab.
IgG P45 Ab.
IgG P41 Ab.
IgG P39 Ab.
IgG P30Ab.
IgG P28 Ab.
IgG P23 Ab.
IgG P18 Ab.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Osguthorpe, ND, Optimal Health Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedad
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Síndrome
- Enfermedad de Lyme
- Síndrome de la enfermedad posterior a Lyme
Otros números de identificación del estudio
- RLP10242019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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