心的外傷後ストレス障害に対する応答性神経刺激

包含基準:

1. 25～60歳の男性。
2. -施設のポリシーに従ってインフォームドコンセントを提供し、評価と刺激装置の調整を含む4年間のフォローアップに参加できます。
3. 患者は、移植前の 2 か月間、現在の向精神薬で安定している必要があり、医学的に必要な場合を除き、研究の最初の 6 か月間は投与量を増やしたり、新しい薬を追加したりしないことに同意する必要があります。
4. 主な精神医学的診断および苦痛と社会的/職業的障害の原因としての慢性および治療抵抗性のPTSDの診断をチャート化します。
5. 臨床面接およびCAPSによる研究精神科医による一次精神医学的診断としてのPTSDの確認。
6. -最低5年間の総病気期間、研究への参加前の2年間に6か月の臨床的寛解期間はありません。
7. Sippel et al.136 によるステージ 2 レベルの治療抵抗性: 臨床記録は、以下の少なくとも 1 つの薬理学的薬剤を含む、以下の証拠に基づく治療の少なくとも 3 つの適切な (最低 3 か月、アドヒアランスのある) 試験に反応しなかったことを記録しています。薬理学的：セルトラリン、パロキセチン、フルオキセチンまたはベンラファキシンを、FDA が推奨する最大許容用量で。 心理療法: 長期暴露療法 (PE);認知処理療法 (CPT);眼球運動の減感作と再処理 (EMDR);またはPTSDのためのエビデンスに基づく認知行動療法の他の形態
8. 治療を開始した場合、トラウマに焦点を当てた心理療法を完了することができない患者が含まれる可能性があり、治療中止の原因は、激しい心理的苦痛を含むさらなる治療のリスクが、治療を継続することの潜在的な利益を上回ったためです。
9. PTSD に対するエビデンスに基づくすべての心理療法が、登録の最低 3 か月前に完了している。
10. 過去 1 か月の最小ベースライン CAPS-5 スコア 47、完全な PTSD 診断基準が満たされ、侵入 (CAPS-5 項目 1 ～ 5) および過覚醒 (CAPS-5 項目 15 ～ 20) の少なくとも 1 つの項目で 3 以上のスコア) クラスタ;この重症度は、2 つの別々の測定値に基づいて、ベースライン期間中に少なくとも 1 か月間維持されました。
11. PTSD による職業的機能の臨床的に重大な障害であり、以下の 1 つまたは複数によって明示される: b) 機能スコアの全体的な評価が 45 以下。 c) 過去 5 年間にフルタイムの有給雇用期間が 3 か月以上ない。 または、PTSD による社会的機能の臨床的に重大な障害であり、以下の 1 つまたは複数によって示されます: (i) 医療の予約、食料品の買い物などの実際的な問題、または人との交流に必要な場合を除き、家庭外での社会活動はほとんどまたはまったくありません。他の退役軍人; (ii) 患者と同居している配偶者または重要な他者による、友人、家族との慣習的な社会的関与への参加、または PTSD によるレクリエーション活動への参加の繰り返しの回避/拒否についての信頼できる説明; (iii) 過去 1 年間に 2 回以上の口頭または身体的な対人口論があり、それ以上のエスカレーションを防ぐために別の人の介入が必要になった、または法執行機関が関与した。
12. 過去 2 年間に PTSD による症状と機能障害を確認できる配偶者、家族、または友人が退役軍人の生活に存在し、症状の寛解がないこと。精神科医と一緒に、予定されたフォローアップ訪問で症状や機能に関する質問に答えます。予想外の有害な神経学的または精神医学的事象を治験担当医師に報告し、治験担当医師からの助言があれば、治療を受けるために必要なサービスに患者がアクセスできるように支援します。
13. -予期しない神経学的または精神医学的症状を研究精神科医および他の研究臨床医と共有する意欲。
14. 他の病状は、少なくとも1年間安定している必要があります（ステロイドまたは化学療法の断続的な使用を必要とする状態は除外されます）.

除外基準:

1. 過去 2 年間の自殺未遂および/または自殺計画の存在 (MINI International Neuropsychiatric Interview のセクション C-自殺傾向の質問 C4 に対する「はい」の回答);
2. 不安定な精神病または双極性障害;暴力の重大な急性または進行中のリスク。
3. -MINIによって決定されたPTSD以外のDSM-IV-TR軸I障害と主に診断された患者;
4. -登録前の3か月以内に、被験者は新しい心理療法プログラムを開始しました。
5. -過去6か月以内のアルコールまたは違法物質使用障害、薬物乱用の不安定な寛解、または共存する物質使用障害が治療反応の欠如を説明できるという証拠を示す;
6. てんかん、脳卒中、運動障害を含む現在の重大な神経学的状態;研究参加または結果評価を妨げる可能性のある神経学的または神経心理学的欠損に関連する場合、意識喪失を伴う重篤な頭部外傷の病歴;または構造的な MRI 異常に関連する場合。
7. 心血管系の問題や糖尿病などの管理されていない病状;
8. コントロールされていない慢性的な痛み;
9. 28以上のベースラインモンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度（MADRS）;
10. ワルファリンの使用;
11. 術前の構造的脳MRIの重大な異常;
12. 過去6か月のECT;
13. MRIの禁忌または反復的な身体MRIの必要性;
14. 免疫抑制;
15. 手術のリスクが高い;
16. PTSD に対する新たな障害補償または増加した障害補償の現在の追求;
17. 頭蓋内インプラント (動脈瘤クリップ、シャント、人工内耳、電極);
18. 患者は過去に脳神経外科手術を受けています。
19. -ベースラインから30日以内の他の治験薬の使用。
20. 神経血管状態または他の頭蓋内プロセスに苦しんでいる患者。
21. 重大な認知障害に関連する状態に苦しんでいる患者。