Responsive Neurostimulation für posttraumatische Belastungsstörung

Einschlusskriterien:

1. Männlich im Alter von 25-60 Jahren.
2. Kann in Übereinstimmung mit den institutionellen Richtlinien eine Einverständniserklärung abgeben und an der 4-Jahres-Follow-up-Untersuchung teilnehmen, die Bewertungen und Stimulatoranpassungen umfasst.
3. Die Patienten müssen vor der Implantation für einen Zeitraum von 2 Monaten mit ihrer derzeitigen psychotropen Medikation stabil sein und sich bereit erklären, die Dosierungen nicht zu erhöhen oder neue Medikamente für die ersten 6 Monate der Studie hinzuzufügen, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich.
4. Diagrammdiagnose der chronischen und behandlungsrefraktären PTBS als wichtigste psychiatrische Diagnose und Ursache für Leiden und soziale/berufliche Beeinträchtigungen.
5. Bestätigung der PTBS als primäre psychiatrische Diagnose durch den Studienpsychiater durch klinisches Interview und CAPS.
6. Mindestens 5 Jahre Gesamtkrankheitsdauer ohne 6-monatige klinische Remission während der 2 Jahre vor Eintritt in die Studie.
7. Stufe 2 der Behandlungsresistenz gemäß Sippel et al.136: Klinische Aufzeichnungen dokumentierten das Nichtansprechen auf angemessene (mindestens 3 Monate, mit Einhaltung) Studien mit mindestens 3 der folgenden evidenzbasierten Behandlungen, einschließlich mindestens eines der unten aufgeführten pharmakologischen Wirkstoffe, und mindestens eine traumafokussierte individuelle kognitive Verhaltenspsychotherapie unter den folgenden: Pharmakologisch: Sertralin, Paroxetin, Fluoxetin oder Venlafaxin in maximal verträglichen, von der FDA empfohlenen Dosen. Psychotherapie: Prolongierte Expositionstherapie (PE); Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT); Desensibilisierung und Wiederverarbeitung durch Augenbewegungen (EMDR); oder eine andere Form der evidenzbasierten kognitiven Verhaltenstherapie für PTSD
8. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine traumafokussierte Psychotherapie abzuschließen, können eingeschlossen werden, wenn sie mit der Behandlung begonnen haben und der Grund für den Behandlungsabbruch darin bestand, dass die Risiken einer weiteren Behandlung, einschließlich intensiven psychischen Leidens, den potenziellen Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung überwogen.
9. Alle evidenzbasierten Psychotherapien für PTSD wurden mindestens 3 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen.
10. CAPS-5-Score von mindestens 47 zu Studienbeginn im letzten Monat, wobei alle PTBS-Diagnosekriterien erfüllt sind, und Scores von ≥ 3 bei mindestens einem Item aus den Bereichen „aufdringlich“ (CAPS-5-Items 1–5) und „Übererregung“ (CAPS-5-Items 15–20 ) Cluster; und dieser Schweregrad während der Baseline-Periode mindestens einen Monat lang aufrechterhalten wurde, basierend auf zwei getrennten Messungen.
11. Klinisch signifikante Beeinträchtigung der beruflichen Funktionsfähigkeit aufgrund von PTBS, manifestiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte: a) Gesamte staatliche (dienstbezogene ≥ 70 %) oder staatliche (SSI) Invaliditätsentschädigung für mindestens die letzten 2 Jahre für PTBS; b) Gesamtbeurteilung der Funktionsfähigkeit ≤ 45; c) keine Vollzeiterwerbstätigkeit ≥ 3 Monate in den letzten 5 Jahren. Oder klinisch signifikante Beeinträchtigung der sozialen Funktionsfähigkeit aufgrund von PTBS, die sich durch eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen manifestiert: (i) wenig oder keine soziale Aktivität außerhalb des Haushalts, außer wie für Arzttermine, praktische Angelegenheiten wie Lebensmitteleinkauf oder Interaktion erforderlich andere Veteranen; (ii) verlässliche Beschreibung durch einen Ehepartner oder Lebensgefährten, der mit dem Patienten zusammenlebt, der wiederholten Vermeidung/Verweigerung der Teilnahme an üblichen sozialen Engagements mit Freunden, der Familie oder an Freizeitaktivitäten aufgrund von PTBS; (iii) zwei oder mehr verbale oder physische zwischenmenschliche Auseinandersetzungen innerhalb des letzten Jahres, die das Eingreifen einer anderen Person erforderten, um eine weitere Eskalation zu verhindern, oder die die Strafverfolgung einbezog.
12. Anwesenheit eines Ehepartners, Familienmitglieds oder Freundes im Leben des Veteranen, der die Symptome und Beeinträchtigung durch PTBS und das Fehlen einer symptomatischen Remission in den letzten 2 Jahren bestätigen kann; Teilnahme mit dem Studienpsychiater an der Beantwortung von Fragen zu Symptomen und Funktion bei geplanten Nachsorgebesuchen; und unerwartete unerwünschte neurologische oder psychiatrische Ereignisse den Prüfärzten der Studie melden und, falls von den Prüfärzten der Studie empfohlen, den Patienten beim Zugang zu den notwendigen Diensten unterstützen, um die Versorgung zu gewährleisten.
13. Bereitschaft, unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome zu haben, die mit den Studienpsychiatern und anderen Studienklinikern geteilt werden.
14. Andere Erkrankungen müssen für mindestens 1 Jahr stabil sein (Zustände, die eine intermittierende Anwendung von Steroiden oder Chemotherapie erfordern, sind ausgeschlossen).

