Neuroestimulação responsiva para transtorno de estresse pós-traumático

Critério de inclusão:

1. Homem de 25 a 60 anos.
2. Capaz de dar consentimento informado de acordo com as políticas institucionais e participar do acompanhamento de 4 anos, envolvendo avaliações e ajustes do estimulador.
3. Os pacientes devem estar estáveis ​​com sua medicação psicotrópica atual por um período de 2 meses antes da implantação e concordar em não aumentar as dosagens ou adicionar novos medicamentos nos primeiros 6 meses do estudo, a menos que seja clinicamente necessário.
4. Diagnóstico gráfico de TEPT crônico e refratário ao tratamento como o principal diagnóstico psiquiátrico e causa de sofrimento e prejuízo social/ocupacional.
5. Confirmação de TEPT como diagnóstico psiquiátrico primário pelo psiquiatra do estudo por meio de entrevista clínica e CAPS.
6. Duração total mínima da doença de 5 anos, sem período de remissão clínica de 6 meses durante os 2 anos anteriores à entrada no estudo.
7. Nível 2 de resistência ao tratamento de acordo com Sippel et al.136: Registro clínico documentado falha em responder a ensaios adequados (mínimo de 3 meses, com adesão) de pelo menos 3 dos seguintes tratamentos baseados em evidências, incluindo pelo menos um agente farmacológico abaixo, e pelo menos uma psicoterapia cognitivo-comportamental individual focada no trauma entre os seguintes: Farmacológico: sertralina, paroxetina, fluoxetina ou venlafaxina, nas doses máximas toleradas recomendadas pela FDA. Psicoterapia: Terapia de Exposição Prolongada (PE); Terapia de Processamento Cognitivo (CPT); Movimento ocular Dessensibilização e Reprocessamento (EMDR); ou outra forma de terapia cognitivo-comportamental baseada em evidências para TEPT
8. Os pacientes incapazes de concluir a psicoterapia focada no trauma podem ser incluídos se iniciarem o tratamento, e a causa da interrupção do tratamento foi que os riscos de tratamento adicional, incluindo intenso sofrimento psicológico, superaram os benefícios potenciais de continuar o tratamento.
9. Toda a psicoterapia baseada em evidências para PTSD foi concluída no mínimo 3 meses antes da inscrição.
10. Pontuação mínima de 47 no CAPS-5 na linha de base do último mês, com todos os critérios de diagnóstico de TEPT atendidos e pontuações ≥ 3 em pelo menos um item do intrusivo (CAPS-5 itens 1-5) e hiperexcitação (CAPS-5 itens 15-20 ) agrupamentos; e esta gravidade mantida por pelo menos um mês durante o período de linha de base com base em duas medidas separadas.
11. Comprometimento clinicamente significativo no funcionamento ocupacional devido ao TEPT, manifestado por um ou mais dos seguintes: a) Compensação total federal (serviço conectado ≥ 70%) ou estadual (SSI) por invalidez por pelo menos os últimos 2 anos para TEPT; b) avaliação global do escore de funcionamento ≤ 45; c) nenhum período de trabalho remunerado em tempo integral ≥ 3 meses nos últimos 5 anos. Ou prejuízo clinicamente significativo no funcionamento social devido ao TEPT, manifestado por um ou mais dos seguintes: (i) pouca ou nenhuma atividade social fora de casa além do necessário para consultas médicas, assuntos práticos como compras de supermercado ou para interagir com outros veteranos; (ii) descrição confiável por um cônjuge ou outro significativo, morando com o paciente, de evitação/recusa repetida em participar de compromissos sociais habituais com amigos, familiares ou para atividades recreativas devido ao TEPT; (iii) duas ou mais altercações interpessoais verbais ou físicas no último ano que exijam a intervenção de outra pessoa para evitar uma escalada adicional ou que envolvam a aplicação da lei.
12. Presença na vida do veterano de um cônjuge, familiar ou amigo que possa confirmar os sintomas e comprometimento do TEPT e falta de remissão sintomática nos últimos 2 anos; participar com o psiquiatra do estudo respondendo a perguntas sobre sintomas e funcionamento em consultas de acompanhamento programadas; e relatar eventos adversos neurológicos ou psiquiátricos inesperados aos investigadores do estudo e, se aconselhado pelos investigadores do estudo, ajudar o paciente a acessar os serviços necessários para obter cuidados.
13. Disposição para ter sintomas neurológicos ou psiquiátricos inesperados compartilhados com os psiquiatras do estudo e outros clínicos do estudo.
14. Outras condições médicas devem permanecer estáveis ​​por pelo menos 1 ano (excluem-se as condições que requerem uso intermitente de esteróides ou quimioterapia).

Critério de exclusão:

1. Tentativa de suicídio nos últimos 2 anos e/ou presença de um plano de suicídio (resposta "Sim" à Questão C4 da Seção C-Suicidalidade do MINI International Neuropsychiatric Interview);
2. psicose instável ou transtorno bipolar; risco significativo agudo ou contínuo de violência;
3. Pacientes diagnosticados principalmente com transtorno do Eixo I do DSM-IV-TR, exceto TEPT, conforme determinado pelo MINI;
4. Nos 3 meses anteriores à inscrição, o sujeito iniciou um novo programa de psicoterapia;
5. Transtorno por uso de álcool ou substâncias ilícitas nos últimos 6 meses, remissão instável do abuso de substâncias ou evidência em prontuário de que o transtorno por uso de substâncias comórbidas pode ser responsável pela falta de resposta ao tratamento;
6. Condições neurológicas significativas atuais, incluindo epilepsia, acidente vascular cerebral, distúrbio do movimento; história de traumatismo cranioencefálico grave com perda de consciência se associada a déficit neurológico ou neuropsicológico que possa interferir na participação no estudo ou na avaliação dos resultados; ou se associado a anormalidade estrutural de RM.
7. Condição médica não controlada, incluindo problemas cardiovasculares e diabetes;
8. Dor crônica descontrolada;
9. Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg de linha de base (MADRS) de ≥ 28;
10. Uso de varfarina;
11. Anormalidade significativa na ressonância magnética cerebral estrutural pré-operatória;
12. ECT nos últimos 6 meses;
13. Contra-indicações para ressonâncias magnéticas ou a necessidade de ressonâncias magnéticas recorrentes do corpo;
14. Imunossupressão;
15. Alto risco para cirurgia;
16. Busca atual de compensação de invalidez nova ou aumentada para TEPT;
17. Implantes intracranianos (clipe de aneurisma, shunt, implante coclear, eletrodos);
18. O paciente já passou por neurocirurgia craniana;
19. Uso de outras drogas experimentais dentro de 30 dias da linha de base.
20. Pacientes que sofrem de uma condição neurovascular ou outro processo intracraniano.
21. Pacientes que sofrem de uma condição associada a um comprometimento cognitivo significativo.