Реагирующая нейростимуляция при посттравматическом стрессовом расстройстве

Критерии включения:

1. Мужчина 25-60 лет.
2. Способен дать информированное согласие в соответствии с институциональной политикой и участвовать в 4-летнем наблюдении, включая оценки и корректировку стимулятора.
3. Пациенты должны быть стабильны при приеме своих текущих психотропных препаратов в течение 2 месяцев до имплантации и согласиться не увеличивать дозировку или добавлять какие-либо новые лекарства в течение первых 6 месяцев исследования, за исключением случаев, когда это необходимо с медицинской точки зрения.
4. Диагноз хронического и резистентного к лечению посттравматического стрессового расстройства как основного психиатрического диагноза и причины дистресса и социальных/профессиональных нарушений.
5. Подтверждение посттравматического стрессового расстройства в качестве первичного психиатрического диагноза психиатром-исследователем посредством клинического опроса и CAPS.
6. Минимальная 5-летняя общая продолжительность заболевания без 6-месячного периода клинической ремиссии в течение 2 лет до включения в исследование.
7. Стадия 2 уровня резистентности к лечению в соответствии с Sippel et al.136: Клинические записи, подтверждающие отсутствие ответа на адекватные (минимум 3 месяца, с соблюдением режима) испытания по крайней мере 3 из следующих доказательных методов лечения, включая по крайней мере один фармакологический агент ниже, и, по крайней мере, одна индивидуальная когнитивно-поведенческая психотерапия, ориентированная на травму, из следующих: Фармакологические: сертралин, пароксетин, флуоксетин или венлафаксин в максимально переносимых дозах, рекомендованных FDA. Психотерапия: Терапия длительного воздействия (PE); Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ); Десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR); или другая форма доказательной когнитивно-поведенческой терапии посттравматического стрессового расстройства.
8. Пациенты, которые не могут завершить психотерапию, ориентированную на травму, могут быть включены, если они начали лечение, а причина прекращения лечения заключалась в том, что риски дальнейшего лечения, включая сильные психологические страдания, перевешивали потенциальные преимущества продолжения лечения.
9. Вся доказательная психотерапия посттравматического стрессового расстройства была завершена как минимум за 3 месяца до включения в исследование.
10. Минимальный исходный уровень за последний месяц CAPS-5: 47 баллов, полное соответствие диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства и ≥ 3 балла по крайней мере по одному пункту из интрузивного (CAPS-5, пункты 1–5) и чрезмерного возбуждения (CAPS-5, пункты 15–20). ) кластеры; и эта серьезность сохранялась в течение как минимум одного месяца в течение базового периода на основе двух отдельных показателей.
11. Клинически значимое нарушение профессионального функционирования из-за посттравматического стрессового расстройства, проявляющееся одним или несколькими из следующих признаков: а) Полная федеральная (связанная с услугой ≥ 70%) или государственная (SSI) компенсация по инвалидности по крайней мере за последние 2 года в связи с посттравматическим стрессовым расстройством; б) общая оценка функционирования ≤ 45 баллов; c) отсутствие оплачиваемой работы на полную ставку ≥ 3 месяцев за последние 5 лет. Или клинически значимое нарушение социального функционирования из-за посттравматического стрессового расстройства, проявляющееся одним или несколькими из следующих признаков: (i) небольшая или отсутствующая социальная активность вне дома, за исключением случаев, когда это необходимо для визитов к врачу, практических дел, таких как покупка продуктов, или для общения с другими людьми. другие ветераны; (ii) достоверное описание супругом или второй половинкой, проживающей с пациентом, неоднократного избегания/отказа от участия в обычных социальных мероприятиях с друзьями, семьей или в развлекательных мероприятиях из-за посттравматического стрессового расстройства; (iii) две или более словесных или физических межличностных ссор в течение последнего года, требующих вмешательства другого лица для предотвращения дальнейшей эскалации или с участием правоохранительных органов.
12. Наличие в жизни ветерана супруга, члена семьи или друга, который может подтвердить симптомы и нарушения посттравматического стрессового расстройства и отсутствие симптоматической ремиссии в течение последних 2 лет; участвовать с психиатром-исследователем в ответах на вопросы о симптомах и функционировании во время запланированных контрольных посещений; и сообщать исследователям о неожиданных неблагоприятных неврологических или психических явлениях и, по рекомендации исследователей исследования, помогать пациенту в доступе к необходимым услугам для обращения за медицинской помощью.
13. Готовность иметь неожиданный неврологический или психиатрический симптом совместно с психиатрами-исследователями и другими клиницистами-исследователями.
14. Другие медицинские состояния должны быть стабильными в течение как минимум 1 года (состояния, требующие периодического использования стероидов или химиотерапии, исключаются).

Критерий исключения:

1. Суицидальная попытка в последние 2 года и/или наличие суицидального плана (ответ «Да» на вопрос С4 в разделе С-Суицидальность Международного нейропсихиатрического интервью MINI);
2. Нестабильный психоз или биполярное расстройство; значительный острый или постоянный риск насилия;
3. Пациенты, у которых в первую очередь диагностировано расстройство оси I по DSM-IV-TR, отличное от посттравматического стрессового расстройства, согласно определению MINI;
4. В течение 3 месяцев до регистрации субъект начал новую программу психотерапии;
5. Алкогольное расстройство или расстройство, связанное с употреблением запрещенных веществ, в течение последних 6 месяцев, нестабильная ремиссия злоупотребления психоактивными веществами или диаграмма, свидетельствующая о том, что сопутствующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, может объяснить отсутствие ответа на лечение;
6. Текущие тяжелые неврологические состояния, включая эпилепсию, инсульт, двигательные расстройства; история серьезной травмы головы с потерей сознания, если она связана с неврологическим или нейропсихологическим дефицитом, который может помешать участию в исследовании или оценке результатов; или если они связаны со структурной аномалией МРТ.
7. Неконтролируемое заболевание, включая сердечно-сосудистые проблемы и диабет;
8. Неконтролируемая хроническая боль;
9. Исходная шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥ 28;
10. Использование варфарина;
11. Значительная аномалия на предоперационной структурной МРТ головного мозга;
12. ЭСТ в течение последних 6 месяцев;
13. Противопоказания к МРТ или необходимость повторных МРТ тела;
14. Иммуносупрессия;
15. Высокий риск хирургического вмешательства;
16. Текущее стремление к новой или увеличенной компенсации по инвалидности для посттравматического стрессового расстройства;
17. Внутричерепные импланты (зажим аневризмы, шунт, кохлеарный имплант, электроды);
18. Пациент перенес черепную нейрохирургию в прошлом;
19. Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней после исходного уровня.
20. Пациенты, страдающие нервно-сосудистым заболеванием или другим внутричерепным процессом.
21. Пациенты, страдающие от состояния, связанного со значительным когнитивным нарушением.