Un nuovo nutraceutico per combattere la sindrome post-malattia di Lyme (PLDS)
9 aprile 2021 aggiornato da: Optimal Health Research
Questo studio determinerà l'efficacia di un nutraceutico nel trattamento degli effetti persistenti della malattia di Lyme dopo il trattamento antibiotico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un nuovo nutraceutico per combattere la sindrome post-malattia di Lyme sarà valutato durante uno studio in doppio cieco, controllato con placebo.
Questo studio è un'espansione di RLP042019 NCT04078841 Trattamento della sindrome post-malattia di Lyme con acetogenine
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Optimal Health Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una metodologia positiva a due test che utilizza un saggio immunoenzimatico sensibile (EIA) o un saggio di immunofluorescenza come primo test, seguito da un saggio immunoblot occidentale per i campioni che producono risultati positivi o equivoci per la malattia di Lyme che è stata trattata con antibiotici ma i sintomi persistono dopo il trattamento .
- Deve essere in grado di ingoiare una bevanda in polvere mista.
Criteri di esclusione:
1. Test Western Blot non positivo.
2. Test Western Blot positivo in cui l'individuo non è stato trattato con antibiotici.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RLP
RealLife+
|
Nutraceutico RLP
|
|
Comparatore placebo: Inerte
Polvere marrone inerte per assomigliare a RLP
|
Polvere marrone inerte
|
|
Nessun intervento: Controllo
Non dato RLP o il placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PROMIS globale-10
Lasso di tempo: 6 mesi
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PROMIS globale-10; Variazioni di livello autodichiarate misurate dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente Global-10 .
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6 mesi
|
|
Valutazione del test del sangue IHT
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura del risultato di "positivo" o "negativo" per gli anticorpi; IgG P93 Ab.
IgG P66 Ab.
IgG P58 Ab.
IgG P45 Ab.
IgG P41 Ab.
IgG P39 Ab.
IgG P30 Ab.
IgG P28 Ab.
IgG P23 Ab.
IgG P18 Ab.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Osguthorpe, ND, Optimal Health Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RLP10242019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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