Responsiv neurostimulering for posttraumatisk stresslidelse

Inklusionskriterier:

1. Mand i alderen 25-60 år.
2. Kunne give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker og deltage i 4-års opfølgningen, der involverer vurderinger og stimulatorjusteringer.
3. Patienter skal være stabile på deres nuværende psykotrope medicin i en periode på 2 måneder før implantation og acceptere ikke at øge dosis eller tilføje nogen ny medicin i de første 6 måneder af undersøgelsen, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
4. Kortlæg diagnose af kronisk og behandlingsrefraktær PTSD som den primære psykiatriske diagnose og årsag til nød og social/erhvervsmæssig funktionsnedsættelse.
5. Bekræftelse af PTSD som den primære psykiatriske diagnose af studiepsykiateren via klinisk samtale og CAPS.
6. Minimum 5-års samlet sygdomsvarighed, uden 6-måneders periode med klinisk remission i løbet af de 2 år forud for deltagelse i undersøgelsen.
7. Trin 2 niveau af behandlingsresistens ifølge Sippel et al.136: Klinisk dokumentation dokumenteret manglende respons på tilstrækkelige (minimum 3 måneder, med overholdelse) forsøg med mindst 3 af følgende evidensbaserede behandlinger, herunder mindst ét ​​farmakologisk middel nedenfor, og mindst én traumefokuseret individuel kognitiv adfærdspsykoterapi blandt følgende: Farmakologisk: sertralin, paroxetin, fluoxetin eller venlafaxin, ved maksimalt tolererede FDA anbefalede doser. Psykoterapi: Langvarig eksponeringsterapi (PE); Kognitiv behandlingsterapi (CPT); Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling (EMDR); eller anden form for evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi for PTSD
8. Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre traumefokuseret psykoterapi, kan inkluderes, hvis de påbegyndte behandlingen, og årsagen til behandlingens ophør var, at risikoen ved yderligere behandling, herunder intens psykisk lidelse, opvejede de potentielle fordele ved at fortsætte behandlingen.
9. Al evidensbaseret psykoterapi for PTSD er gennemført minimum 3 måneder før indskrivning.
10. Minimum baseline sidste måned CAPS-5-score på 47, med fulde PTSD-diagnostiske kriterier opfyldt og score på ≥ 3 på mindst ét ​​emne fra påtrængende (CAPS-5 emner 1-5) og hyperarousal (CAPS-5 emner 15-20 ) klynger; og denne sværhedsgrad bibeholdt i mindst én måned i basisperioden baseret på to separate mål.
11. Klinisk signifikant svækkelse af erhvervsmæssig funktionsevne på grund af PTSD, manifesteret af en eller flere af følgende: a) Samlet føderal (service tilsluttet ≥ 70%) eller statslig (SSI) handicapkompensation i mindst de seneste 2 år for PTSD; b) global vurdering af funktionsscore ≤ 45; c) ingen periode med fuldtidslønnet arbejde ≥ 3 måneder inden for de seneste 5 år. Eller klinisk signifikant svækkelse af social funktionsevne på grund af PTSD, manifesteret af en eller flere af følgende: (i) ringe eller ingen social aktivitet uden for husstanden ud over det, der er nødvendigt for lægebesøg, praktiske forhold såsom indkøb af dagligvarer eller for at interagere med andre veteraner; (ii) pålidelig beskrivelse af en ægtefælle eller en betydelig anden, der bor sammen med patienten, af gentagen undgåelse/afvisning af at deltage i sædvanlige sociale engagementer med venner, familie eller til rekreative aktiviteter på grund af PTSD; (iii) to eller flere verbale eller fysiske interpersonelle skænderier inden for det seneste år, der kræver en anden persons indgriben for at forhindre yderligere eskalering, eller involverer retshåndhævelse.
12. Tilstedeværelse i veteranens liv af en ægtefælle, et familiemedlem eller en ven, som kan bekræfte symptomer og svækkelse fra PTSD og manglende symptomatisk remission i de seneste 2 år; deltage sammen med undersøgelsens psykiater i at besvare spørgsmål om symptomer og funktion ved planlagte opfølgningsbesøg; og rapportere uventede uønskede neurologiske eller psykiatriske hændelser til undersøgelsens efterforskere og, hvis det rådgives af undersøgelsens efterforskere, hjælpe patienten med at få adgang til de nødvendige tjenester for at få hjælp.
13. Vilje til at få uventede neurologiske eller psykiatriske symptomer delt med undersøgelsens psykiatere og andre undersøgelsesklinikere.
14. Andre medicinske tilstande skal være stabile i mindst 1 år (tilstande, der kræver intermitterende brug af steroider eller kemoterapi er udelukket).

Ekskluderingskriterier:

1. Selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år og/eller tilstedeværelse af en selvmordsplan (et svar "Ja" til spørgsmål C4 i afsnit C-Suicidalitet i MINI International Neuropsykiatrisk Interview);
2. Ustabil psykose eller bipolar lidelse; betydelig akut eller vedvarende risiko for vold;
3. Patienter, der primært er diagnosticeret med DSM-IV-TR akse I lidelse, bortset fra PTSD som bestemt af MINI;
4. Inden for de 3 måneder forud for indskrivningen har forsøgspersonen startet et nyt psykoterapiprogram;
5. Alkohol- eller ulovlig stofbrugsforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder, ustabil remission af stofmisbrug, eller kortlæg beviser for, at komorbid stofbrugsforstyrrelse kan forklare manglende behandlingsrespons;
6. Aktuelle signifikante neurologiske tilstande, herunder epilepsi, slagtilfælde, bevægelsesforstyrrelser; anamnese med alvorlig hovedskade med tab af bevidsthed, hvis det er forbundet med neurologisk eller neuropsykologisk underskud, der kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller resultatvurdering; eller hvis det er forbundet med strukturel MR-abnormitet.
7. Ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder kardiovaskulære problemer og diabetes;
8. Ukontrolleret kronisk smerte;
9. Baseline Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) på ≥ 28;
10. Brug af warfarin;
11. Signifikant abnormitet på præoperativ strukturel hjerne-MR;
12. ECT inden for de seneste 6 måneder;
13. Kontraindikationer til MRI eller behovet for tilbagevendende krops MRI;
14. Immunsuppression;
15. Høj risiko for operation;
16. Nuværende forfølgelse af ny eller øget handicapkompensation for PTSD;
17. Intrakranielle implantater (aneurismeklemme, shunt, cochleært implantat, elektroder);
18. Patienten har tidligere haft kraniel neurokirurgi;
19. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter baseline.
20. Patienter, der lider af en neurovaskulær tilstand eller anden intrakraniel proces.
21. Patienter, der lider af en tilstand forbundet med en betydelig kognitiv svækkelse.