Neurostimolazione reattiva per il disturbo da stress post-traumatico

Criterio di inclusione:

1. Maschio di età compresa tra 25 e 60 anni.
2. In grado di fornire il consenso informato in conformità con le politiche istituzionali e partecipare al follow-up di 4 anni, che comprende valutazioni e aggiustamenti dello stimolatore.
3. I pazienti devono essere stabili con il loro attuale farmaco psicotropo per un periodo di 2 mesi prima dell'impianto e accettare di non aumentare i dosaggi o aggiungere nuovi farmaci per i primi 6 mesi dello studio, a meno che non sia necessario dal punto di vista medico.
4. Grafico diagnostico di PTSD cronico e refrattario al trattamento come principale diagnosi psichiatrica e causa di disagio e compromissione sociale/lavorativa.
5. Conferma di PTSD come diagnosi psichiatrica primaria da parte dello psichiatra dello studio tramite colloquio clinico e CAPS.
6. Durata minima della malattia totale di 5 anni, senza periodo di 6 mesi di remissione clinica durante i 2 anni precedenti l'ingresso nello studio.
7. Livello 2 di resistenza al trattamento secondo Sippel et al.136: Cartella clinica documentata mancata risposta a studi adeguati (minimo 3 mesi, con aderenza) di almeno 3 dei seguenti trattamenti basati sull'evidenza, incluso almeno un agente farmacologico di seguito, e almeno una psicoterapia cognitivo-comportamentale individuale focalizzata sul trauma tra le seguenti: Farmacologica: sertralina, paroxetina, fluoxetina o venlafaxina, alle dosi massime tollerate raccomandate dalla FDA. Psicoterapia: terapia dell'esposizione prolungata (PE); Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT); Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR); o altra forma di terapia cognitivo comportamentale basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico
8. I pazienti che non sono in grado di completare la psicoterapia focalizzata sul trauma possono essere inclusi se hanno iniziato il trattamento e la causa dell'interruzione del trattamento era che i rischi di un ulteriore trattamento, inclusa un'intensa sofferenza psicologica, superavano i potenziali benefici della continuazione del trattamento.
9. Tutta la psicoterapia basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico è stata completata almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
10. Punteggio CAPS-5 minimo al basale nell'ultimo mese di 47, con tutti i criteri diagnostici di PTSD soddisfatti e punteggi ≥ 3 su almeno un elemento tra intrusivo (CAPS-5 item 1-5) e ipereccitazione (CAPS-5 item 15-20 ) grappoli; e questa gravità si è mantenuta per almeno un mese durante il periodo di riferimento sulla base di due misure separate.
11. Compromissione clinicamente significativa del funzionamento lavorativo dovuta a PTSD, manifestata da uno o più dei seguenti: a) Indennità di invalidità totale federale (servizio connesso ≥ 70%) o statale (SSI) per almeno gli ultimi 2 anni per PTSD; b) valutazione globale del punteggio di funzionamento ≤ 45; c) nessun periodo di attività lucrativa a tempo pieno ≥ 3 mesi negli ultimi 5 anni. o menomazione clinicamente significativa del funzionamento sociale dovuta al disturbo da stress post-traumatico, manifestata da uno o più dei seguenti fattori: (i) poca o nessuna attività sociale al di fuori della famiglia diversa da quella necessaria per appuntamenti medici, questioni pratiche come fare la spesa o interagire con altri veterani; (ii) descrizione attendibile da parte di un coniuge o altro significativo, che vive con il paziente, di ripetuti evitamenti/rifiuti a partecipare a consueti impegni sociali con amici, familiari o per attività ricreative a causa del disturbo da stress post-traumatico; (iii) due o più alterchi interpersonali verbali o fisici nell'ultimo anno che richiedono l'intervento di un'altra persona per prevenire un'ulteriore escalation o che coinvolgono le forze dell'ordine.
12. Presenza nella vita del veterano di un coniuge, familiare o amico che possa confermare i sintomi e la menomazione del disturbo da stress post-traumatico e la mancanza di remissione sintomatica negli ultimi 2 anni; partecipare con lo psichiatra dello studio nel rispondere a domande sui sintomi e sul funzionamento alle visite di follow-up programmate; e riferire eventi avversi neurologici o psichiatrici imprevisti agli investigatori dello studio e, se consigliato dagli investigatori dello studio, assistere il paziente nell'accesso ai servizi necessari per ottenere assistenza.
13. Disponibilità a condividere sintomi neurologici o psichiatrici inaspettati con gli psichiatri dello studio e altri clinici dello studio.
14. Altre condizioni mediche devono essere stabili per almeno 1 anno (sono escluse le condizioni che richiedono l'uso intermittente di steroidi o chemioterapia).

Criteri di esclusione:

1. Tentativo di suicidio negli ultimi 2 anni e/o presenza di un progetto di suicidio (risposta "Sì" alla domanda C4 nella sezione C-Suicidalità del MINI International Neuropsychiatric Interview);
2. Psicosi instabile o disturbo bipolare; rischio acuto o continuo significativo di violenza;
3. Pazienti con diagnosi primaria di disturbo DSM-IV-TR Asse I diverso da PTSD come determinato dal MINI;
4. Entro i 3 mesi precedenti l'arruolamento, il soggetto ha iniziato un nuovo programma di psicoterapia;
5. Disturbo da uso di alcol o sostanze illecite negli ultimi 6 mesi, remissione instabile dell'abuso di sostanze o evidenza grafica che il disturbo da uso di sostanze in comorbilità potrebbe spiegare la mancanza di risposta al trattamento;
6. Attuali condizioni neurologiche significative, tra cui epilessia, ictus, disturbi del movimento; storia di grave trauma cranico con perdita di coscienza se associato a deficit neurologico o neuropsicologico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati; o se associato ad anomalie strutturali della risonanza magnetica.
7. Condizione medica incontrollata inclusi problemi cardiovascolari e diabete;
8. dolore cronico incontrollato;
9. Baseline Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) di ≥ 28;
10. Uso di warfarin;
11. Anomalia significativa alla risonanza magnetica cerebrale strutturale preoperatoria;
12. ECT negli ultimi 6 mesi;
13. Controindicazioni alle risonanze magnetiche o necessità di ripetute risonanze magnetiche del corpo;
14. immunosoppressione;
15. Alto rischio di intervento chirurgico;
16. Attuale ricerca di una nuova o maggiore indennità di invalidità per PTSD;
17. Impianti intracranici (clip per aneurisma, shunt, impianto cocleare, elettrodi);
18. Il paziente ha subito in passato interventi di neurochirurgia cranica;
19. Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dal basale.
20. Pazienti che soffrono di una condizione neurovascolare o di altri processi intracranici.
21. Pazienti affetti da una condizione associata a un significativo deterioramento cognitivo.