Ausschlusskriterien:

1. Suizidversuch in den letzten 2 Jahren und/oder Vorhandensein eines Suizidplans (eine Antwort von „Ja“ auf Frage C4 in Abschnitt C – Suizidalität des MINI International Neuropsychiatric Interview);
2. Instabile Psychose oder bipolare Störung; erhebliches akutes oder anhaltendes Gewaltrisiko;
3. Patienten, bei denen primär eine andere DSM-IV-TR-Achse-I-Störung als PTBS diagnostiziert wurde, wie vom MINI bestimmt;
4. Innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung hat der Proband ein neues Psychotherapieprogramm begonnen;
5. Alkohol- oder Drogenkonsumstörung innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Remission des Drogenmissbrauchs oder Diagrammnachweise, dass eine komorbide Substanzkonsumstörung für das mangelnde Ansprechen auf die Behandlung verantwortlich sein könnte;
6. Aktuelle signifikante neurologische Erkrankungen, einschließlich Epilepsie, Schlaganfall, Bewegungsstörung; Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit, wenn sie mit einem neurologischen oder neuropsychologischen Defizit verbunden sind, das die Teilnahme an der Studie oder die Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnte; oder wenn sie mit einer strukturellen MRT-Anomalie assoziiert sind.
7. Unkontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich Herz-Kreislauf-Probleme und Diabetes;
8. unkontrollierter chronischer Schmerz;
9. Baseline Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von ≥ 28;
10. Verwendung von Warfarin;
11. Signifikante Anomalie im präoperativen strukturellen MRT des Gehirns;
12. ECT in den letzten 6 Monaten;
13. Kontraindikationen für MRTs oder die Notwendigkeit wiederkehrender Körper-MRTs;
14. Immunsuppression;
15. Hohes Operationsrisiko;
16. Aktuelles Streben nach neuen oder erhöhten Invaliditätsentschädigungen für PTBS;
17. Intrakranielle Implantate (Aneurysma-Clip, Shunt, Cochlea-Implantat, Elektroden);
18. Der Patient hatte in der Vergangenheit eine kraniale Neurochirurgie;
19. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
20. Patienten, die an einer neurovaskulären Erkrankung oder einem anderen intrakraniellen Prozess leiden.
21. Patienten, die an einer Erkrankung leiden, die mit einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung einhergeht.