Responsiv nevrostimulering for posttraumatisk stresslidelse

Inklusjonskriterier:

1. Mann i alderen 25-60 år.
2. Kunne gi informert samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer og delta i 4-års oppfølging, med vurderinger og stimulatorjusteringer.
3. Pasienter må være stabile på sin nåværende psykotrope medisin i en periode på 2 måneder før implantasjon og samtykke i å ikke øke doser eller legge til nye medisiner de første 6 månedene av studien, med mindre det er medisinsk nødvendig.
4. Kartlegg diagnose av kronisk og behandlingsrefraktær PTSD som den viktigste psykiatriske diagnosen og årsak til plager og sosial/yrkesmessig funksjonsnedsettelse.
5. Bekreftelse av PTSD som primær psykiatrisk diagnose av studiepsykiateren via klinisk intervju og CAPS.
6. Minimum 5-års total sykdomsvarighet, uten 6-måneders periode med klinisk remisjon i løpet av de 2 årene før inntreden i studien.
7. Trinn 2 nivå av behandlingsresistens i henhold til Sippel et al.136: Klinisk journal dokumentert manglende respons på tilstrekkelige (minimum 3 måneder, med overholdelse) studier av minst 3 av følgende evidensbaserte behandlinger inkludert minst ett farmakologisk middel nedenfor, og minst én traumefokusert individuell kognitiv atferdspsykoterapi blant følgende: Farmakologisk: sertralin, paroksetin, fluoksetin eller venlafaksin, ved maksimalt tolererte FDA anbefalte doser. Psykoterapi: Forlenget eksponeringsterapi (PE); Kognitiv prosesseringsterapi (CPT); Øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR); eller annen form for evidensbasert kognitiv atferdsterapi for PTSD
8. Pasienter som ikke er i stand til å gjennomføre traumefokusert psykoterapi kan inkluderes dersom de startet behandling, og årsaken til behandlingsavbrudd var at risikoen ved videre behandling, inkludert intens psykologisk lidelse, oppveide de potensielle fordelene ved å fortsette behandlingen.
9. All evidensbasert psykoterapi for PTSD er gjennomført minimum 3 måneder før påmelding.
10. Minimum baseline siste måned CAPS-5-score på 47, med fulle PTSD-diagnostiske kriterier oppfylt, og score på ≥ 3 på minst ett element fra påtrengende (CAPS-5-elementer 1-5) og hyperarousal (CAPS-5-elementer 15-20) ) klynger; og denne alvorlighetsgraden ble opprettholdt i minst én måned i basisperioden basert på to separate mål.
11. Klinisk signifikant svekkelse i yrkesmessig funksjon på grunn av PTSD, manifestert av ett eller flere av følgende: a) Total føderal (tjenestetilkoblet ≥ 70%), eller statlig (SSI) funksjonshemmingskompensasjon i minst de siste 2 årene for PTSD; b) global vurdering av funksjonsscore ≤ 45; c) ingen periode med lønnsarbeid på heltid ≥ 3 måneder de siste 5 årene. Eller klinisk signifikant svekkelse i sosial funksjon på grunn av PTSD, manifestert av ett eller flere av følgende: (i) liten eller ingen sosial aktivitet utenfor husholdningen annet enn nødvendig for medisinske avtaler, praktiske forhold som for eksempel matinnkjøp eller for å samhandle med andre veteraner; (ii) pålitelig beskrivelse av en ektefelle eller en betydelig annen, som bor sammen med pasienten, av gjentatt unngåelse/nektelse av å delta i vanlige sosiale engasjementer med venner, familie eller for rekreasjonsaktiviteter på grunn av PTSD; (iii) to eller flere verbale eller fysiske mellommenneskelige krangel i løpet av det siste året som krever en annen persons inngripen for å forhindre ytterligere eskalering, eller som involverer rettshåndhevelse.
12. Tilstedeværelse i veteranens liv av en ektefelle, et familiemedlem eller en venn som kan bekrefte symptomene og svekkelsen fra PTSD og mangel på symptomatisk remisjon de siste 2 årene; delta sammen med studiepsykiateren i å svare på spørsmål om symptomer og funksjon ved planlagte oppfølgingsbesøk; og rapportere uventede uønskede nevrologiske eller psykiatriske hendelser til studieetterforskere og, hvis det gis råd fra studieetterforskere, hjelpe pasienten med å få tilgang til nødvendige tjenester for å få hjelp.
13. Vilje til å ha uventede nevrologiske eller psykiatriske symptomer delt med studiens psykiatere og andre studieklinikere.
14. Andre medisinske tilstander må være stabile i minst 1 år, (tilstander som krever periodisk bruk av steroider eller kjemoterapi er utelukket).

Ekskluderingskriterier:

1. Selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene og/eller tilstedeværelse av en selvmordsplan (et svar på "Ja" på spørsmål C4 i del C-Suicidalitet av MINI International Neuropsychiatric Interview);
2. Ustabil psykose eller bipolar lidelse; betydelig akutt eller pågående risiko for vold;
3. Pasienter som primært er diagnostisert med andre DSM-IV-TR akse I lidelse enn PTSD som bestemt av MINI;
4. Innen 3 måneder før påmelding har faget startet et nytt psykoterapiprogram;
5. Alkohol- eller illegale rusmisbruksforstyrrelser i løpet av de siste 6 månedene, ustabil remisjon av rusmisbruk, eller kartlegg bevis for at komorbid rusforstyrrelse kan forklare manglende behandlingsrespons;
6. Aktuelle betydelige nevrologiske tilstander, inkludert epilepsi, hjerneslag, bevegelsesforstyrrelser; historie med alvorlig hodeskade med tap av bevissthet hvis assosiert med nevrologisk eller nevropsykologisk underskudd som kan forstyrre studiedeltakelse eller resultatvurdering; eller hvis assosiert med strukturell MR-avvik.
7. Ukontrollert medisinsk tilstand inkludert kardiovaskulære problemer og diabetes;
8. Ukontrollert kronisk smerte;
9. Baseline Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) på ≥ 28;
10. Bruk av warfarin;
11. Signifikant abnormitet på preoperativ strukturell hjerne-MR;
12. ECT de siste 6 månedene;
13. Kontraindikasjoner for MR-er eller behov for tilbakevendende MR-er på kroppen;
14. immunsuppresjon;
15. Høy risiko for kirurgi;
16. Nåværende jakt på ny eller økt uførekompensasjon for PTSD;
17. Intrakranielle implantater (aneurismeklemme, shunt, cochleaimplantat, elektroder);
18. Pasienten har tidligere gjennomgått kranial nevrokirurgi;
19. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter baseline.
20. Pasienter som lider av en nevrovaskulær tilstand eller annen intrakraniell prosess.
21. Pasienter som lider av en tilstand forbundet med en betydelig kognitiv svikt.