Responsiivinen neurostimulaatio posttraumaattiseen stressihäiriöön

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies iältään 25-60 vuotta.
2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen instituutioiden periaatteiden mukaisesti ja osallistumaan 4 vuoden seurantaan, joka sisältää arviointeja ja stimulaattorien säätöjä.
3. Potilaiden on saatava nykyistä psykotrooppista lääkitystä vakaasti 2 kuukauden ajan ennen implantointia ja suostuttava olemaan lisäämättä annoksia tai lisäämättä uusia lääkkeitä tutkimuksen ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä.
4. Kaavio kroonisen ja hoitoon reagoimattoman PTSD:n diagnoosi pääasiallisena psykiatrisena diagnoosina ja ahdistuksen ja sosiaalisen/ammatillisen vamman syynä.
5. Tutkimuspsykiatri vahvistaa PTSD:n ensisijaiseksi psykiatriksi diagnoosiksi kliinisen haastattelun ja CAPS:n avulla.
6. Vähintään 5 vuoden sairauden kokonaiskesto ilman 6 kuukauden kliinistä remissiojaksoa 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
7. Vaiheen 2 hoitoresistenssin taso Sippel et al.136:n mukaan: Kliiniset tiedot dokumentoivat, että riittämättömät (vähintään 3 kuukautta, hoitoon sitoutuminen) tutkimukset, jotka koskivat vähintään kolmea seuraavaa näyttöön perustuvaa hoitoa, mukaan lukien vähintään yksi alla oleva farmakologinen aine, eivät reagoineet. ja vähintään yksi traumakeskeinen yksilöllinen kognitiivisen käyttäytymisen psykoterapia seuraavista: Farmakologinen: sertraliini, paroksetiini, fluoksetiini tai venlafaksiini, FDA:n suositelluilla annoksilla. Psykoterapia: Pitkäaikainen altistusterapia (PE); Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT); Silmien liikkeiden desensibilisointi ja uudelleenkäsittely (EMDR); tai muu näyttöön perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia PTSD:n hoitoon
8. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan traumakeskeistä psykoterapiaa, voidaan ottaa mukaan, jos he aloittivat hoidon, ja hoidon lopettamisen syynä oli se, että jatkohoidon riskit, mukaan lukien voimakas psyykkinen kärsimys, ylittivät hoidon jatkamisen mahdolliset hyödyt.
9. Kaikki PTSD:n näyttöön perustuva psykoterapia on suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
10. Minimiperustason kuluneen kuukauden CAPS-5-pistemäärä 47, kun täydelliset PTSD-diagnostiset kriteerit täyttyivät, ja pisteet ≥ 3 vähintään yhdestä kohteesta intrusiivisesta (CAPS-5 kohdat 1-5) ja ylihermostuneisuudesta (CAPS-5, kohdat 15-20) ) klusterit; ja tämä vakavuus säilyi vähintään yhden kuukauden perusjakson aikana kahden erillisen mittauksen perusteella.
11. PTSD:n aiheuttama kliinisesti merkittävä ammatillinen heikkeneminen, joka ilmenee yhdestä tai useammasta seuraavista: a) Koko liittovaltion (palveluyhteys ≥ 70 %) tai osavaltion (SSI) työkyvyttömyyskorvaus vähintään 2 viime vuoden ajalta PTSD:stä; b) kokonaisarvio toimintakyvystä ≤ 45; c) ei kokoaikaista ansiotyötä ≥ 3 kuukautta viimeisen 5 vuoden aikana. Tai PTSD:stä johtuva kliinisesti merkittävä sosiaalisen toiminnan heikkeneminen, joka ilmenee yhdestä tai useammasta seuraavista: (i) vähän tai ei ollenkaan sosiaalista toimintaa kotitalouden ulkopuolella, paitsi jos se on tarpeen lääkärin vastaanoton, käytännön asioiden, kuten ruokaostokset, tai vuorovaikutuksessa muut veteraanit; (ii) luotettava kuvaus potilaan kanssa asuvan puolison tai jonkun muun läheisen toistuvasta välttämisestä/kieltäytymisestä osallistumasta tavanomaisiin sosiaalisiin suhteisiin ystävien, perheen kanssa tai virkistystoimintaan PTSD:n vuoksi; (iii) kaksi tai useampi sanallinen tai fyysinen ihmisten välinen riita viimeisen vuoden aikana, jotka vaativat toisen henkilön väliintuloa eskaloitumisen estämiseksi tai joihin liittyy lainvalvontaviranomaisia.
12. Veteraanin elämässä puoliso, perheenjäsen tai ystävä, joka voi vahvistaa PTSD:n oireet ja heikentymisen sekä oireiden lievityksen puuttumisen viimeisen 2 vuoden aikana; osallistua tutkimuspsykiatrin kanssa vastaamaan kysymyksiin oireista ja toiminnasta ajoitetuilla seurantakäynneillä; ja raportoida odottamattomista haitallisista neurologisista tai psykiatrisista tapahtumista tutkimustutkijoille ja, jos tutkimustutkijat niin neuvovat, auttaa potilasta saamaan tarvittavat palvelut hoidon saamiseksi.
13. Halukkuus saada odottamattomia neurologisia tai psykiatrisia oireita jaettuna tutkimuspsykiatreille ja muille tutkimuskliinikoille.
14. Muiden lääketieteellisten tilojen on oltava vakaita vähintään 1 vuoden ajan (tilat, jotka edellyttävät steroidien jaksottaista käyttöä tai kemoterapiaa, ovat poissuljettuja).

