Responzivní neurostimulace u posttraumatické stresové poruchy

Kritéria pro zařazení:

1. Muž ve věku 25-60 let.
2. Schopný dát informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou a účastnit se 4letého sledování zahrnujícího hodnocení a úpravy stimulátorů.
3. Pacienti musí být stabilní na své současné psychotropní medikaci po dobu 2 měsíců před implantací a souhlasit s tím, že během prvních 6 měsíců studie nebudou zvyšovat dávky ani nepřidávat žádné nové léky, pokud to není z lékařského hlediska nutné.
4. Graf diagnostiky chronické a na léčbu refrakterní PTSD jako hlavní psychiatrické diagnózy a příčiny úzkosti a sociálního/profesního poškození.
5. Potvrzení PTSD jako primární psychiatrické diagnózy psychiatrem studie prostřednictvím klinického rozhovoru a CAPS.
6. Minimální 5leté celkové trvání onemocnění, bez 6měsíčního období klinické remise během 2 let před vstupem do studie.
7. Stupeň 2 úrovně rezistence na léčbu podle Sippela et al.136: Klinický záznam dokumentoval nereagování na adekvátní (minimálně 3 měsíce, s dodržováním) studií alespoň 3 z následujících léčebných postupů založených na důkazech, včetně alespoň jednoho níže uvedeného farmakologického činidla, a alespoň jednu individuální kognitivně-behaviorální psychoterapii zaměřenou na trauma z následujících: Farmakologická: sertralin, paroxetin, fluoxetin nebo venlafaxin, v maximálně tolerovaných dávkách doporučených FDA. Psychoterapie: Terapie prodloužené expozice (PE); Cognitive Processing Therapy (CPT); Pohyb očí Desenzibilizace a přepracování (EMDR); nebo jiná forma kognitivně behaviorální terapie založené na důkazech pro PTSD
8. Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit psychoterapii zaměřenou na trauma, mohou být zařazeni, pokud léčbu zahájili, a důvodem ukončení léčby bylo, že rizika další léčby, včetně intenzivního psychického utrpení, převážila potenciální přínosy pokračování v léčbě.
9. Veškerá psychoterapie PTSD založená na důkazech byla dokončena minimálně 3 měsíce před zařazením.
10. Minimální výchozí skóre CAPS-5 za poslední měsíc 47, při splnění všech diagnostických kritérií PTSD a skóre ≥ 3 u alespoň jedné položky z intruzivního (CAPS-5 položky 1-5) a hyperarousal (CAPS-5 položky 15-20 ) shluky; a tato závažnost se udržela po dobu alespoň jednoho měsíce během základního období na základě dvou samostatných opatření.
11. Klinicky významné zhoršení pracovních funkcí v důsledku PTSD, projevující se jedním nebo více z následujících: a) Celková federální (připojená služba ≥ 70 %) nebo státní (SSI) kompenzace invalidity za poslední 2 roky pro PTSD; b) celkové hodnocení funkčního skóre ≤ 45; c) žádná doba výdělečné činnosti na plný úvazek ≥ 3 měsíce v posledních 5 letech. Nebo klinicky významné zhoršení sociálního fungování v důsledku PTSD, projevující se jedním nebo více z následujících: (i) malá nebo žádná společenská aktivita mimo domácnost, kromě těch, které jsou nezbytné pro lékařské schůzky, praktické záležitosti, jako je nakupování potravin nebo interakce s ostatní veteráni; ii) spolehlivý popis manžela nebo partnerky nebo partnerky žijící s pacientem o opakovaném vyhýbání se/odmítání účasti na obvyklých společenských setkáních s přáteli, rodinou nebo na rekreačních aktivitách v důsledku PTSD; (iii) dvě nebo více verbálních nebo fyzických mezilidských hádek během posledního roku, které vyžadují zásah jiné osoby, aby se zabránilo další eskalaci, nebo které se týkají vymáhání práva.
12. Přítomnost manžela, člena rodiny nebo přítele v životě veterána, který může potvrdit symptomy a poškození způsobené PTSD a nedostatek symptomatické remise v posledních 2 letech; podílet se se studijním psychiatrem na zodpovězení otázek o symptomech a fungování při plánovaných následných návštěvách; a hlásit neočekávané nepříznivé neurologické nebo psychiatrické příhody zkoušejícím ve studii, a pokud to doporučí zkoušející, pomoci pacientovi získat přístup k nezbytným službám pro získání péče.
13. Ochota mít neočekávané neurologické nebo psychiatrické symptomy sdílené se studovanými psychiatry a dalšími klinickými lékaři ve studii.
14. Ostatní zdravotní stavy musí být stabilní po dobu alespoň 1 roku (stavy vyžadující intermitentní užívání steroidů nebo chemoterapie jsou vyloučeny).

Kritéria vyloučení:

1. Pokus o sebevraždu v posledních 2 letech a/nebo přítomnost sebevražedného plánu (odpověď „Ano“ na otázku C4 v sekci C-Suicidality mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru MINI);
2. Nestabilní psychóza nebo bipolární porucha; významné akutní nebo trvalé riziko násilí;
3. Pacienti primárně diagnostikovaní s poruchou osy I DSM-IV-TR jinou než PTSD, jak bylo stanoveno MINI;
4. Během 3 měsíců před zápisem subjekt zahájil nový psychoterapeutický program;
5. Alkohol nebo porucha užívání nelegálních látek za posledních 6 měsíců, nestabilní remise zneužívání návykových látek nebo zmapovat důkazy o tom, že komorbidní porucha užívání návykových látek může být příčinou nedostatečné odpovědi na léčbu;
6. Současné významné neurologické stavy, včetně epilepsie, mrtvice, poruchy hybnosti; anamnéza vážného poranění hlavy se ztrátou vědomí, pokud je spojeno s neurologickým nebo neuropsychologickým deficitem, který by mohl narušit účast ve studii nebo hodnocení výsledku; nebo pokud je spojeno se strukturální abnormalitou MRI.
7. Nekontrolovaný zdravotní stav včetně kardiovaskulárních problémů a cukrovky;
8. Nekontrolovaná chronická bolest;
9. Základní škála Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 28;
10. Použití warfarinu;
11. Významná abnormalita na předoperačním strukturálním MRI mozku;
12. ECT za posledních 6 měsíců;
13. Kontraindikace MRI nebo potřeba opakujících se MRI těla;
14. Imunosuprese;
15. Vysoké riziko chirurgického zákroku;
16. Současná snaha o novou nebo zvýšenou kompenzaci invalidity pro PTSD;
17. Intrakraniální implantáty (svorka aneuryzmatu, zkrat, kochleární implantát, elektrody);
18. Pacient v minulosti prodělal lebeční neurochirurgii;
19. Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů od výchozího stavu.
20. Pacienti trpící neurovaskulárním onemocněním nebo jiným intrakraniálním procesem.
21. Pacienti trpící stavem spojeným s významnou kognitivní poruchou.