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Um novo nutracêutico para combater a síndrome pós-doença de Lyme (PLDS)

9 de abril de 2021 atualizado por: Optimal Health Research
Este estudo determinará a eficácia de um nutracêutico no tratamento dos efeitos prolongados da doença de Lyme após o tratamento com antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um novo nutracêutico para combater a síndrome pós-doença de Lyme será avaliado durante um estudo duplo-cego controlado por placebo. Este estudo é uma expansão de RLP042019 NCT04078841 Tratamento da síndrome pós-doença de Lyme com acetogeninas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Optimal Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma metodologia positiva de dois testes usando um imunoensaio enzimático sensível (EIA) ou um ensaio de imunofluorescência como primeiro teste, seguido por um ensaio de Western immunoblot para amostras com resultados positivos ou duvidosos para a doença de Lyme que foi tratada com antibióticos, mas os sintomas persistem após o tratamento .
  2. Deve ser capaz de engolir uma bebida em pó misturada.

Critério de exclusão:

1 .Teste Western Blot não positivo.

2. Teste de Western Blot positivo quando o indivíduo não foi tratado com antibióticos.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RLP
ReaLife+
Suplemento dietético: RLP
RLP nutracêutico
Comparador de Placebo: Inerte
Pó marrom inerte para parecer semelhante ao RLP
Outro: Placebo
Pó marrom inerte
Sem intervenção: Ao controle
Não recebeu RLP ou placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS Global-10
Prazo: 6 meses
PROMIS Global-10; Mudanças de nível autorreferidas conforme medidas pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Global-10 .
6 meses
Avaliação do exame de sangue IHT
Prazo: 6 meses
Medida de resultado de "positivo" ou "negativo" para anticorpos; IgG P93 Ab. IgG P66 Ab. IgG P58 Ab. IgG P45 Ab. IgG P41 Ab. IgG P39 Ab. IgG P30 Ab. IgG P28 Ab. IgG P23 Ab. IgG P18 Ab.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Optimal Health Research

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Osguthorpe, ND, Optimal Health Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RLP10242019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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