Poissulkemiskriteerit:

1. Itsemurhayritys viimeisen 2 vuoden aikana ja/tai itsemurhasuunnitelman olemassaolo (vastaus "Kyllä" kysymykseen C4 MINI International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen osiossa C-Suicidality);
2. Epästabiili psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö; merkittävä akuutti tai jatkuva väkivallan riski;
3. Potilaat, joilla on ensisijaisesti diagnosoitu muu DSM-IV-TR Axis I -häiriö kuin PTSD MINI:n mukaan;
4. Ilmoittautumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana koehenkilö on aloittanut uuden psykoterapiaohjelman;
5. Alkoholin tai laittomien päihteiden käytön häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, päihteiden väärinkäytön epävakaa remissio tai kartoittaa näyttöä siitä, että samanaikainen päihteiden käyttöhäiriö voisi olla syynä hoitovasteen puutteeseen;
6. Nykyiset merkittävät neurologiset sairaudet, mukaan lukien epilepsia, aivohalvaus, liikehäiriö; vakava päävamma, johon liittyy tajunnan menetys, jos siihen liittyy neurologinen tai neuropsykologinen vajaatoiminta, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia; tai jos se liittyy rakenteelliseen MRI-poikkeavuuteen.
7. Hallitsematon sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoniongelmat ja diabetes;
8. Hallitsematon krooninen kipu;
9. Perustason Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 28;
10. varfariinin käyttö;
11. Merkittävä poikkeavuus preoperatiivisessa aivojen rakenteellisessa MRI:ssä;
12. ECT viimeisten 6 kuukauden aikana;
13. MRI-kuvien vasta-aiheet tai toistuvien kehon magneettikuvausten tarve;
14. Immunosuppressio;
15. Suuri riski leikkaukseen;
16. Nykyinen pyrkimys saada uusi tai korotettu työkyvyttömyyskorvaus PTSD:stä;
17. Intrakraniaaliset implantit (aneurysmaklipsi, shuntti, sisäkorvaistute, elektrodit);
18. Potilaalla on ollut kallon neurokirurgia;
19. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä lähtötasosta.
20. Potilaat, jotka kärsivät neurovaskulaarisesta tilasta tai muusta kallonsisäisestä prosessista.
21. Potilaat, jotka kärsivät tilasta, johon liittyy merkittävä kognitiivinen heikentyminen.