Responsywna neurostymulacja w zespole stresu pourazowego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna w wieku 25-60 lat.
2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucji i uczestniczyć w 4-letniej obserwacji, obejmującej ocenę i dostosowanie stymulatora.
3. Pacjenci muszą być stabilni na swoich obecnych lekach psychotropowych przez okres 2 miesięcy przed implantacją i zgodzić się nie zwiększać dawek ani dodawać żadnych nowych leków przez pierwsze 6 miesięcy badania, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.
4. Diagnoza wykresu przewlekłego i opornego na leczenie zespołu stresu pourazowego jako głównego rozpoznania psychiatrycznego i przyczyny dystresu oraz upośledzenia społecznego/zawodowego.
5. Potwierdzenie PTSD jako podstawowej diagnozy psychiatrycznej przez psychiatrę prowadzącego badanie za pomocą wywiadu klinicznego i CAPS.
6. Co najmniej 5-letni całkowity czas trwania choroby, bez 6-miesięcznego okresu remisji klinicznej w ciągu 2 lat poprzedzających włączenie do badania.
7. Poziom oporności na leczenie stopnia 2 według Sippela i wsp.136: Dokumentacja kliniczna udokumentowana brakiem odpowiedzi na odpowiednie (minimum 3-miesięczne, z przestrzeganiem zaleceń) badania co najmniej 3 z następujących terapii opartych na dowodach, w tym co najmniej jednego środka farmakologicznego poniżej, oraz co najmniej jedną indywidualną psychoterapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie spośród następujących: Farmakologiczne: sertralina, paroksetyna, fluoksetyna lub wenlafaksyna, w maksymalnie tolerowanych dawkach zalecanych przez FDA. Psychoterapia: terapia przedłużonej ekspozycji (PE); Terapia przetwarzania poznawczego (CPT); Odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych (EMDR); lub inną formę terapii poznawczo-behawioralnej opartej na dowodach dla PTSD
8. Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć psychoterapii skoncentrowanej na traumie, mogą zostać włączeni do badania, jeśli rozpoczęli leczenie, a przyczyną przerwania leczenia było to, że ryzyko dalszego leczenia, w tym intensywne cierpienie psychiczne, przeważało nad potencjalnymi korzyściami wynikającymi z kontynuacji leczenia.
9. Cała psychoterapia oparta na dowodach dla PTSD została zakończona co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
10. Minimalna wartość wyjściowa w ciągu ostatniego miesiąca Wynik CAPS-5 47, przy spełnieniu pełnych kryteriów diagnostycznych PTSD i wynikach ≥ 3 w co najmniej jednej pozycji spośród natrętnych (CAPS-5 pozycje 1-5) i nadmiernego pobudzenia (CAPS-5 pozycje 15-20) ) klastry; a dotkliwość ta utrzymywała się przez co najmniej jeden miesiąc w okresie wyjściowym w oparciu o dwa oddzielne pomiary.
11. Klinicznie istotne upośledzenie funkcjonowania zawodowego z powodu PTSD, objawiające się jednym lub więcej z poniższych: a) Całkowite federalne (połączone ze służbą ≥ 70%) lub stanowe (SSI) odszkodowanie za niepełnosprawność za co najmniej 2 ostatnie lata z powodu PTSD; b) ogólna ocena funkcjonowania ≤ 45 punktów; c) brak okresu pracy zarobkowej w pełnym wymiarze czasu pracy ≥ 3 miesiące w ciągu ostatnich 5 lat. Lub klinicznie istotne upośledzenie funkcjonowania społecznego z powodu PTSD, objawiające się jednym lub kilkoma z następujących objawów: (i) niewielka lub żadna aktywność społeczna poza gospodarstwem domowym, inna niż niezbędna do wizyt lekarskich, spraw praktycznych, takich jak zakupy spożywcze lub interakcji z inni weterani; (ii) wiarygodny opis współmałżonka lub bliskiej osoby, mieszkającej z pacjentem, powtarzającego się unikania/odmowy uczestnictwa w zwyczajowych spotkaniach towarzyskich z przyjaciółmi, rodziną lub w zajęciach rekreacyjnych z powodu PTSD; (iii) co najmniej dwie werbalne lub fizyczne kłótnie międzyludzkie w ciągu ostatniego roku wymagające interwencji innej osoby w celu zapobieżenia dalszej eskalacji lub z udziałem organów ścigania.
12. Obecność w życiu weterana współmałżonka, członka rodziny lub przyjaciela, który może potwierdzić objawy i upośledzenie PTSD oraz brak remisji objawowej w ciągu ostatnich 2 lat; uczestniczyć wraz z psychiatrą prowadzącym badanie w udzielaniu odpowiedzi na pytania dotyczące objawów i funkcjonowania podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych; i zgłaszać badaczom prowadzącym badanie nieoczekiwane niepożądane zdarzenia neurologiczne lub psychiatryczne oraz, jeśli zalecą to badacze, pomagać pacjentowi w dostępie do niezbędnych usług w celu uzyskania opieki.
13. Chęć wystąpienia nieoczekiwanych objawów neurologicznych lub psychiatrycznych u psychiatrów uczestniczących w badaniu i innych klinicystów uczestniczących w badaniu.
14. Inne stany chorobowe muszą być stabilne przez co najmniej 1 rok (wykluczone są stany wymagające okresowego stosowania sterydów lub chemioterapii).

Kryteria wyłączenia:

1. Próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat i/lub plan samobójczy (odpowiedź „tak” na pytanie C4 w części C-Samobójstwo MINI International Neuropsychiatric Interview);
2. Niestabilna psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa; znaczące ostre lub ciągłe ryzyko przemocy;
3. Pacjenci, u których pierwotnie zdiagnozowano zaburzenie osi I DSM-IV-TR inne niż PTSD, określone przez MINI;
4. W ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację podmiot rozpoczął nowy program psychoterapii;
5. Zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna remisja nadużywania substancji lub dowody na wykresie, że współistniejące zaburzenie związane z używaniem substancji może odpowiadać za brak odpowiedzi na leczenie;
6. Aktualne istotne stany neurologiczne, w tym padaczka, udar, zaburzenia ruchowe; historia poważnego urazu głowy z utratą przytomności, jeśli jest powiązana z deficytem neurologicznym lub neuropsychologicznym, który mógłby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników; lub jeśli jest związany z nieprawidłową strukturą MRI.
7. Niekontrolowany stan zdrowia, w tym problemy sercowo-naczyniowe i cukrzyca;
8. Niekontrolowany przewlekły ból;
9. Wyjściowa skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) ≥ 28;
10. Stosowanie warfaryny;
11. Znacząca nieprawidłowość w przedoperacyjnym strukturalnym MRI mózgu;
12. EW w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
13. Przeciwwskazania do MRI lub konieczność powtarzania MRI ciała;
14. immunosupresja;
15. Wysokie ryzyko operacji;
16. Bieżące dążenie do nowego lub zwiększonego odszkodowania za niepełnosprawność z powodu PTSD;
17. Implanty wewnątrzczaszkowe (zacisk tętniaka, bocznik, implant ślimakowy, elektrody);
18. Pacjent przeszedł w przeszłości neurochirurgię czaszki;
19. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od wartości wyjściowej.
20. Pacjenci cierpiący na stan nerwowo-naczyniowy lub inny proces wewnątrzczaszkowy.
21. Pacjenci cierpiący na schorzenie związane ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych.