Neuroestimulación receptiva para el trastorno de estrés postraumático

Criterios de inclusión:

1. Varón de 25 a 60 años.
2. Capaz de dar consentimiento informado de acuerdo con las políticas institucionales y participar en el seguimiento de 4 años, que incluye evaluaciones y ajustes del estimulador.
3. Los pacientes deben estar estables con su medicamento psicotrópico actual durante un período de 2 meses antes de la implantación y aceptar no aumentar las dosis ni agregar nuevos medicamentos durante los primeros 6 meses del estudio, a menos que sea médicamente necesario.
4. Registre el diagnóstico de TEPT crónico y refractario al tratamiento como el principal diagnóstico psiquiátrico y causa de angustia y deterioro social/laboral.
5. Confirmación de TEPT como diagnóstico psiquiátrico principal por parte del psiquiatra del estudio mediante entrevista clínica y CAPS.
6. Duración mínima total de la enfermedad de 5 años, sin un período de 6 meses de remisión clínica durante los 2 años anteriores al ingreso en el estudio.
7. Nivel de resistencia al tratamiento en etapa 2 según Sippel et al.136: La historia clínica documentó la falta de respuesta a ensayos adecuados (mínimo 3 meses, con adherencia) de al menos 3 de los siguientes tratamientos basados ​​en evidencia, incluido al menos un agente farmacológico a continuación, y al menos una psicoterapia cognitivo-conductual individual centrada en el trauma entre las siguientes: Farmacológico: sertralina, paroxetina, fluoxetina o venlafaxina, en las dosis máximas toleradas recomendadas por la FDA. Psicoterapia: Terapia de Exposición Prolongada (PE); Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT); Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR); u otra forma de terapia conductual cognitiva basada en la evidencia para el PTSD
8. Los pacientes que no pueden completar la psicoterapia centrada en el trauma pueden incluirse si comenzaron el tratamiento y la causa de la interrupción del tratamiento fue que los riesgos de continuar con el tratamiento, incluido el sufrimiento psicológico intenso, superaron los beneficios potenciales de continuar con el tratamiento.
9. Toda la psicoterapia basada en la evidencia para el PTSD se ha completado un mínimo de 3 meses antes de la inscripción.
10. Valor inicial mínimo de CAPS-5 del último mes de 47, con todos los criterios de diagnóstico de TEPT cumplidos y puntuaciones de ≥ 3 en al menos un ítem de intrusivo (CAPS-5 ítems 1-5) e hiperexcitación (CAPS-5 ítems 15-20 ) racimos; y esta severidad se mantuvo durante al menos un mes durante el período de referencia en base a dos medidas separadas.
11. Deterioro clínicamente significativo en el funcionamiento ocupacional debido al PTSD, manifestado por uno o más de los siguientes: a) Compensación por discapacidad total federal (relacionada con el servicio ≥ 70%) o estatal (SSI) durante al menos los últimos 2 años por PTSD; b) evaluación global del puntaje de funcionamiento ≤ 45; c) ningún período de trabajo remunerado a tiempo completo ≥ 3 meses en los últimos 5 años. O deterioro clínicamente significativo en el funcionamiento social debido al PTSD, manifestado por uno o más de los siguientes: (i) poca o ninguna actividad social fuera del hogar que no sea la necesaria para citas médicas, asuntos prácticos como ir de compras o interactuar con otros veteranos; (ii) descripción confiable por parte de un cónyuge o pareja, que vive con el paciente, de evitación/rechazo repetido a participar en compromisos sociales habituales con amigos, familiares o para actividades recreativas debido al PTSD; (iii) dos o más altercados interpersonales verbales o físicos en el último año que requieran la intervención de otra persona para evitar una mayor escalada, o que involucren a la policía.
12. Presencia en la vida del veterano de un cónyuge, familiar o amigo que pueda confirmar los síntomas y el deterioro del PTSD y la falta de remisión sintomática en los últimos 2 años; participar con el psiquiatra del estudio para responder preguntas sobre los síntomas y el funcionamiento en las visitas de seguimiento programadas; y reportar eventos neurológicos o psiquiátricos adversos inesperados a los investigadores del estudio y, si lo aconsejan los investigadores del estudio, ayudar al paciente a acceder a los servicios necesarios para abordar la obtención de atención.
13. Voluntad de tener síntomas neurológicos o psiquiátricos inesperados compartidos con los psiquiatras del estudio y otros médicos del estudio.
14. Otras condiciones médicas deben permanecer estables durante al menos 1 año (se excluyen las condiciones que requieren el uso intermitente de esteroides o quimioterapia).

Criterio de exclusión:

1. Intento de suicidio en los últimos 2 años y/o presencia de un plan de suicidio (una respuesta de "Sí" a la Pregunta C4 en la Sección C-Suicidio de la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI);
2. psicosis inestable o trastorno bipolar; riesgo significativo agudo o continuo de violencia;
3. Pacientes diagnosticados principalmente con un trastorno del Eje I del DSM-IV-TR distinto del PTSD según lo determinado por el MINI;
4. Dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, el sujeto ha comenzado un nuevo programa de psicoterapia;
5. Trastorno por consumo de alcohol o sustancias ilícitas en los últimos 6 meses, remisión inestable del abuso de sustancias o evidencia gráfica de que el trastorno por consumo de sustancias comórbido podría explicar la falta de respuesta al tratamiento;
6. Condiciones neurológicas significativas actuales, que incluyen epilepsia, accidente cerebrovascular, trastorno del movimiento; antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave con pérdida del conocimiento si se asocia con un déficit neurológico o neuropsicológico que podría interferir con la participación en el estudio o la evaluación de los resultados; o si está asociado con una anomalía estructural en la RM.
7. Condición médica no controlada que incluye problemas cardiovasculares y diabetes;
8. dolor crónico no controlado;
9. Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) inicial de ≥ 28;
10. Uso de warfarina;
11. Anomalía significativa en la resonancia magnética cerebral estructural preoperatoria;
12. TEC en los últimos 6 meses;
13. Contraindicaciones para las resonancias magnéticas o la necesidad de resonancias magnéticas corporales recurrentes;
14. inmunosupresión;
15. Alto riesgo de cirugía;
16. Búsqueda actual de compensación por discapacidad nueva o aumentada por PTSD;
17. Implantes intracraneales (clip de aneurisma, derivación, implante coclear, electrodos);
18. El paciente ha tenido una neurocirugía craneal anterior;
19. Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días del inicio.
20. Pacientes que padezcan una afección neurovascular u otro proceso intracraneal.
21. Pacientes que padezcan una afección asociada a un deterioro cognitivo significativo.